Valideringsstudie for Endometriose PRO (VALEPRO)
10. oktober 2014 oppdatert av: Bayer
Valideringsstudie for å vurdere psykometriske egenskaper til en nyutviklet pasient Rapportert utfallsverktøy for endometriose
Vurder de psykometriske egenskapene til Endometriosis Symptom Diary (ESD) og Endometriosis Impact Scale (EIS) og gi bevis om PRO-målene er pålitelige, valide og i stand til å oppdage endringer over tid hos ca. 250 pasienter med mild, moderat eller alvorlig endometriose bekreftet ved laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi innen fem år før baseline-besøket
- God generell helse (bortsett fra funn relatert til endometriose) som påvist av medisinsk historie
- Pasienten har opplevd endometriosesymptomer (dvs. smerte) de siste 4 ukene, vurdert av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Deltakelse i en annen klinisk utprøving før studiestart som kan ha innvirkning på studiemålene, etter etterforskerens skjønn.
- Større operasjon planlagt for studieperioden, unntatt terapeutisk kirurgisk prosedyre for endometriose
- Nær tilknytning til studiestedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på studiestedet)
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene av en eller annen grunn, inkludert følgende eksempler: språkforståelse, psykiatrisk sykdom, manglende evne til å komme til studiestedet
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Regelmessig bruk av smertestillende medisiner på grunn av andre grunnsykdommer
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter med forventet stabil endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som ikke har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene og ikke har hatt noen endring i endometriosebehandling eller terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene. leie
spesifiser som fritekst; for legemidler inkluderer daglig dose, doseringsform doseringsfrekvens og varighet (hvis appl.
og mulig for OS/NIS).
Pasienter med forventet endring i endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene eller har gjennomgått en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene .
|
|
Gruppe 2
|
Pasienter med forventet stabil endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som ikke har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene og ikke har hatt noen endring i endometriosebehandling eller terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene. leie
spesifiser som fritekst; for legemidler inkluderer daglig dose, doseringsform doseringsfrekvens og varighet (hvis appl.
og mulig for OS/NIS).
Pasienter med forventet endring i endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene eller har gjennomgått en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endometriosesymptomer vurdert av Endometriose Symptom Diary
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15849
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .