Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di convalida per l'endometriosi PRO (VALEPRO)

10 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio di convalida per valutare le proprietà psicometriche di uno strumento di esito riportato dal paziente di nuova concezione per l'endometriosi

Valutare le proprietà psicometriche dell'Endometriosis Symptom Diary (ESD) e dell'Endometriosis Impact Scale (EIS) e fornire prove se le misure PRO sono affidabili, valide e in grado di rilevare i cambiamenti nel tempo in circa 250 pazienti con endometriosi lieve, moderata o grave confermata per via laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Many Locations, Germania
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con endometriosi confermata dalla laparoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con endometriosi confermata da laparoscopia o laparotomia entro cinque anni prima della visita basale
  • Buona salute generale (ad eccezione dei reperti relativi all'endometriosi) comprovata dall'anamnesi
  • La paziente ha manifestato sintomi di endometriosi (es. dolore) nelle ultime 4 settimane, come valutato da una scala di valutazione numerica (NRS)

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (ad es. lassativi)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica prima dell'ingresso nello studio che potrebbe avere un impatto sugli obiettivi dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Chirurgia maggiore programmata per il periodo di studio, ad eccezione della procedura chirurgica terapeutica per l'endometriosi
  • Stretta affiliazione con il sito di studio; per esempio. un parente stretto dello sperimentatore, persona a carico (es. dipendente o studente della sede di studio)
  • Incapacità di collaborare con le procedure dello studio per qualsiasi motivo, inclusi i seguenti esempi: comprensione del linguaggio, malattia psichiatrica, impossibilità di raggiungere la sede dello studio
  • Iscrizione precedente a questo studio
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici a causa di altre malattie sottostanti
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Altro: Nessun farmaco
Pazienti con previsto stato stabile di gestione dell'endometriosi (EMS), ovvero pazienti che non hanno pianificato un cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o una procedura chirurgica terapeutica nelle successive 12 settimane e non hanno avuto alcun cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o nella procedura chirurgica terapeutica nelle 4 settimane precedenti. contratto di locazione specificare come testo libero; per i farmaci includere la dose giornaliera, la forma farmaceutica, la frequenza e la durata del dosaggio (se appl. e possibile per OS/NIS).
Altro: Nessun farmaco
Pazienti con previsto cambiamento nello stato di gestione dell'endometriosi (EMS), ovvero pazienti che hanno pianificato un cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o una procedura chirurgica terapeutica durante le 12 settimane successive o che hanno subito un cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o una procedura chirurgica terapeutica nelle 4 settimane precedenti .
Gruppo 2
Altro: Nessun farmaco
Pazienti con previsto stato stabile di gestione dell'endometriosi (EMS), ovvero pazienti che non hanno pianificato un cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o una procedura chirurgica terapeutica nelle successive 12 settimane e non hanno avuto alcun cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o nella procedura chirurgica terapeutica nelle 4 settimane precedenti. contratto di locazione specificare come testo libero; per i farmaci includere la dose giornaliera, la forma farmaceutica, la frequenza e la durata del dosaggio (se appl. e possibile per OS/NIS).
Altro: Nessun farmaco
Pazienti con previsto cambiamento nello stato di gestione dell'endometriosi (EMS), ovvero pazienti che hanno pianificato un cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o una procedura chirurgica terapeutica durante le 12 settimane successive o che hanno subito un cambiamento nel trattamento dell'endometriosi o una procedura chirurgica terapeutica nelle 4 settimane precedenti .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi dell'endometriosi valutati dal diario dei sintomi dell'endometriosi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun farmaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi