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Validierungsstudie für Endometriose PRO (VALEPRO)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Validierungsstudie zur Bewertung psychometrischer Eigenschaften eines neu entwickelten Patient Reported Outcome Tools für Endometriose

Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Endometriosis Symptom Diary (ESD) und der Endometriosis Impact Scale (EIS) und Bereitstellung von Nachweisen, ob die PRO-Messungen zuverlässig, gültig und in der Lage sind, Veränderungen im Laufe der Zeit bei etwa 250 Patienten mit bestätigter leichter, mittelschwerer oder schwerer Endometriose zu erkennen durch Laparoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Many Locations, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit durch Laparoskopie bestätigter Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometriose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie innerhalb von fünf Jahren vor dem Baseline-Besuch bestätigt wurde
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Endometriose) gemäß Anamnese
  • Die Patientin hat Endometriose-Symptome (d. h. Schmerzen) in den letzten 4 Wochen, bewertet anhand einer numerischen Ratingskala (NRS)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Studieneintritt, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Studienziele auswirken könnte.
  • Für den Studienzeitraum geplanter größerer chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme therapeutischer chirurgischer Eingriffe bei Endometriose
  • Enge Zugehörigkeit zum Studienort; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Studienortes)
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund mit den Studienverfahren zu kooperieren, einschließlich der folgenden Beispiele: Sprachverständnis, psychiatrische Erkrankung, Unfähigkeit, zum Studienort zu gelangen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln aufgrund anderer Grunderkrankungen
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit voraussichtlich stabilem Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben und in den vorangegangenen 4 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder des therapeutischen chirurgischen Eingriffs hatten. mieten als Freitext angeben; bei Arzneimitteln sind Tagesdosis, Darreichungsform, Darreichungshäufigkeit und -dauer (ggf. und für OS/NIS möglich).
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit erwarteter Änderung des Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen eine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben oder sich in den vorangegangenen 4 Wochen einer Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs unterzogen haben .
Gruppe 2
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit voraussichtlich stabilem Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben und in den vorangegangenen 4 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder des therapeutischen chirurgischen Eingriffs hatten. mieten als Freitext angeben; bei Arzneimitteln sind Tagesdosis, Darreichungsform, Darreichungshäufigkeit und -dauer (ggf. und für OS/NIS möglich).
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit erwarteter Änderung des Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen eine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben oder sich in den vorangegangenen 4 Wochen einer Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs unterzogen haben .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometriose-Symptome bewertet vom Endometriosis Symptom Diary
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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