Valideringsstudie för endometrios PRO (VALEPRO)
10 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
Valideringsstudie för att bedöma psykometriska egenskaper hos en nyutvecklad patient Rapporterade resultatverktyg för endometrios
Bedöm de psykometriska egenskaperna hos Endometriosis Symptom Diary (ESD) och Endometriosis Impact Scale (EIS) och ge bevis på om PRO-måtten är tillförlitliga, giltiga och kan upptäcka förändringar över tid hos cirka 250 patienter med mild, måttlig eller svår endometrios bekräftad genom laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
275
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med endometrios bekräftas med laparoskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med endometrios bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi inom fem år före baslinjebesöket
- God allmän hälsa (förutom fynd relaterade till endometrios) som bevisats av medicinsk historia
- Patienten har upplevt symtom på endometrios (dvs. smärta) under de senaste 4 veckorna, bedömd med en numerisk betygsskala (NRS)
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
- Missbruk av alkohol, droger eller medicin (t.ex. laxermedel)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning. Deltagande i en annan klinisk prövning före studiestart som kan ha en inverkan på studiens mål, efter utredarens gottfinnande.
- Större operation planerad för studieperioden, förutom terapeutisk kirurgisk ingrepp för endometrios
- Nära anknytning till studieplatsen; t.ex. en nära anhörig till utredaren, beroende person (t.ex. anställd eller student på studieplatsen)
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna av någon anledning, inklusive följande exempel: språkförståelse, psykiatrisk sjukdom, oförmåga att ta sig till studieplatsen
- Tidigare anmälan till denna studie
- Regelbunden användning av smärtstillande medicin på grund av andra underliggande sjukdomar
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter med förväntad stabil endometrioshanteringsstatus (EMS), det vill säga patienter som inte har planerat en förändring i endometriosbehandling eller ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp under de kommande 12 veckorna och inte har haft någon förändring i endometriosbehandling eller terapeutisk kirurgisk ingrepp under de senaste 4 veckorna. hyra
specificera som fritext; för läkemedel inkluderar daglig dos, doseringsformens doseringsfrekvens och varaktighet (om appl.
och möjligt för OS/NIS).
Patienter med förväntad förändring i endometrioshanteringsstatus (EMS), dvs patienter som har planerat en förändring i endometriosbehandling eller ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp under de kommande 12 veckorna eller som har genomgått en förändring i endometriosbehandling eller ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna .
|
|
Grupp 2
|
Patienter med förväntad stabil endometrioshanteringsstatus (EMS), det vill säga patienter som inte har planerat en förändring i endometriosbehandling eller ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp under de kommande 12 veckorna och inte har haft någon förändring i endometriosbehandling eller terapeutisk kirurgisk ingrepp under de senaste 4 veckorna. hyra
specificera som fritext; för läkemedel inkluderar daglig dos, doseringsformens doseringsfrekvens och varaktighet (om appl.
och möjligt för OS/NIS).
Patienter med förväntad förändring i endometrioshanteringsstatus (EMS), dvs patienter som har planerat en förändring i endometriosbehandling eller ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp under de kommande 12 veckorna eller som har genomgått en förändring i endometriosbehandling eller ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endometriossymtom bedömda av Endometrios Symptom Diary
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15849
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .