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子宮内膜症PROの検証研究 (VALEPRO)

2014年10月10日 更新者：Bayer

子宮内膜症のために新たに開発された患者報告結果ツールの心理測定特性を評価するための検証研究

子宮内膜症症状日記 (ESD) と子宮内膜症影響尺度 (EIS) の心理測定特性を評価し、軽度、中等度、または重度の子宮内膜症が確認された約 250 人の患者の PRO 測定が信頼性、有効性、経時変化を検出できるかどうかの証拠を提供します。腹腔鏡検査による。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
  • ドイツ
      • Many Locations、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡検査で確認された子宮内膜症の女性

説明

包含基準:

  • -ベースライン訪問前の5年以内に腹腔鏡検査または開腹術によって子宮内膜症が確認された女性
  • 病歴によって証明された良好な一般的健康状態（子宮内膜症に関連する所見を除く）
  • 患者は子宮内膜症の症状を経験している (すなわち. 数値評価尺度 (NRS) によって評価された、過去 4 週間の痛み)

除外基準:

  • -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
  • 未診断の異常性器出血
  • アルコール、薬物、または薬の乱用 (下剤など)
  • 別の臨床試験への同時参加。 -調査員の裁量により、調査目的に影響を与える可能性のある調査登録前の別の臨床試験への参加。
  • 子宮内膜症の治療外科手術を除く、研究期間に予定されている主要な手術
  • 研究サイトとの緊密な提携;例えば研究者の近親者、扶養者（例： 学習サイトの従業員または学生）
  • 次の例を含む、何らかの理由で研究手順に協力できない：言語理解、精神疾患、研究サイトに行くことができない
  • この研究への以前の登録
  • 他の基礎疾患による鎮痛剤の常用
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
他の：薬なし
-子宮内膜症の管理状態（EMS）が安定していると予想される患者、つまり、次の12週間で子宮内膜症治療または外科的治療の変更を計画していない患者であり、子宮内膜症治療または過去4週間の外科的治療に変更はありません。リース フリーテキストとして指定します。医薬品の場合は、1 日量、剤形の投与頻度および期間 (適用する場合) が含まれます。 OS/NIS では可能)。
他の：薬なし
-子宮内膜症管理状態（EMS）の変更が予想される患者、つまり、次の12週間で子宮内膜症治療または外科的治療の変更を計画した患者、または過去4週間で子宮内膜症治療または外科的治療の変更を受けた患者.
グループ 2
他の：薬なし
-子宮内膜症の管理状態（EMS）が安定していると予想される患者、つまり、次の12週間で子宮内膜症治療または外科的治療の変更を計画していない患者であり、子宮内膜症治療または過去4週間の外科的治療に変更はありません。リース フリーテキストとして指定します。医薬品の場合は、1 日量、剤形の投与頻度および期間 (適用する場合) が含まれます。 OS/NIS では可能)。
他の：薬なし
-子宮内膜症管理状態（EMS）の変更が予想される患者、つまり、次の12週間で子宮内膜症治療または外科的治療の変更を計画した患者、または過去4週間で子宮内膜症治療または外科的治療の変更を受けた患者.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮内膜症症状日記によって評価された子宮内膜症の症状
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月10日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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