子宫内膜异位症 PRO 的验证研究 (VALEPRO)
2014年10月10日 更新者：Bayer
评估新开发的子宫内膜异位症患者报告结果工具的心理测量特性的验证研究
评估子宫内膜异位症症状日记 (ESD) 和子宫内膜异位症影响量表 (EIS) 的心理测量特性，并提供证据证明 PRO 测量是否可靠、有效并能够检测大约 250 名轻度、中度或重度子宫内膜异位症患者随时间的变化通过腹腔镜检查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
275
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、德国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
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California
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Sacramento、California、美国、95816
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92108
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San Francisco、California、美国、94102
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30034
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Texas
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San Angelo、Texas、美国、76904
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
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Sandy、Utah、美国、84070
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
腹腔镜检查证实患有子宫内膜异位症的妇女
描述
纳入标准：
- 在基线访视前五年内通过腹腔镜检查或剖腹手术确诊患有子宫内膜异位症的女性
- 病史证明身体健康良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）
- 患者经历过子宫内膜异位症症状（即 疼痛）在过去 4 周内，通过数字评定量表 (NRS) 进行评估
排除标准：
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 未确诊的异常生殖器出血
- 滥用酒精、药物或药物（例如泻药）
- 同时参加另一项临床试验。 在进入研究之前参加另一项可能对研究目标产生影响的临床试验，由研究者自行决定。
- 计划在研究期间进行的大手术，但子宫内膜异位症的治疗性手术除外
- 与研究地点的紧密联系；例如研究者的近亲、受抚养人（例如 研究地点的员工或学生）
- 出于任何原因无法配合研究程序，包括以下示例：语言理解、精神疾病、无法到达研究地点
- 以前参加过这项研究
- 由于其他基础疾病而经常使用止痛药
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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具有预期稳定的子宫内膜异位症管理状态 (EMS) 的患者，即在接下来的 12 周内未计划改变子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术并且在过去 4 周内未改变子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术的患者。租
指定为自由文本；对于药物，包括每日剂量、剂型剂量频率和持续时间（如果适用）。
并且可能用于 OS/NIS）。
预期子宫内膜异位症管理状态 (EMS) 发生变化的患者，即计划在接下来的 12 周内改变子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术的患者，或在过去 4 周内经历过子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术的变化的患者.
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第 2 组
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具有预期稳定的子宫内膜异位症管理状态 (EMS) 的患者，即在接下来的 12 周内未计划改变子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术并且在过去 4 周内未改变子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术的患者。租
指定为自由文本；对于药物，包括每日剂量、剂型剂量频率和持续时间（如果适用）。
并且可能用于 OS/NIS）。
预期子宫内膜异位症管理状态 (EMS) 发生变化的患者，即计划在接下来的 12 周内改变子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术的患者，或在过去 4 周内经历过子宫内膜异位症治疗或治疗性外科手术的变化的患者.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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子宫内膜异位症症状日记评定的子宫内膜异位症症状
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有药物的临床试验
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