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Estudio de Validación para Endometriosis PRO (VALEPRO)

10 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de validación para evaluar las propiedades psicométricas de una herramienta de resultados informados por pacientes recientemente desarrollada para la endometriosis

Evaluar las propiedades psicométricas del Diario de Síntomas de Endometriosis (ESD) y la Escala de Impacto de Endometriosis (EIS) y proporcionar evidencia de si las medidas PRO son confiables, válidas y capaces de detectar cambios a lo largo del tiempo en aproximadamente 250 pacientes con endometriosis leve, moderada o severa confirmada por laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Many Locations, Alemania
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia o laparotomía dentro de los cinco años anteriores a la visita inicial
  • Buena salud general (excepto los hallazgos relacionados con la endometriosis) como lo demuestra el historial médico
  • La paciente ha experimentado síntomas de endometriosis (es decir, dolor) en las últimas 4 semanas, según lo evaluado por una escala de calificación numérica (NRS)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico. Participación en otro ensayo clínico antes del ingreso al estudio que pueda tener un impacto en los objetivos del estudio, a discreción del investigador.
  • Cirugía mayor programada para el período de estudio, excepto procedimiento quirúrgico terapéutico para la endometriosis
  • Afiliación estrecha con el sitio de estudio; p.ej. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. empleado o estudiante del sitio de estudio)
  • Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo, incluidos los siguientes ejemplos: comprensión del lenguaje, enfermedad psiquiátrica, incapacidad para llegar al lugar del estudio
  • Inscripción previa a este estudio
  • Uso regular de medicamentos para el dolor debido a otras enfermedades subyacentes.
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Otro: No drogas
Pacientes con un estado de manejo de la endometriosis (EMS) estable esperado, es decir, pacientes que no han planeado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las próximas 12 semanas y que no han tenido cambios en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores. alquiler especificar como texto libre; para los medicamentos, incluya la dosis diaria, la forma de dosificación, la frecuencia de dosificación y la duración (si corresponde). y posible para OS/NIS).
Otro: No drogas
Pacientes con un cambio esperado en el estado de manejo de la endometriosis (EMS), es decir, pacientes que han planificado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico durante las próximas 12 semanas o se han sometido a un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores .
Grupo 2
Otro: No drogas
Pacientes con un estado de manejo de la endometriosis (EMS) estable esperado, es decir, pacientes que no han planeado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las próximas 12 semanas y que no han tenido cambios en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores. alquiler especificar como texto libre; para los medicamentos, incluya la dosis diaria, la forma de dosificación, la frecuencia de dosificación y la duración (si corresponde). y posible para OS/NIS).
Otro: No drogas
Pacientes con un cambio esperado en el estado de manejo de la endometriosis (EMS), es decir, pacientes que han planificado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico durante las próximas 12 semanas o se han sometido a un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de la endometriosis clasificados por el diario de síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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