자궁내막증 PRO에 대한 검증 연구 (VALEPRO)
2014년 10월 10일 업데이트: Bayer
새로 개발된 환자의 심리적 특성을 평가하기 위한 검증 연구에서 자궁내막증에 대한 결과 도구 보고
자궁내막증 증상 일기(ESD) 및 자궁내막증 영향 척도(EIS)의 정신측정학적 특성을 평가하고 PRO 측정이 신뢰할 수 있고 타당하며 경증, 중등도 또는 중증 자궁내막증이 확인된 약 250명의 환자에서 시간 경과에 따른 변화를 감지할 수 있는지에 대한 증거를 제공합니다. 복강경 검사로.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 독일
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94102
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Sandy, Utah, 미국, 84070
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 검사로 자궁내막증이 확인된 여성
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 5년 이내에 복강경검사 또는 개복술로 자궁내막증이 확인된 여성
- 병력으로 입증된 양호한 일반 건강(자궁내막증과 관련된 소견 제외)
- 환자는 자궁내막증 증상(즉, 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 지난 4주간의 통증)
제외 기준:
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 다른 임상 시험에 동시 참여. 조사자의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 기간 동안 예정된 대수술(자궁내막증에 대한 치료적 수술 절차 제외)
- 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 스터디 사이트의 직원 또는 학생)
- 다음 예를 포함하여 어떤 이유로든 연구 절차에 협조할 수 없음: 언어 이해, 정신 질환, 연구 장소에 갈 수 없음
- 이 연구에 대한 이전 등록
- 기타 기저질환으로 인한 진통제 일상복용
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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안정적인 자궁내막증 관리 상태(EMS)가 예상되는 환자, 즉 향후 12주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경을 계획하지 않았고 이전 4주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경이 없는 환자. 임차권
자유 텍스트로 지정합니다. 약물의 경우 일일 복용량, 제형 복용 빈도 및 기간(해당되는 경우)이 포함됩니다.
및 OS/NIS에 대해 가능).
자궁내막증 관리 상태(EMS)의 변화가 예상되는 환자, 즉 향후 12주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경을 계획했거나 이전 4주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경을 받은 환자 .
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그룹 2
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안정적인 자궁내막증 관리 상태(EMS)가 예상되는 환자, 즉 향후 12주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경을 계획하지 않았고 이전 4주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경이 없는 환자. 임차권
자유 텍스트로 지정합니다. 약물의 경우 일일 복용량, 제형 복용 빈도 및 기간(해당되는 경우)이 포함됩니다.
및 OS/NIS에 대해 가능).
자궁내막증 관리 상태(EMS)의 변화가 예상되는 환자, 즉 향후 12주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경을 계획했거나 이전 4주 동안 자궁내막증 치료 또는 치료적 수술 절차의 변경을 받은 환자 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁내막증 증상 일지로 평가한 자궁내막증 증상
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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마약 없음에 대한 임상 시험
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Sinotau Pharmaceutical Group모병
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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