Validatiestudie voor Endometriose PRO (VALEPRO)
10 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer
Validatiestudie om de psychometrische eigenschappen van een nieuw ontwikkelde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool voor endometriose te beoordelen
Beoordeel de psychometrische eigenschappen van het endometriosesymptomendagboek (ESD) en de endometriose-impactschaal (EIS) en lever bewijs of de PRO-metingen betrouwbaar en valide zijn en veranderingen in de tijd kunnen detecteren bij ongeveer 250 patiënten met bevestigde milde, matige of ernstige endometriose door laparoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
275
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie of laparotomie binnen vijf jaar vóór het basisbezoek
- Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen gerelateerd aan endometriose) zoals bewezen door medische geschiedenis
- Patiënt heeft symptomen van endometriose ervaren (d.w.z. pijn) in de afgelopen 4 weken, zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Uitsluitingscriteria:
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijvoorbeeld laxeermiddelen)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie. Deelname aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelstellingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Grote operatie gepland voor de studieperiode, behalve therapeutische chirurgische ingreep voor endometriose
- Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student van studieplek)
- Onvermogen om om welke reden dan ook mee te werken aan de studieprocedures, waaronder de volgende voorbeelden: taalbegrip, psychiatrische ziekte, onvermogen om naar de studielocatie te gaan
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Regelmatig gebruik van pijnstillers vanwege andere onderliggende ziekten
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten met een verwachte stabiele endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die geen verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland in de komende 12 weken en die de afgelopen 4 weken geen verandering hebben ondergaan in de endometriosebehandeling of therapeutische chirurgische ingreep. huren
specificeren als vrije tekst; voor medicijnen omvatten dagelijkse dosis, doseringsvorm doseringsfrequentie en duur (indien appl.
en mogelijk voor het besturingssysteem/NIS).
Patiënten met verwachte verandering in endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die een verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland gedurende de komende 12 weken of die een wijziging in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben ondergaan in de voorgaande 4 weken .
|
|
Groep 2
|
Patiënten met een verwachte stabiele endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die geen verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland in de komende 12 weken en die de afgelopen 4 weken geen verandering hebben ondergaan in de endometriosebehandeling of therapeutische chirurgische ingreep. huren
specificeren als vrije tekst; voor medicijnen omvatten dagelijkse dosis, doseringsvorm doseringsfrequentie en duur (indien appl.
en mogelijk voor het besturingssysteem/NIS).
Patiënten met verwachte verandering in endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die een verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland gedurende de komende 12 weken of die een wijziging in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben ondergaan in de voorgaande 4 weken .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen van endometriose beoordeeld door het Endometriosis Symptom Diary
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15849
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .