Validációs tanulmány az Endometriosis PRO számára (VALEPRO)
2014. október 10. frissítette: Bayer
Validációs tanulmány egy újonnan kifejlesztett páciens pszichometriai tulajdonságainak felmérésére, az endometriózisra vonatkozó jelentésekben
Értékelje az Endometriózis Tünetnapló (ESD) és az Endometriosis Impact Scale (EIS) pszichometriai tulajdonságait, és bizonyítson, hogy a PRO mérések megbízhatóak, érvényesek és képesek-e az idő múlásával kapcsolatos változásokat kimutatni körülbelül 250 enyhe, közepes vagy súlyos endometriózisban szenvedő betegnél. laparoszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
275
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
-
-
-
-
Many Locations, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Laparoszkópiával igazolt endometriózisban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt endometriózisban szenvedő nők a kiindulási vizit előtt öt éven belül
- Jó általános egészségi állapot (kivéve az endometriózissal kapcsolatos leleteket), amelyet a kórtörténet igazol
- A páciens endometriózis tüneteit tapasztalta (pl. fájdalom) az elmúlt 4 hétben, numerikus értékelési skála (NRS) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel (pl. hashajtókkal) való visszaélés
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt, amely hatással lehet a vizsgálat céljaira, a vizsgáló belátása szerint.
- A vizsgálati időszakra tervezett nagy műtét, kivéve az endometriózis terápiás sebészeti eljárását
- szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel; például. a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a tanulmányi helyszín alkalmazottja vagy hallgatója)
- Bármilyen okból képtelen együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, beleértve a következő példákat: nyelvi megértés, pszichiátriai betegség, képtelenség eljutni a vizsgálati helyszínre
- Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
- Egyéb alapbetegségek miatti fájdalomcsillapítók rendszeres használata
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Várhatóan stabil endometriózis kezelési státusszal (EMS) rendelkező betegek, azaz olyan betegek, akik a következő 12 hétben nem terveztek változtatást az endometriózis kezelésében vagy terápiás sebészeti beavatkozásban, és az endometriózis kezelésében vagy terápiás műtéti eljárásában az elmúlt 4 hétben nem történt változás. bérlet
szabad szövegként adja meg; gyógyszerek esetében tartalmazza a napi adagot, a dózisforma adagolási gyakoriságát és időtartamát (ha kb.
és lehetséges az OS/NIS számára).
Azok a betegek, akiknél az endometriózis kezelési státuszában (EMS) várható változás, azaz olyan betegek, akik a következő 12 hét során az endometriózis kezelésében vagy terápiás sebészeti beavatkozásban változtatást terveztek, vagy az elmúlt 4 hét során az endometriózis kezelésében vagy terápiás műtéti beavatkozáson estek át .
|
|
2. csoport
|
Várhatóan stabil endometriózis kezelési státusszal (EMS) rendelkező betegek, azaz olyan betegek, akik a következő 12 hétben nem terveztek változtatást az endometriózis kezelésében vagy terápiás sebészeti beavatkozásban, és az endometriózis kezelésében vagy terápiás műtéti eljárásában az elmúlt 4 hétben nem történt változás. bérlet
szabad szövegként adja meg; gyógyszerek esetében tartalmazza a napi adagot, a dózisforma adagolási gyakoriságát és időtartamát (ha kb.
és lehetséges az OS/NIS számára).
Azok a betegek, akiknél az endometriózis kezelési státuszában (EMS) várható változás, azaz olyan betegek, akik a következő 12 hét során az endometriózis kezelésében vagy terápiás sebészeti beavatkozásban változtatást terveztek, vagy az elmúlt 4 hét során az endometriózis kezelésében vagy terápiás műtéti beavatkozáson estek át .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endometriózis tüneti naplója által minősített endometriózis tünetei
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15849
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .