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Estudo de validação para Endometriose PRO (VALEPRO)

10 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de validação para avaliar as propriedades psicométricas de uma ferramenta de resultados relatados por pacientes recentemente desenvolvida para endometriose

Avaliar as propriedades psicométricas do Endometriosis Symptom Diary (ESD) e da Endometriosis Impact Scale (EIS) e fornecer evidências se as medidas PRO são confiáveis, válidas e capazes de detectar mudanças ao longo do tempo em aproximadamente 250 pacientes com endometriose leve, moderada ou grave confirmada por laparoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Many Locations, Alemanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia dentro de cinco anos antes da consulta inicial
  • Boa saúde geral (exceto para achados relacionados à endometriose), conforme comprovado pelo histórico médico
  • A paciente apresentou sintomas de endometriose (ou seja, dor) nas últimas 4 semanas, conforme avaliado por uma escala de classificação numérica (NRS)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico. Participação em outro ensaio clínico antes da entrada no estudo que possa ter impacto nos objetivos do estudo, a critério do investigador.
  • Cirurgia de grande porte agendada para o período do estudo, exceto procedimento cirúrgico terapêutico para endometriose
  • Afiliação próxima com o local do estudo; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno do local de estudo)
  • Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo por qualquer motivo, incluindo os seguintes exemplos: compreensão da linguagem, doença psiquiátrica, incapacidade de chegar ao local do estudo
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Uso regular de analgésicos devido a outras doenças subjacentes
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Outro: Sem drogas
Pacientes com status de gerenciamento de endometriose estável esperado (EMS), ou seja, pacientes que não planejaram uma mudança no tratamento de endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas próximas 12 semanas e não tiveram nenhuma mudança no tratamento de endometriose ou procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores. alugar especifique como texto livre; para drogas incluem dose diária, frequência de dosagem e duração da forma de dosagem (se aplicável. e possível para OS/NIS).
Outro: Sem drogas
Pacientes com mudança esperada no estado de controle da endometriose (EMS), ou seja, pacientes que planejaram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico durante as próximas 12 semanas ou sofreram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores .
Grupo 2
Outro: Sem drogas
Pacientes com status de gerenciamento de endometriose estável esperado (EMS), ou seja, pacientes que não planejaram uma mudança no tratamento de endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas próximas 12 semanas e não tiveram nenhuma mudança no tratamento de endometriose ou procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores. alugar especifique como texto livre; para drogas incluem dose diária, frequência de dosagem e duração da forma de dosagem (se aplicável. e possível para OS/NIS).
Outro: Sem drogas
Pacientes com mudança esperada no estado de controle da endometriose (EMS), ou seja, pacientes que planejaram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico durante as próximas 12 semanas ou sofreram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de endometriose avaliados pelo Endometriosis Symptom Diary
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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