Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriosis PRO:n validointitutkimus (VALEPRO)

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Validointitutkimus äskettäin kehitetyn potilaan raportoiman endometrioosin tulostyökalun psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi

Arvioi endometrioosin oirepäiväkirjan (ESD) ja endometrioosivaikutusasteikon (EIS) psykometriset ominaisuudet ja esitä todisteet siitä, ovatko PRO-mittaukset luotettavia, päteviä ja pystyvätkö havaitsemaan muutokset ajan myötä noin 250 potilaalla, joilla on todettu lievä, kohtalainen tai vaikea endometrioosi. laparoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Many Locations, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on laparoskopialla vahvistettu endometrioosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on laparoskopialla tai laparotomialla vahvistettu endometrioosi viiden vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Hyvä yleisterveys (paitsi endometrioosiin liittyvät löydökset) sairaushistorian osoittamana
  • Potilaalla on ollut endometrioosin oireita (esim. kipu) viimeisen 4 viikon aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimukseen tuloa, jolla saattaa olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tutkimusjaksolle suunniteltu suuri leikkaus, paitsi endometrioosin terapeuttinen kirurginen toimenpide
  • läheinen yhteys tutkimussivustoon; esim. tutkijan lähisukulainen, huollettavana oleva henkilö (esim. työpaikan työntekijä tai opiskelija)
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenettelyjen kanssa mistä tahansa syystä, mukaan lukien seuraavat esimerkit: kielen ymmärtäminen, psykiatrinen sairaus, kyvyttömyys päästä opiskelupaikalle
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Säännöllinen muiden perussairauksien aiheuttamien kipulääkkeiden käyttö
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Muut: Ei huumeita
Potilaat, joilla on odotettu vakaa endometrioosin hallintatila (EMS), eli potilaat, jotka eivät ole suunnitelleet muutosta endometrioosin hoitoon tai terapeuttiseen kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavan 12 viikon aikana ja joilla ei ole tapahtunut muutoksia endometrioosin hoidossa tai terapeuttisessa kirurgisessa toimenpiteessä viimeisten 4 viikon aikana. vuokrata määritä vapaaksi tekstiksi; lääkkeille sisältävät päivittäisen annoksen, annosmuodon annostiheyden ja keston (jos sovellettavissa). ja mahdollista OS/NIS:lle).
Muut: Ei huumeita
Potilaat, joilla on odotettu muutos endometrioosin hallinnassa (EMS), eli potilaat, jotka ovat suunnitelleet muutosta endometrioosin hoitoon tai terapeuttiseen kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavan 12 viikon aikana tai joille on tehty muutos endometrioosin hoidossa tai terapeuttisessa kirurgisessa toimenpiteessä viimeisten 4 viikon aikana .
Ryhmä 2
Muut: Ei huumeita
Potilaat, joilla on odotettu vakaa endometrioosin hallintatila (EMS), eli potilaat, jotka eivät ole suunnitelleet muutosta endometrioosin hoitoon tai terapeuttiseen kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavan 12 viikon aikana ja joilla ei ole tapahtunut muutoksia endometrioosin hoidossa tai terapeuttisessa kirurgisessa toimenpiteessä viimeisten 4 viikon aikana. vuokrata määritä vapaaksi tekstiksi; lääkkeille sisältävät päivittäisen annoksen, annosmuodon annostiheyden ja keston (jos sovellettavissa). ja mahdollista OS/NIS:lle).
Muut: Ei huumeita
Potilaat, joilla on odotettu muutos endometrioosin hallinnassa (EMS), eli potilaat, jotka ovat suunnitelleet muutosta endometrioosin hoitoon tai terapeuttiseen kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavan 12 viikon aikana tai joille on tehty muutos endometrioosin hoidossa tai terapeuttisessa kirurgisessa toimenpiteessä viimeisten 4 viikon aikana .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endometrioosin oireet on arvioitu Endometrioosin oirepäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Ei huumeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa