Валидационные исследования эндометриоза PRO (VALEPRO)
10 октября 2014 г. обновлено: Bayer
Валидационное исследование для оценки психометрических свойств недавно разработанного инструмента оценки результатов лечения эндометриоза, о котором сообщают пациенты
Оцените психометрические свойства Дневника симптомов эндометриоза (ESD) и Шкалы воздействия эндометриоза (EIS) и предоставьте доказательства того, являются ли меры PRO надежными, достоверными и способны обнаруживать изменения с течением времени примерно у 250 пациентов с подтвержденным легким, умеренным или тяжелым эндометриозом. путем лапароскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Германия
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией
Описание
Критерии включения:
- Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией или лапаротомией в течение пяти лет до исходного визита
- Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с эндометриозом), подтвержденное анамнезом
- У пациентки были симптомы эндометриоза (т. боль) за последние 4 недели, по оценке по числовой шкале оценки (ЧШР)
Критерий исключения:
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании. Участие в другом клиническом исследовании до включения в исследование, которое может повлиять на цели исследования, по усмотрению исследователя.
- Крупная операция, запланированная на период исследования, за исключением терапевтического хирургического вмешательства по поводу эндометриоза
- Тесная связь с учебным центром; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент учебного заведения)
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования по любой причине, включая следующие примеры: понимание языка, психическое заболевание, невозможность добраться до места исследования.
- Предыдущая запись на это исследование
- Регулярное использование обезболивающих препаратов из-за других основных заболеваний
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты с ожидаемым стабильным статусом ведения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые не планировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель и не имели изменений в лечении эндометриоза или терапевтической хирургической процедуре в течение предыдущих 4 недель. арендовать
указать как свободный текст; для лекарственных средств включают суточную дозу, лекарственную форму, кратность приема и продолжительность (если применимо).
и возможно для OS/NIS).
Пациентки с ожидаемым изменением статуса лечения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые запланировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель или перенесли изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в предыдущие 4 недели. .
|
|
Группа 2
|
Пациенты с ожидаемым стабильным статусом ведения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые не планировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель и не имели изменений в лечении эндометриоза или терапевтической хирургической процедуре в течение предыдущих 4 недель. арендовать
указать как свободный текст; для лекарственных средств включают суточную дозу, лекарственную форму, кратность приема и продолжительность (если применимо).
и возможно для OS/NIS).
Пациентки с ожидаемым изменением статуса лечения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые запланировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель или перенесли изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в предыдущие 4 недели. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы эндометриоза, оцененные в дневнике симптомов эндометриоза
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15849
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .