Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse for endometriose PRO (VALEPRO)

10. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Valideringsundersøgelse for at vurdere psykometriske egenskaber hos en nyudviklet patient rapporteret udfaldsværktøj for endometriose

Vurder de psykometriske egenskaber af Endometriosis Symptom Diary (ESD) og Endometriosis Impact Scale (EIS) og giv dokumentation for, om PRO-målene er pålidelige, valide og i stand til at påvise ændringer over tid hos cirka 250 patienter med mild, moderat eller svær endometriose bekræftet ved laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med endometriose bekræftet ved laparoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med endometriose bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi inden for fem år før baseline besøget
  • Godt generelt helbred (bortset fra fund relateret til endometriose) som bevist af medicinsk historie
  • Patienten har oplevet endometriosesymptomer (dvs. smerte) inden for de seneste 4 uger, vurderet ved en numerisk vurderingsskala (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Deltagelse i et andet klinisk forsøg forud for studiestart, som kan have en indvirkning på undersøgelsens mål, efter investigatorens skøn.
  • Større operation planlagt for undersøgelsesperioden, undtagen terapeutisk kirurgisk procedure for endometriose
  • Tæt tilknytning til studiestedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. medarbejder eller studerende på studiestedet)
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne af en eller anden grund, herunder følgende eksempler: sprogforståelse, psykiatrisk sygdom, manglende evne til at komme til studiestedet
  • Tidligere tilmelding til dette studie
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin på grund af andre underliggende sygdomme
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Andet: Intet stof
Patienter med forventet stabil endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. patienter, der ikke har planlagt en ændring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk procedure inden for de næste 12 uger og ikke har haft nogen ændring i endometriosebehandling eller terapeutisk kirurgisk procedure i de foregående 4 uger. leje specificer som fri tekst; for lægemidler inkluderer daglig dosis, doseringsformens doseringshyppighed og varighed (hvis appl. og muligt for OS/NIS).
Andet: Intet stof
Patienter med forventet ændring i endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. patienter, der har planlagt en ændring i endometriosebehandling eller et terapeutisk kirurgisk indgreb i løbet af de næste 12 uger eller har gennemgået en ændring i endometriosebehandling eller et terapeutisk kirurgisk indgreb inden for de foregående 4 uger .
Gruppe 2
Andet: Intet stof
Patienter med forventet stabil endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. patienter, der ikke har planlagt en ændring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk procedure inden for de næste 12 uger og ikke har haft nogen ændring i endometriosebehandling eller terapeutisk kirurgisk procedure i de foregående 4 uger. leje specificer som fri tekst; for lægemidler inkluderer daglig dosis, doseringsformens doseringshyppighed og varighed (hvis appl. og muligt for OS/NIS).
Andet: Intet stof
Patienter med forventet ændring i endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. patienter, der har planlagt en ændring i endometriosebehandling eller et terapeutisk kirurgisk indgreb i løbet af de næste 12 uger eller har gennemgået en ændring i endometriosebehandling eller et terapeutisk kirurgisk indgreb inden for de foregående 4 uger .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometriosesymptomer vurderet af Endometriose Symptom Diary
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner