Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dla Endometriosis PRO (VALEPRO)

10 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie walidacyjne mające na celu ocenę właściwości psychometrycznych nowo opracowanego narzędzia oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu endometriozy

Ocena właściwości psychometrycznych Dziennika Objawów Endometriozy (ESD) i Skali Wpływu Endometriozy (EIS) oraz przedstawienie dowodów na to, że pomiary PRO są wiarygodne, trafne i zdolne do wykrywania zmian w czasie u około 250 pacjentek z potwierdzoną łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką endometriozą przez laparoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Many Locations, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo lub laparotomią w ciągu pięciu lat przed wizytą wyjściową
  • Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem objawów związanych z endometriozą) potwierdzony wywiadem lekarskim
  • U pacjentki wystąpiły objawy endometriozy (tj. ból) w ciągu ostatnich 4 tygodni, oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Udział w innym badaniu klinicznym przed przystąpieniem do badania, który może mieć wpływ na cele badania, według uznania badacza.
  • Duży zabieg chirurgiczny zaplanowany na okres badania, z wyjątkiem terapeutycznego zabiegu chirurgicznego z powodu endometriozy
  • Ścisłe powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student ośrodka studiów)
  • Niemożność współpracy z procedurami badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z następujących przykładów: rozumienie języka, choroba psychiczna, niemożność dotarcia do miejsca badania
  • Poprzednia rejestracja do tego badania
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych z powodu innych chorób podstawowych
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Inny: Żaden lek
Pacjentki z przewidywanym stabilnym statusem leczenia endometriozy (EMS), tj. pacjentki, które nie planowały zmiany leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego w ciągu najbliższych 12 tygodni i nie miały zmiany leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni. wynajem określ jako dowolny tekst; dla leków obejmują dawkę dzienną, częstotliwość dawkowania postaci dawkowania i czas trwania (jeśli ok. i możliwe dla OS/NIS).
Inny: Żaden lek
Pacjentki ze spodziewaną zmianą statusu leczenia endometriozy (EMS), tj. pacjentki, które w ciągu najbliższych 12 tygodni planowały zmianę leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego lub przeszły zmianę leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni .
Grupa 2
Inny: Żaden lek
Pacjentki z przewidywanym stabilnym statusem leczenia endometriozy (EMS), tj. pacjentki, które nie planowały zmiany leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego w ciągu najbliższych 12 tygodni i nie miały zmiany leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni. wynajem określ jako dowolny tekst; dla leków obejmują dawkę dzienną, częstotliwość dawkowania postaci dawkowania i czas trwania (jeśli ok. i możliwe dla OS/NIS).
Inny: Żaden lek
Pacjentki ze spodziewaną zmianą statusu leczenia endometriozy (EMS), tj. pacjentki, które w ciągu najbliższych 12 tygodni planowały zmianę leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego lub przeszły zmianę leczenia endometriozy lub terapeutycznego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy endometriozy oceniane w dzienniku objawów endometriozy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żaden lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj