Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie pro endometriózu PRO (VALEPRO)

10. října 2014 aktualizováno: Bayer

Validační studie k posouzení psychometrických vlastností nově vyvinutého pacientem hlášeného nástroje pro endometriózu

Posuďte psychometrické vlastnosti deníku příznaků endometriózy (ESD) a škály dopadu endometriózy (EIS) a poskytněte důkaz, zda jsou měření PRO spolehlivá, platná a schopná detekovat změny v průběhu času u přibližně 250 pacientek s potvrzenou mírnou, středně těžkou nebo těžkou endometriózou pomocí laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Many Locations, Německo
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií během pěti let před základní návštěvou
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s endometriózou) potvrzený anamnézou
  • Pacientka měla příznaky endometriózy (tj. bolest) v posledních 4 týdnech podle numerické hodnotící stupnice (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
  • Současná účast v jiné klinické studii. Účast v jiné klinické studii před vstupem do studie, která by mohla mít dopad na cíle studie, podle uvážení zkoušejícího.
  • Velká operace plánovaná na studijní období, kromě terapeutického chirurgického zákroku pro endometriózu
  • Úzká sounáležitost se studijním místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student studijního místa)
  • Neschopnost z jakéhokoli důvodu spolupracovat na studijních postupech, včetně následujících příkladů: porozumění jazyku, psychiatrické onemocnění, neschopnost dostat se na místo studia
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti v důsledku jiných základních onemocnění
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávaným stabilním stavem managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které neplánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v následujících 12 týdnech a v předchozích 4 týdnech nedošlo ke změně léčby endometriózy nebo terapeutického chirurgického postupu. pronájem specifikovat jako volný text; pro léky zahrnují denní dávku, dávkovou formu dávkové formy a dobu trvání (pokud platí. a možné pro OS/NIS).
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávanou změnou stavu managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které plánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok během následujících 12 týdnů nebo podstoupily změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v předchozích 4 týdnech .
Skupina 2
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávaným stabilním stavem managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které neplánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v následujících 12 týdnech a v předchozích 4 týdnech nedošlo ke změně léčby endometriózy nebo terapeutického chirurgického postupu. pronájem specifikovat jako volný text; pro léky zahrnují denní dávku, dávkovou formu dávkové formy a dobu trvání (pokud platí. a možné pro OS/NIS).
Jiný: Žádná droga
Pacientky s očekávanou změnou stavu managementu endometriózy (EMS), tj. pacientky, které plánovaly změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok během následujících 12 týdnů nebo podstoupily změnu léčby endometriózy nebo terapeutický chirurgický zákrok v předchozích 4 týdnech .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky endometriózy hodnocené deníkem příznaků endometriózy
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná droga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit