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Étude de validation pour l'endométriose PRO (VALEPRO)

10 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude de validation pour évaluer les propriétés psychométriques d'un outil nouvellement développé de résultats rapportés par les patients pour l'endométriose

Évaluer les propriétés psychométriques du journal des symptômes de l'endométriose (ESD) et de l'échelle d'impact de l'endométriose (EIS) et fournir des preuves si les mesures PRO sont fiables, valides et capables de détecter les changements au fil du temps chez environ 250 patientes atteintes d'endométriose légère, modérée ou sévère confirmée par laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Many Locations, Allemagne
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes d'endométriose confirmée par laparoscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'endométriose confirmée par laparoscopie ou laparotomie dans les cinq ans précédant la visite de référence
  • Bonne santé générale (à l'exception des signes liés à l'endométriose) prouvée par les antécédents médicaux
  • La patiente a présenté des symptômes d'endométriose (c. douleur) au cours des 4 dernières semaines, tel qu'évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par exemple, des laxatifs)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique. Participation à un autre essai clinique avant l'entrée dans l'étude qui pourrait avoir un impact sur les objectifs de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Chirurgie majeure prévue pour la période d'étude, sauf intervention chirurgicale thérapeutique pour l'endométriose
  • Affiliation étroite avec le site d'étude ; par exemple. un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante (ex. employé ou étudiant du site d'étude)
  • Incapacité à coopérer avec les procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris les exemples suivants : compréhension du langage, maladie psychiatrique, incapacité à se rendre sur le site de l'étude
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Utilisation régulière d'analgésiques en raison d'autres maladies sous-jacentes
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Autre: Pas de drogue
Patientes dont le statut de prise en charge de l'endométriose (EMS) est attendu stable, c'est-à-dire les patientes qui n'ont pas prévu de changement de traitement de l'endométriose ou d'intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 12 prochaines semaines et qui n'ont subi aucun changement de traitement de l'endométriose ou d'intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 4 semaines précédentes. location spécifier en tant que texte libre ; pour les médicaments, inclure la dose quotidienne, la forme posologique, la fréquence d'administration et la durée (le cas échéant). et possible pour le système d'exploitation/NIS).
Autre: Pas de drogue
Les patientes dont le statut de prise en charge de l'endométriose (EMS) est attendu, c'est-à-dire les patientes qui ont planifié un changement de traitement de l'endométriose ou une intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 12 prochaines semaines ou qui ont subi un changement de traitement de l'endométriose ou une intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 4 semaines précédentes .
Groupe 2
Autre: Pas de drogue
Patientes dont le statut de prise en charge de l'endométriose (EMS) est attendu stable, c'est-à-dire les patientes qui n'ont pas prévu de changement de traitement de l'endométriose ou d'intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 12 prochaines semaines et qui n'ont subi aucun changement de traitement de l'endométriose ou d'intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 4 semaines précédentes. location spécifier en tant que texte libre ; pour les médicaments, inclure la dose quotidienne, la forme posologique, la fréquence d'administration et la durée (le cas échéant). et possible pour le système d'exploitation/NIS).
Autre: Pas de drogue
Les patientes dont le statut de prise en charge de l'endométriose (EMS) est attendu, c'est-à-dire les patientes qui ont planifié un changement de traitement de l'endométriose ou une intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 12 prochaines semaines ou qui ont subi un changement de traitement de l'endométriose ou une intervention chirurgicale thérapeutique au cours des 4 semaines précédentes .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de l'endométriose évalués par le journal des symptômes de l'endométriose
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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