For å sammenligne sementerte kontra skruebeholdte implantatstøttede enkeltkroner med tilpassede zirkoniumdistanser
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner sementerte versus skruebeholdte implantatstøttede enkeltkroner med tilpassede zirkoniumdistanser
Målet med denne studien er å teste om bruk av skruebeholdte implantatkroner på tilpassede zirkoniumdistanser resulterer i biologiske, tekniske og estetiske resultater som ligner på de som oppnås med sementerte helkeramiske kroner på tilpassede zirkoniumdistanser, begge laget med en datastøttet design og produksjonsprosedyre (CAD/CAM).
Nullhypotesen er at marginal bennivåendring er lik ved skruebeholdte og sementerte kroner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltann Straumann Bone Level i anterior maxilla eller mandible
- Minst én tilstøtende naturlig tann tilstede
- Implantatposisjon som muliggjør både skruebeholdt og sementert krone
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Røyker mer enn 15 sigaretter om dagen
- Dårlig munnhygiene (plakkindeks over 30%)
- Graviditet på inklusjonsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sementerte enkeltkroner
Sementert enkeltkrone: zirkoniumdistanse (Straumann Cares-abutment) med en helkeramisk litiumdisilikatkrone
|
De endelige litiumdisilikatkronene vil sementeres med en selvklebende sement etter å ha strammet distansene med momentet angitt av produsenten og lukket skruetilgangshullet med hvit guttapercha. Distansen vil bli rengjort med etanol. En tilbaketrekkingssnor vil bli plassert for sementering hvis indikert. Kronen vil bli etset med flussyre og deretter silanisert. En tilstrekkelig mengde sement vil fylles i kronen uten å skape store overskudd. Når kronen sitter riktig, vil sementen lysherdes i noen sekunder for å lette fjerningen av det nå harde overskuddssementet. - Overflødig sement fjernes omhyggelig med en karbonavleiring. Fjerning av all overflødig sement vil bli kontrollert med røntgen og ved visuell og taktil inspeksjon. |
|
Aktiv komparator: Skruebeholdt enkeltkrone
Skruebeholdt enkeltkrone: zirkonia-abutment (Straumann Cares-abutment), direkte finert med finérkeramikk
|
De skruebeholdte kronene settes inn og strammes med momentet angitt av produsenten.
Skrutilgangshullet skal lukkes med hvit guttapercha og komposittfylling (Filtek, 3M ESPE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bennivå
Tidsramme: 5 år
|
Bennivået representerer en indikator på osseointegrasjonen og den biologiske suksessen til implantatet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk, teknisk og estetisk utfall
Tidsramme: opptil 5 år
|
Radiografisk beinnivå etter 1 og 3 år
|
opptil 5 år
|
|
Biologisk, teknisk og estetisk utfall
Tidsramme: opptil 5 år
|
implantatoverlevelse etter 1, 3 og 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Biologisk, teknisk og estetisk utfall
Tidsramme: opptil 5 år
|
rate av biologiske komplikasjoner etter 1, 3 og 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Biologisk, teknisk og estetisk utfall
Tidsramme: opptil 5 år
|
rate av tekniske komplikasjoner etter 1, 3 og 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-0147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .