Chcete-li porovnat cementované versus šroubové implantáty podporované jednotlivé korunky s přizpůsobenými zirkonovými abutmenty
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající cementované versus šroubované implantáty podporované jednotlivými korunkami s přizpůsobenými zirkonovými abutmenty
Cílem této studie je otestovat, zda použití šroubovacích korunek implantátů na zakázkových zirkonových abutmentech vede k biologickým, technickým a estetickým výsledkům podobným těm, které byly získány s cementovanými celokeramickými korunkami na zakázkových zirkonových abutmentech, oba vyrobené pomocí počítačově podporovaný návrh a výrobní postup (CAD/CAM).
Nulová hypotéza je, že okrajová změna úrovně kosti je stejná u šroubovaných a cementovaných korunek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednozubý Straumannův kostní stupeň v přední maxile nebo mandibule
- Je přítomen alespoň jeden sousední přirozený zub
- Poloha implantátu umožňující jak šroubovací, tak cementovanou korunku
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření více než 15 cigaret denně
- Špatná ústní hygiena (index plaku přes 30 %)
- Těhotenství v den zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cementované jednotlivé korunky
Cementovaná jednoduchá korunka: zirkonový abutment (Straumann Cares abutment) s celokeramickou lithium disilikátovou korunkou
|
Finální lithium disilikátové korunky budou zacementovány adhezním cementem po utažení abutmentů momentem udávaným výrobcem a uzavření otvoru pro přístup pro šroub bílou gutaperčou. Opěra bude vyčištěna etanolem. Pokud je to indikováno, bude pro cementaci umístěna retrakční šňůra. Korunka bude naleptána kyselinou fluorovodíkovou a následně silanizována. V koruně bude vyplněno dostatečné množství cementu, aniž by vznikaly větší přebytky. Když je korunka správně usazena, cement bude několik sekund tuhnout světlem, aby se usnadnilo odstranění nyní tvrdého přebytečného cementu. - Přebytečný cement bude pečlivě odstraněn pomocí odstraňovače uhlíku. Odstranění veškerého přebytečného cementu bude kontrolováno rentgenem a vizuální a hmatovou kontrolou. |
|
Aktivní komparátor: Šroubovací jednoduchá korunka
Šroubovací jednoduchá korunka: zirkonový abutment (Straumann Cares abutment), přímo fazetovaný fazetovací keramikou
|
Šroubovací korunky budou nasazeny a utaženy momentem uvedeným výrobcem.
Přístupový otvor pro šroub bude uzavřen bílou gutaperčou a kompozitní výplní (Filtek, 3M ESPE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: 5 let
|
Úroveň kosti představuje indikátor osseointegrace a biologické úspěšnosti implantátu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický, technický a estetický výsledek
Časové okno: až 5 let
|
Rentgenová hladina kosti po 1 a 3 letech
|
až 5 let
|
|
Biologický, technický a estetický výsledek
Časové okno: až 5 let
|
přežití implantátu po 1, 3 a 5 letech
|
až 5 let
|
|
Biologický, technický a estetický výsledek
Časové okno: až 5 let
|
míra biologických komplikací po 1, 3 a 5 letech
|
až 5 let
|
|
Biologický, technický a estetický výsledek
Časové okno: až 5 let
|
míra technických komplikací po 1, 3 a 5 letech
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-0147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cementované korunky
-
Damascus UniversityDokončenoPrimární zubySyrská Arabská republika