Porównanie koron pojedynczych cementowanych i przykręcanych na implantach z dostosowanymi łącznikami cyrkonowymi
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące pojedyncze korony cementowane i przykręcane na implantach z dostosowanymi łącznikami cyrkonowymi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie przykręcanych koron na implantach na niestandardowych łącznikach cyrkonowych daje biologiczne, techniczne i estetyczne wyniki podobne do uzyskiwanych w przypadku cementowanych koron pełnoceramicznych na niestandardowych łącznikach cyrkonowych, wykonanych przy użyciu komputerowe wspomaganie procesu projektowania i wytwarzania (CAD/CAM).
Hipotezą zerową jest to, że zmiana poziomu kości brzeżnej jest taka sama w przypadku koron przykręcanych i cementowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy ząb Straumann Bone Level w przednim odcinku szczęki lub żuchwy
- Obecny co najmniej jeden sąsiedni naturalny ząb
- Pozycja implantu umożliwiająca zarówno przykręcaną, jak i cementowaną koronę
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie
- Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej powyżej 30%)
- Ciąża w dniu włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncze korony cementowane
Cementowana korona pojedyncza: łącznik cyrkonowy (łącznik Straumann Cares) z koroną pełnoceramiczną z dwukrzemianu litu
|
Ostateczne korony z dwukrzemianu litu zostaną zacementowane za pomocą cementu adhezyjnego po dokręceniu łączników momentem wskazanym przez producenta i zamknięciu otworu pod śrubę białą gutaperką. Łącznik zostanie oczyszczony etanolem. Nić retrakcyjna zostanie umieszczona w celu cementowania, jeśli jest to wskazane. Korona zostanie wytrawiona kwasem fluorowodorowym, a następnie silanizowana. Wystarczająca ilość cementu zostanie wypełniona w koronie bez tworzenia większych nadmiarów. Kiedy korona jest prawidłowo osadzona, cement będzie utwardzany światłem przez kilka sekund, aby ułatwić usunięcie stwardniałego nadmiaru cementu. - Nadmiar cementu zostanie skrupulatnie usunięty skalerem węglowym. Usunięcie całego nadmiaru cementu zostanie sprawdzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego oraz kontroli wizualnej i dotykowej. |
|
Aktywny komparator: Pojedyncza korona przykręcana
Korona pojedyncza przykręcana: łącznik cyrkonowy (łącznik Straumann Cares), licowany bezpośrednio ceramiką licującą
|
Przykręcane korony zostaną włożone i dokręcone z momentem wskazanym przez producenta.
Otwór dostępowy na śrubę zostanie zamknięty białą gutaperką i wypełnieniem kompozytowym (Filtek, 3M ESPE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poziom kości jest wskaźnikiem osteointegracji i biologicznego sukcesu implantu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biologiczny, techniczny i estetyczny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Poziom radiografii kości po 1 i 3 latach
|
do 5 lat
|
|
Wynik biologiczny, techniczny i estetyczny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
przeżycie implantu po 1, 3 i 5 latach
|
do 5 lat
|
|
Wynik biologiczny, techniczny i estetyczny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
odsetek powikłań biologicznych po 1, 3 i 5 latach
|
do 5 lat
|
|
Wynik biologiczny, techniczny i estetyczny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
wskaźnik powikłań technicznych po 1, 3 i 5 latach
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .