Fransk kohort av udifferensiert spondyloartritt (DESIR)
6. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fransk kohort om utfall av nylig udifferensiert spondyloartritt
Denne studien er et stort nasjonalt multisenter, longitudinell, prospektiv oppfølging av pasienter med tidlige inflammatoriske ryggsmerter for å sette opp en database for å lette flere undersøkelser om diagnose, prognose, epidemiologi, patogenese og medikoøkonomi innen tidlig inflammatoriske ryggsmerter og spondyloartritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne store nasjonale multisenter, langsgående, prospektive oppfølgingen av pasienter med tidlige inflammatoriske ryggsmerter for å sette opp en database for å lette flere undersøkelser om diagnose, prognose, epidemiologi, patogenese og medikoøkonomi innen tidlig inflammatorisk ryggsmerter og spondyloartritt.
Pasientene ble rekruttert dersom de hadde inflammatoriske ryggsmerter i mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år. Pasienter vil bli fulgt hver 6. måned i løpet av de første 2 årene, deretter hvert år i minst 5 år. Bortsett fra informasjon samlet inn på et saksrapportskjema (demografi, sykdomsaktivitet, alvorlighetsgrad, komorbiditeter, sosioøkonomi, behandlinger, radiologisk og MR-evaluering av ryggraden og bekkenet i henhold til lokale etterforskere, og for noen sentre bentettometri og ultrasonografi av enteser), de digitale røntgenbildene og MR av ryggraden og bekkenet lagres ved hjelp av en spesifikk programvare (Carestream) og de biologiske prøvene (DNA, RNA, sera, urin) er sentralisert ved Biological Resources Center (Bichat Hospital) .
Denne store kohorten bør lette gjennomføringen av forskning på forskjellige områder (klinisk, medisinsk-økonomi, translasjonell) for å forbedre vår kunnskap om patogenesen og naturhistorien til aksial spondyloartritt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
708
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Department of Rheumatology, Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tidlige inflammatoriske ryggsmerter på mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og under 50 år
- Inflammatoriske ryggsmerter (sete, lumbal eller thorax) som oppfyller enten Calin- eller Berlin-kriteriene:
- Calin-kriterier (minst 4 av 5 kriterier må oppfylles) (ref. 25):
- Slumsk begynnelse
- Debuter før 40 år
- Utholdenhet siden minst tre måneder
- Morgenstivhet 30 minutter
- Forbedring med trening
- Berlin-kriterier (minst 2 av 4 kriterier må oppfylles) (ref. 26):
- Morgenstivhet 30 minutter
- Forbedring med trening og fravær av bedring i hvile
- Nattlige smerter i andre del av natten
- Vekslende setesmerter
- Symptomvarighet mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år
- Symptomer som tyder på spondyloartritt i henhold til den lokale etterforskerens vurdering (f.eks. skåre ≥5 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 = ingen antydning og 10 = svært antydende for spondyloartritt)
- Gjennomføring av en forutgående medisinsk undersøkelse (artikkel L.1121-11 i Code of the Public Health)
- Informert samtykke Datert og signert frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Annen spinal sykdom klart definert (f.eks. symptomatisk mekanisk diskopati)
- Gravid kvinne
- Anamnese med alkoholisme, narkotikaavhengighet, psykologiske problemer, alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre gyldigheten av det informerte samtykket og/eller forhindre en optimal etterlevelse av pasienten til kohorten
- Det var mulig å inkludere pasienter som har fått eller får en grundig behandling som Sulfasalazin, Metotreksat eller Azatioprin. Imidlertid definerte enhver historie med behandling med bioterapi inkludert anti-TNF-terapi eksklusjonskriterier
- Kortikosteroidinntak var kun tillatt ved en dose lavere enn 10 mg prednison per dag og stabil i minst 4 uker før baseline
- MR kontraindikasjon
- Ingen tilknytning til det franske nasjonale trygdesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SPONDYLARTRITTSKOHORT
|
Radiologiske undersøkelser:
Bentetthetsmåling: evaluering av bentettometri av korsryggen og lårhalsen. Entese-ultralyd: bilateral evaluering av entheseal-innsettinger for akillessenen, patellasener og epikondylsener. Biologiske tester:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk sacroiliitt
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av pasienter etter 5 års evolusjon, som vil ha en radiologisk sacroiliitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av sacroiliac inflammatoriske abnormiteter i sakroiliaca-leddene ved studiestart på MR
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv(e) biomarkør(er) for strukturell radiografisk eller IRM-progresjon i SpA
Tidsramme: 5 år
|
For å identifisere biomarkør(er) for bendannelse (DKK-1, sclérostin, BMP-7, périostin) som er prediktive for strukturell radiografisk progresjon og i IRM ved 5 år
|
5 år
|
|
Endringer i nivået av biomarkører i sykdommen om 5 år
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere de 5-årige endringene i serumperiostin, serumsklerostin, DKK-1 og BMP-7 i en stor populasjon av tidlig aksial SpA
|
5 år
|
|
Endringer i nivået av biomarkører i sykdommen om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere de 2-årige endringene i serumperiostin, serumsklerostin, DKK-1 og BMP-7 i en stor populasjon av tidlig aksial SpA
|
2 år
|
|
Korrelasjon og/eller assosiasjon mellom endringer av biomarkører og strukturelle skader ved 2 og 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Korrelasjon og/eller assosiasjon mellom endringer i biomarkører og sykdomsaktivitet ved 2 og 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Korrelasjon og/eller assosiasjon mellom endringer av biomarkører hos pasienter med eller uten anti-TNF-behandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Dougados M, d'Agostino MA, Benessiano J, Berenbaum F, Breban M, Claudepierre P, Combe B, Dargent-Molina P, Daures JP, Fautrel B, Feydy A, Goupille P, Leblanc V, Logeart I, Pham T, Richette P, Roux C, Rudwaleit M, Saraux A, Treluyer JM, van der Heijde D, Wendling D. The DESIR cohort: a 10-year follow-up of early inflammatory back pain in France: study design and baseline characteristics of the 708 recruited patients. Joint Bone Spine. 2011 Dec;78(6):598-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.01.013. Epub 2011 Mar 31.
- Ruyssen-Witrand A, Rousseau V, Sommet A, Goupille P, Degboe Y, Constantin A. Factors associated with drug-free remission at 5-year in early onset axial spondyloarthritis patients: Data from the DESIR cohort. Joint Bone Spine. 2022 Jul;89(4):105358. doi: 10.1016/j.jbspin.2022.105358. Epub 2022 Feb 12.
- Lucasson F, Richette P, Aouad K, Ryussen-Witrand A, Wendling D, Fautrel B, Gossec L. Prevalence and consequences of psoriasis in recent axial spondyloarthritis: an analysis of the DESIR cohort over 6 years. RMD Open. 2022 Jan;8(1):e001986. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001986.
- Costantino F, Aegerter P, Schett G, De Craemer AS, Molto A, Van den Bosch F, Elewaut D, Breban M, D'Agostino MA. Cluster analysis in early axial spondyloarthritis predicts poor outcome in the presence of peripheral articular manifestations. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3289-3298. doi: 10.1093/rheumatology/keab873.
- Carvalho PD, Ruyssen-Witrand A, Marreiros A, Machado PM. Long-Term Association Between Disease Activity and Disability in Early Axial Spondyloarthritis: Results From a Prospective Observational Study of Inflammatory Back Pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):768-775. doi: 10.1002/acr.24515. Epub 2022 Mar 7.
- Descamps E, Molto A, Borderie D, Lories R, Richard CM, Pons M, Roux C, Briot K. Changes in bone formation regulator biomarkers in early axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1185-1194. doi: 10.1093/rheumatology/keaa296.
- Lopez-Medina C, Molto A, Claudepierre P, Dougados M. Clinical manifestations, disease activity and disease burden of radiographic versus non-radiographic axial spondyloarthritis over 5 years of follow-up in the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):209-216. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216218. Epub 2019 Nov 29.
- Ruyssen-Witrand A, Luxembourger C, Cantagrel A, Nigon D, Claudepierre P, Degboe Y, Constantin A. Association between IL23R and ERAP1 polymorphisms and sacroiliac or spinal MRI inflammation in spondyloarthritis: DESIR cohort data. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 15;21(1):22. doi: 10.1186/s13075-018-1807-5.
- Ruyssen-Witrand A, Jamard B, Cantagrel A, Nigon D, Loeuille D, Degboe Y, Constantin A. Relationships between ultrasound enthesitis, disease activity and axial radiographic structural changes in patients with early spondyloarthritis: data from DESIR cohort. RMD Open. 2017 Sep 7;3(2):e000482. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000482. eCollection 2017.
- Ez-Zaitouni Z, Hilkens A, Gossec L, Berg IJ, Landewe R, Ramonda R, Dougados M, van der Heijde D, van Gaalen F. Is the current ASAS expert definition of a positive family history useful in identifying axial spondyloarthritis? Results from the SPACE and DESIR cohorts. Arthritis Res Ther. 2017 May 31;19(1):118. doi: 10.1186/s13075-017-1335-8.
- Molto A, Tezenas du Montcel S, Wendling D, Dougados M, Vanier A, Gossec L. Disease activity trajectories in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1036-1041. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209785. Epub 2016 Nov 25.
- Canoui-Poitrine F, Poulain C, Molto A, Le Thuaut A, Lafon C, Farrenq V, Ferkal S, Le Corvoisier P, Ghaleh B, Bastuji-Garin S, Fautrel B, Dougados M, Claudepierre P. Early tumor necrosis factor alpha antagonist therapy in everyday practice for inflammatory back pain suggesting axial spondyloarthritis: results from a prospective multicenter french cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1395-402. doi: 10.1002/acr.22330.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Erosions on T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging Versus Radiography of Sacroiliac Joints in Recent-Onset Axial Spondyloarthritis: 2-Year Data (EMBARK Trial and DESIR Cohort). J Rheumatol. 2024 May 1;51(5):462-471. doi: 10.3899/jrheum.2023-0906.
- Aouad K, Tournadre A, Lucasson F, Wendling D, Molto A, Fautrel B, Gossec L. Influence of Sex on Early Axial Spondyloarthritis: A Six-Year Longitudinal Analysis From a Large National Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Oct;75(10):2107-2116. doi: 10.1002/acr.25103. Epub 2023 Mar 15.
- Chung HY, Machado P, van der Heijde D, D'Agostino MA, Dougados M. HLA-B27 positive patients differ from HLA-B27 negative patients in clinical presentation and imaging: results from the DESIR cohort of patients with recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1930-6. doi: 10.1136/ard.2011.152975. Epub 2011 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070302
- IDRCB 2007-A00608-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .