A differenciálatlan spondyloarthritis francia kohorsza (DESIR)
2026. március 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Francia kohorsz a legutóbbi differenciálatlan spondyloarthritis kimeneteléről
Ez a tanulmány egy nagy országos multicentrikus, longitudinális, prospektív nyomon követés a korai gyulladásos hátfájdalmakkal küzdő betegek körében, annak érdekében, hogy egy olyan adatbázist hozzunk létre, amely megkönnyíti a diagnózis, a prognózis, az epidemiológia, a patogenezis és az orvos-ökonómia számos vizsgálatát a korai diagnózis területén. gyulladásos hátfájás és spondyloarthritis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nagy országos multicentrikus, longitudinális, prospektív nyomon követés a korai gyulladásos hátfájdalmakban szenvedő betegeknél, hogy egy adatbázist hozzon létre, amely megkönnyíti a korai gyulladásos hátfájás területén a diagnózis, prognózis, epidemiológia, patogenezis és orvos-ökonómiai vizsgálatokat. és spondyloarthritis.
A betegeket akkor vették fel, ha gyulladásos hátfájdalmaik több mint 3 hónapig és 3 évnél rövidebbek voltak. A betegeket az első 2 évben 6 havonta, majd legalább 5 éven keresztül évente követik. Az esetjelentési űrlapon gyűjtött információkon kívül (demográfiai adatok, betegségaktivitás, súlyosság, társbetegségek, társadalmi-gazdasági adatok, kezelések, a gerinc és a medence radiológiai és MRI-értékelése a helyi vizsgálók szerint, valamint egyes központok esetében csontsűrűség-, ill. entézisek ultrahangvizsgálata), a gerinc és a medence digitális röntgen- és MRI-felvételeit speciális szoftver (Carestream) tárolja, a biológiai mintákat (DNS, RNS, szérum, vizelet) pedig a Biológiai Erőforrás Központban (Bichat Kórház) központosítják. .
Ennek a nagy kohorsznak meg kell könnyítenie a kutatások elvégzését különböző területeken (klinikai, orvosi-ökonómiai, transzlációs) annak érdekében, hogy az axiális spondyloarthritis patogenezisével és természetrajzával kapcsolatos ismereteinket bővítsük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
708
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Department of Rheumatology, Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél 3 hónapnál hosszabb és 3 évnél rövidebb korai gyulladásos hátfájás jelentkezik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 50 év alatti betegek
- Gyulladásos hátfájás (fenék, ágyéki vagy mellkasi gerinc), amely megfelel a Calin vagy a Berlin kritériumoknak:
- Calin kritériumok (5 kritériumból legalább 4-nek teljesülnie kell) (ref. 25):
- Alattomos kezdet
- 40 éves kor előtt kezdődik
- Kitartás legalább három hónapja
- Reggeli merevség 30 perc
- Fejlődés edzéssel
- Berlini kritériumok (4 kritériumból legalább 2-nek teljesülnie kell) (ref. 26):
- Reggeli merevség 30 perc
- Javulás edzéssel és javulás hiánya nyugalomban
- Éjszakai fájdalom az éjszaka második felében
- Változó fenékfájdalom
- A tünetek időtartama több mint 3 hónap és kevesebb, mint 3 év
- Spondyloarthritisre utaló tünetek a helyi vizsgáló értékelése szerint (pl. pontszám ≥5 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán, ahol a 0 = nem utal spondyloarthritisre, és 10 = nagyon utal a spondyloarthritisre)
- Előzetes orvosi vizsgálat elvégzése (a közegészségügyi törvénykönyv L.1121-11. cikke)
- Tájékozott hozzájárulás Keltezéssel és önkéntes aláírással
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egyértelműen meghatározott gerincbetegség (pl. tünetekkel járó mechanikai diszkopátia)
- Terhes nő
- Alkoholizmus, kábítószer-függőség, pszichés problémák, súlyos társbetegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beleegyezés érvényességét és/vagy megakadályozhatják a beteg optimális alkalmazkodását a kohorszhoz
- Lehetőség volt olyan betegek bevonására, akik olyan alapos kezelést kaptak vagy kapnak, mint például a szulfaszalazin, a metotrexát vagy az azatioprin. Azonban a bioterápiás kezelés, beleértve az anti-TNF-terápiát is, a kórtörténetben kizárási kritériumokat határoztak meg
- Kortikoszteroid bevitel csak napi 10 mg prednizolonnál kisebb dózis esetén volt megengedett, és a kiindulási érték előtt legalább 4 hétig stabil volt.
- MRI ellenjavallat
- Nem tartozik a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SPONDYLARTHRITIS KOHORT
|
Radiológiai vizsgálatok:
Csontdenzitometria: az ágyéki gerinc és a combnyak csontdenzitometriájának értékelése. Enthesis ultrahang: az Achilles-ín, a patella inak és az epicondylus inak enthesealis inszercióinak kétoldali értékelése. Biológiai tesztek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai sacroiliitis
Időkeret: 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya 5 év evolúció után, akiknek radiológiai sacroiliitise lesz, a keresztcsonti ízületek keresztcsonti csípőízületi gyulladásos rendellenességeinek megléte vagy hiánya alapján az MRI vizsgálatba történő belépéskor
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A strukturális radiográfiai vagy IRM-progresszió prediktív biomarkerei az SpA-ban
Időkeret: 5 év
|
A csontképződés biomarkereinek azonosítása (DKK-1, szklérostin, BMP-7, périostin), amelyek előre jelezhetik a strukturális radiográfiai progressziót és az IRM-ben 5 éves korban
|
5 év
|
|
A biomarkerek szintjének változása a betegségben 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
A szérum periosztin, szérum sclerostin, DKK-1 és BMP-7 5 éves változásának felmérése korai axiális SpA nagy populációjában
|
5 év
|
|
A biomarkerek szintjének változása a betegségben 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
A szérum periosztin, szérum sclerostin, DKK-1 és BMP-7 2 éves változásának felmérése korai axiális SpA nagy populációjában
|
2 év
|
|
Korreláció és/vagy összefüggés a biomarkerek változásai és a szerkezeti károsodások között 2 és 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Korreláció és/vagy összefüggés a biomarkerek változásai és a betegség aktivitása között 2 és 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Korreláció és/vagy összefüggés a biomarkerek változásai között anti-TNF kezelésben részesülő vagy anélküli betegekben
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Dougados M, d'Agostino MA, Benessiano J, Berenbaum F, Breban M, Claudepierre P, Combe B, Dargent-Molina P, Daures JP, Fautrel B, Feydy A, Goupille P, Leblanc V, Logeart I, Pham T, Richette P, Roux C, Rudwaleit M, Saraux A, Treluyer JM, van der Heijde D, Wendling D. The DESIR cohort: a 10-year follow-up of early inflammatory back pain in France: study design and baseline characteristics of the 708 recruited patients. Joint Bone Spine. 2011 Dec;78(6):598-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.01.013. Epub 2011 Mar 31.
- Ruyssen-Witrand A, Rousseau V, Sommet A, Goupille P, Degboe Y, Constantin A. Factors associated with drug-free remission at 5-year in early onset axial spondyloarthritis patients: Data from the DESIR cohort. Joint Bone Spine. 2022 Jul;89(4):105358. doi: 10.1016/j.jbspin.2022.105358. Epub 2022 Feb 12.
- Lucasson F, Richette P, Aouad K, Ryussen-Witrand A, Wendling D, Fautrel B, Gossec L. Prevalence and consequences of psoriasis in recent axial spondyloarthritis: an analysis of the DESIR cohort over 6 years. RMD Open. 2022 Jan;8(1):e001986. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001986.
- Costantino F, Aegerter P, Schett G, De Craemer AS, Molto A, Van den Bosch F, Elewaut D, Breban M, D'Agostino MA. Cluster analysis in early axial spondyloarthritis predicts poor outcome in the presence of peripheral articular manifestations. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3289-3298. doi: 10.1093/rheumatology/keab873.
- Carvalho PD, Ruyssen-Witrand A, Marreiros A, Machado PM. Long-Term Association Between Disease Activity and Disability in Early Axial Spondyloarthritis: Results From a Prospective Observational Study of Inflammatory Back Pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):768-775. doi: 10.1002/acr.24515. Epub 2022 Mar 7.
- Descamps E, Molto A, Borderie D, Lories R, Richard CM, Pons M, Roux C, Briot K. Changes in bone formation regulator biomarkers in early axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1185-1194. doi: 10.1093/rheumatology/keaa296.
- Lopez-Medina C, Molto A, Claudepierre P, Dougados M. Clinical manifestations, disease activity and disease burden of radiographic versus non-radiographic axial spondyloarthritis over 5 years of follow-up in the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):209-216. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216218. Epub 2019 Nov 29.
- Ruyssen-Witrand A, Luxembourger C, Cantagrel A, Nigon D, Claudepierre P, Degboe Y, Constantin A. Association between IL23R and ERAP1 polymorphisms and sacroiliac or spinal MRI inflammation in spondyloarthritis: DESIR cohort data. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 15;21(1):22. doi: 10.1186/s13075-018-1807-5.
- Ruyssen-Witrand A, Jamard B, Cantagrel A, Nigon D, Loeuille D, Degboe Y, Constantin A. Relationships between ultrasound enthesitis, disease activity and axial radiographic structural changes in patients with early spondyloarthritis: data from DESIR cohort. RMD Open. 2017 Sep 7;3(2):e000482. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000482. eCollection 2017.
- Ez-Zaitouni Z, Hilkens A, Gossec L, Berg IJ, Landewe R, Ramonda R, Dougados M, van der Heijde D, van Gaalen F. Is the current ASAS expert definition of a positive family history useful in identifying axial spondyloarthritis? Results from the SPACE and DESIR cohorts. Arthritis Res Ther. 2017 May 31;19(1):118. doi: 10.1186/s13075-017-1335-8.
- Molto A, Tezenas du Montcel S, Wendling D, Dougados M, Vanier A, Gossec L. Disease activity trajectories in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1036-1041. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209785. Epub 2016 Nov 25.
- Canoui-Poitrine F, Poulain C, Molto A, Le Thuaut A, Lafon C, Farrenq V, Ferkal S, Le Corvoisier P, Ghaleh B, Bastuji-Garin S, Fautrel B, Dougados M, Claudepierre P. Early tumor necrosis factor alpha antagonist therapy in everyday practice for inflammatory back pain suggesting axial spondyloarthritis: results from a prospective multicenter french cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1395-402. doi: 10.1002/acr.22330.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Erosions on T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging Versus Radiography of Sacroiliac Joints in Recent-Onset Axial Spondyloarthritis: 2-Year Data (EMBARK Trial and DESIR Cohort). J Rheumatol. 2024 May 1;51(5):462-471. doi: 10.3899/jrheum.2023-0906.
- Aouad K, Tournadre A, Lucasson F, Wendling D, Molto A, Fautrel B, Gossec L. Influence of Sex on Early Axial Spondyloarthritis: A Six-Year Longitudinal Analysis From a Large National Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Oct;75(10):2107-2116. doi: 10.1002/acr.25103. Epub 2023 Mar 15.
- Chung HY, Machado P, van der Heijde D, D'Agostino MA, Dougados M. HLA-B27 positive patients differ from HLA-B27 negative patients in clinical presentation and imaging: results from the DESIR cohort of patients with recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1930-6. doi: 10.1136/ard.2011.152975. Epub 2011 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070302
- IDRCB 2007-A00608-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .