Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk kohorte af udifferentieret spondyloarthritis (DESIR)

6. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fransk kohorte om udfald af nylig udifferentieret spondyloarthritis

Denne undersøgelse er et stort nationalt multicenter, langsgående, prospektiv opfølgning af patienter med tidlige inflammatoriske rygsmerter med henblik på at oprette en database til at lette adskillige undersøgelser af diagnose, prognose, epidemiologi, patogenese og medico-økonomi inden for tidlig inflammatoriske rygsmerter og spondyloarthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette store nationale multicenter, longitudinelle, prospektive opfølgning af patienter med tidlige inflammatoriske rygsmerter med henblik på at oprette en database til at lette adskillige undersøgelser af diagnose, prognose, epidemiologi, patogenese og medico-økonomi inden for tidlige inflammatoriske rygsmerter og spondyloarthritis.

Patienterne blev rekrutteret, hvis de havde inflammatoriske rygsmerter i mere end 3 måneder og mindre end 3 år. Patienterne vil blive fulgt hver 6. måned i de første 2 år og derefter hvert år i mindst 5 år. Bortset fra oplysninger indsamlet på en case-rapportformular (demografi, sygdomsaktivitet, sværhedsgrad, komorbiditeter, socioøkonomi, behandlinger, radiologisk og MR-evaluering af rygsøjlen og bækkenet ifølge de lokale efterforskere, og for nogle centre knogletæthedsmåling og ultrasonografi af enteser), de digitale røntgenbilleder og MRI af rygsøjlen og bækkenet opbevares ved hjælp af en specifik software (Carestream), og de biologiske prøver (DNA, RNA, sera, urin) er centraliseret på Biological Resources Center (Bichat Hospital) .

Denne store kohorte skulle lette udførelsen af ​​forskning inden for forskellige områder (klinisk, medico-økonomi, translationel) for at forbedre vores viden om patogenesen og den naturlige historie af aksial spondyloarthritis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Department of Rheumatology, Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlige inflammatoriske rygsmerter i mere end 3 måneder og mindre end 3 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og under 50 år
  • Inflammatoriske rygsmerter (balde, lænde eller thorax) som opfylder enten Calin- eller Berlin-kriterierne:
  • Calin-kriterier (mindst 4 ud af 5 kriterier skal være opfyldt) (ref. 25):
  • snigende begyndelse
  • Debut før 40 år
  • Vedholdenhed i mindst tre måneder
  • Morgenstivhed 30 minutter
  • Forbedring med træning
  • Berlin-kriterier (mindst 2 ud af 4 kriterier skal være opfyldt) (ref. 26):
  • Morgenstivhed 30 minutter
  • Forbedring med træning og fravær af forbedring i hvile
  • Natlige smerter i den anden del af natten
  • Skiftende baldesmerter
  • Symptomvarighed mere end 3 måneder og mindre end 3 år
  • Symptomer, der tyder på spondyloarthritis ifølge den lokale efterforskers vurdering (f.eks. score ≥5 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen antydning og 10 = meget tyder på spondyloarthritis)
  • Gennemførelse af en forudgående lægeundersøgelse (artikel L.1121-11 i Code of Public Health)
  • Informeret samtykke Dateret og underskrevet frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anden rygsygdom klart defineret (f.eks. symptomatisk mekanisk diskopati)
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske problemer, alvorlige følgesygdomme, som kan forstyrre gyldigheden af ​​det informerede samtykke og/eller forhindre en optimal overensstemmelse af patienten til kohorten.
  • Det var muligt at inkludere patienter, der har modtaget eller modtager en grundig behandling såsom Sulfasalazin, Methotrexat eller Azathioprin. Imidlertid definerede enhver historie med behandling med bioterapi inklusive anti-TNF-terapi eksklusionskriterier
  • Kortikosteroidindtagelse var kun tilladt i tilfælde af en dosis lavere end 10 mg prednison pr. dag og stabil i mindst 4 uger før baseline
  • MR kontraindikation
  • Ingen tilknytning til det franske nationale socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPONDYLARTRIT KOHORT
Andet: Billedbehandling eksamener

Radiologiske undersøgelser:

  • Standard røntgen: de omfatter et røntgenbillede af cervikal, thorax og lændehvirvelsøjlen (side-on), af lændehvirvelsøjlen forfra og et røntgenbillede af bækkenet forfra
  • MR-scanning: tages af cervikal, thorax og lændehvirvelsøjlen og sacroiliacaleddene.

Knogle densitometri: evaluering af knogletæthed af lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen.

Enthesis ultralyd: bilateral evaluering af entheseal indsættelser for akillessenen, patella sener og epicondyle sener.

Biologiske tests:

  • Genetisk test: DNA vil blive indsamlet ved det første besøg fra alle centre. RNA vil kun blive indsamlet ved inklusionsbesøget i AP-HP-centre.
  • Serum vil blive indsamlet af alle centre ved det første besøg, derefter i M6, M12 og M24 i de første to år af undersøgelsen, derefter i M60.
  • Urin vil blive opsamlet af alle centre ved det første besøg, derefter i M24 i de første to år af undersøgelsen, derefter i M60.
Andre navne:
  • Radiologiske undersøgelser
  • Knogle densitometri
  • Enthesis ultralyd
  • Biologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk sacroiliitis
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter efter 5 års udvikling, der vil have en radiologisk sacroiliitis i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af sacroiliacale inflammatoriske abnormiteter i sacroiliacaleddene ved undersøgelsens start på MR
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende biomarkør(er) for strukturel radiografisk eller IRM progression i SpA
Tidsramme: 5 år
At identificere biomarkør(er) for knogledannelse (DKK-1, sclérostin, BMP-7, périostin), som er prædiktive for strukturel radiografisk progression og i IRM efter 5 år
5 år
Ændringer i niveauet af biomarkører i sygdommen om 5 år
Tidsramme: 5 år
At vurdere de 5-årige ændringer i serum periostin, serum sclerostin, DKK-1 og BMP-7 i en stor population af tidlig aksial SpA
5 år
Ændringer i niveauet af biomarkører i sygdommen om 2 år
Tidsramme: 2 år
At vurdere de 2-årige ændringer i serum periostin, serum sclerostin, DKK-1 og BMP-7 i en stor population af tidlig aksial SpA
2 år
Korrelation og/eller sammenhæng mellem ændringer af biomarkører og strukturelle skader efter 2 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelation og/eller sammenhæng mellem ændringer i biomarkører og sygdomsaktivitet efter 2 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelation og/eller sammenhæng mellem ændringer af biomarkører hos patienter med eller uden anti-TNF-behandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Anslået)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070302
  • IDRCB 2007-A00608-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIDLIG UDIFFERENTIEREDE SPONDYLARTROPATIER

Kliniske forsøg med Billedbehandling eksamener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner