Cohorte francesa de espondiloartritis indiferenciada (DESIR)
28 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cohorte francesa sobre el resultado de la espondiloartritis indiferenciada reciente
Este estudio es un gran seguimiento prospectivo, longitudinal y multicéntrico nacional de pacientes que presentan dolor de espalda inflamatorio temprano con el fin de establecer una base de datos para facilitar varias investigaciones sobre diagnóstico, pronóstico, epidemiología, patogenia y médico-economía en el campo de la lumbalgia temprana. dolor de espalda inflamatorio y espondiloartritis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este gran seguimiento prospectivo, longitudinal y multicéntrico nacional de pacientes que presentan dolor de espalda inflamatorio temprano con el fin de establecer una base de datos para facilitar varias investigaciones sobre diagnóstico, pronóstico, epidemiología, patogenia y economía médica en el campo del dolor de espalda inflamatorio temprano. y espondiloartritis.
Los pacientes fueron reclutados si tenían dolor de espalda inflamatorio de más de 3 meses y menos de 3 años. Los pacientes serán seguidos cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego cada año durante al menos 5 años. Además de la información recopilada en un Formulario de informe de casos (demografía, actividad de la enfermedad, gravedad, comorbilidades, aspectos socioeconómicos, tratamientos, evaluación radiológica y de resonancia magnética de la columna y la pelvis según los investigadores locales, y para algunos centros densitometría ósea y ecografía de entesis), las radiografías y resonancias magnéticas digitales de columna y pelvis se almacenan mediante un software específico (Carestream) y las muestras biológicas (ADN, ARN, sueros, orinas) se centralizan en el Centro de Recursos Biológicos (Hospital Bichat) .
Esta gran cohorte debería facilitar la realización de investigaciones en diferentes áreas (clínica, médico-económica, traslacional) para mejorar nuestro conocimiento sobre la patogenia y la historia natural de la espondiloartritis axial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
708
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Department of Rheumatology, Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan dolor de espalda inflamatorio temprano de más de 3 meses y menos de 3 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 50 años
- Dolor de espalda inflamatorio (glúteo, columna lumbar o torácica) que cumple los criterios de Calin o Berlín:
- Criterios de Calin (se deben cumplir al menos 4 de 5 criterios) (ref. 25):
- Inicio insidioso
- Inicio antes de los 40 años
- Persistencia desde al menos tres meses
- Rigidez matinal 30 minutos
- Mejora con el ejercicio
- Criterios de Berlín (se deben cumplir al menos 2 de 4 criterios) (ref. 26):
- Rigidez matinal 30 minutos
- Mejoría con el ejercicio y ausencia de mejoría en reposo
- Dolor nocturno en la segunda parte de la noche
- Dolor de glúteos alterno
- Duración de los síntomas más de 3 meses y menos de 3 años
- Síntomas sugestivos de espondiloartritis según la evaluación del investigador local (p. puntuación ≥5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la que 0 = nada indicativo y 10 = muy indicativo de espondiloartritis)
- Realización de un examen médico previo (artículo L.1121-11 del Código de Salud Pública)
- Consentimiento informado Fechado y firmado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad espinal claramente definida (p. ej., discopatía mecánica sintomática)
- Mujer embarazada
- Antecedentes de alcoholismo, drogadicción, problemas psicológicos, comorbilidades graves que puedan interferir con la validez del consentimiento informado y/o impedir un cumplimiento óptimo del paciente con la cohorte
- Fue posible incluir pacientes que han recibido o están recibiendo un tratamiento completo como Sulfasalazina, Metotrexato o Azatioprina. Sin embargo, cualquier antecedente de tratamiento con bioterapia, incluida la terapia anti-TNF, definió los criterios de exclusión.
- Se permitió la ingesta de corticosteroides solo en caso de una dosis inferior a 10 mg de prednisona por día y estable durante al menos 4 semanas antes del inicio
- Contraindicación de resonancia magnética
- Sin afiliación al Sistema Nacional de Seguridad Social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COHORTE DE ESPONDILARTROTIS
|
Exámenes radiológicos:
Densitometría ósea: evaluación de la densitometría ósea de columna lumbar y cuello femoral. Ultrasonido de entesis: evaluación bilateral de inserciones entésicas para el tendón de Aquiles, tendones rotulianos y tendones epicóndilos. Pruebas biológicas:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sacroilitis radiológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Porcentaje de pacientes después de 5 años de evolución, que tendrán una sacroilitis radiológica según la presencia o ausencia de anomalías inflamatorias sacroilíacas de las articulaciones sacroilíacas al ingreso al estudio en la RM
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcador(es) predictivo(s) de progresión estructural radiográfica o IRM en SpA
Periodo de tiempo: 5 años
|
Identificar biomarcadores de formación ósea (DKK-1, sclérostin, BMP-7, périostin) que son predictivos de progresión radiográfica estructural y en IRM a los 5 años
|
5 años
|
|
Cambios de nivel de biomarcadores en la enfermedad en 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar los cambios de 5 años en la periostina sérica, la esclerostina sérica, DKK-1 y BMP-7 en una gran población de SpA axial temprana
|
5 años
|
|
Cambios de nivel de biomarcadores en la enfermedad en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los cambios de 2 años en periostina sérica, esclerostina sérica, DKK-1 y BMP-7 en una gran población de SpA axial temprana
|
2 años
|
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Correlación y/o asociación entre cambios de biomarcadores y daños estructurales a 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
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Correlación y/o asociación entre cambios de biomarcadores y actividad de la enfermedad a los 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Correlación y/o asociación entre cambios de biomarcadores en pacientes con o sin tratamiento anti-TNF
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Dougados M, d'Agostino MA, Benessiano J, Berenbaum F, Breban M, Claudepierre P, Combe B, Dargent-Molina P, Daures JP, Fautrel B, Feydy A, Goupille P, Leblanc V, Logeart I, Pham T, Richette P, Roux C, Rudwaleit M, Saraux A, Treluyer JM, van der Heijde D, Wendling D. The DESIR cohort: a 10-year follow-up of early inflammatory back pain in France: study design and baseline characteristics of the 708 recruited patients. Joint Bone Spine. 2011 Dec;78(6):598-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.01.013. Epub 2011 Mar 31.
- Ruyssen-Witrand A, Rousseau V, Sommet A, Goupille P, Degboe Y, Constantin A. Factors associated with drug-free remission at 5-year in early onset axial spondyloarthritis patients: Data from the DESIR cohort. Joint Bone Spine. 2022 Jul;89(4):105358. doi: 10.1016/j.jbspin.2022.105358. Epub 2022 Feb 12.
- Lucasson F, Richette P, Aouad K, Ryussen-Witrand A, Wendling D, Fautrel B, Gossec L. Prevalence and consequences of psoriasis in recent axial spondyloarthritis: an analysis of the DESIR cohort over 6 years. RMD Open. 2022 Jan;8(1):e001986. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001986.
- Costantino F, Aegerter P, Schett G, De Craemer AS, Molto A, Van den Bosch F, Elewaut D, Breban M, D'Agostino MA. Cluster analysis in early axial spondyloarthritis predicts poor outcome in the presence of peripheral articular manifestations. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3289-3298. doi: 10.1093/rheumatology/keab873.
- Carvalho PD, Ruyssen-Witrand A, Marreiros A, Machado PM. Long-Term Association Between Disease Activity and Disability in Early Axial Spondyloarthritis: Results From a Prospective Observational Study of Inflammatory Back Pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):768-775. doi: 10.1002/acr.24515. Epub 2022 Mar 7.
- Descamps E, Molto A, Borderie D, Lories R, Richard CM, Pons M, Roux C, Briot K. Changes in bone formation regulator biomarkers in early axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1185-1194. doi: 10.1093/rheumatology/keaa296.
- Lopez-Medina C, Molto A, Claudepierre P, Dougados M. Clinical manifestations, disease activity and disease burden of radiographic versus non-radiographic axial spondyloarthritis over 5 years of follow-up in the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):209-216. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216218. Epub 2019 Nov 29.
- Ruyssen-Witrand A, Luxembourger C, Cantagrel A, Nigon D, Claudepierre P, Degboe Y, Constantin A. Association between IL23R and ERAP1 polymorphisms and sacroiliac or spinal MRI inflammation in spondyloarthritis: DESIR cohort data. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 15;21(1):22. doi: 10.1186/s13075-018-1807-5.
- Ruyssen-Witrand A, Jamard B, Cantagrel A, Nigon D, Loeuille D, Degboe Y, Constantin A. Relationships between ultrasound enthesitis, disease activity and axial radiographic structural changes in patients with early spondyloarthritis: data from DESIR cohort. RMD Open. 2017 Sep 7;3(2):e000482. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000482. eCollection 2017.
- Ez-Zaitouni Z, Hilkens A, Gossec L, Berg IJ, Landewe R, Ramonda R, Dougados M, van der Heijde D, van Gaalen F. Is the current ASAS expert definition of a positive family history useful in identifying axial spondyloarthritis? Results from the SPACE and DESIR cohorts. Arthritis Res Ther. 2017 May 31;19(1):118. doi: 10.1186/s13075-017-1335-8.
- Molto A, Tezenas du Montcel S, Wendling D, Dougados M, Vanier A, Gossec L. Disease activity trajectories in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1036-1041. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209785. Epub 2016 Nov 25.
- Canoui-Poitrine F, Poulain C, Molto A, Le Thuaut A, Lafon C, Farrenq V, Ferkal S, Le Corvoisier P, Ghaleh B, Bastuji-Garin S, Fautrel B, Dougados M, Claudepierre P. Early tumor necrosis factor alpha antagonist therapy in everyday practice for inflammatory back pain suggesting axial spondyloarthritis: results from a prospective multicenter french cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1395-402. doi: 10.1002/acr.22330.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P070302
- IDRCB 2007-A00608-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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