Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska kohorta niezróżnicowanych spondyloartropatii (DESIR)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francuska kohorta dotycząca wyników niedawnej niezróżnicowanej spondyloartropatii

To badanie jest dużą ogólnokrajową, wieloośrodkową, podłużną, prospektywną obserwacją pacjentów zgłaszających się z wczesnym zapalnym bólem pleców w celu stworzenia bazy danych ułatwiającej kilka badań dotyczących diagnozy, rokowania, epidemiologii, patogenezy i ekonomii medycznej w dziedzinie wczesnych zapalny ból pleców i spondyloartropatia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta szeroko zakrojona krajowa, wieloośrodkowa, podłużna, prospektywna obserwacja pacjentów zgłaszających się z wczesnym zapalnym bólem pleców w celu stworzenia bazy danych ułatwiającej kilka badań dotyczących diagnozy, rokowania, epidemiologii, patogenezy i ekonomii medycznej w dziedzinie wczesnego zapalnego bólu pleców i spondyloartropatii.

Pacjenci byli rekrutowani, jeśli mieli zapalny ból pleców trwający dłużej niż 3 miesiące i krócej niż 3 lata. Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat. Oprócz informacji zebranych w Karcie Opisu Przypadku (dane demograficzne, aktywność choroby, nasilenie, choroby współistniejące, socjoekonomiczne, leczenie, ocena radiologiczna i MRI kręgosłupa i miednicy według lokalnych badaczy, a w niektórych ośrodkach densytometrii kości i ultrasonografia przyczepów ścięgnistych), cyfrowe zdjęcia rentgenowskie i MRI kręgosłupa i miednicy są przechowywane za pomocą specjalnego oprogramowania (Carestream), a próbki biologiczne (DNA, RNA, surowice, mocz) są centralizowane w Centrum Zasobów Biologicznych (szpital Bichat) .

Tak liczna kohorta powinna ułatwić prowadzenie badań w różnych obszarach (klinicznych, medyczno-ekonomicznych, translacyjnych) w celu pogłębienia wiedzy na temat patogenezy i historii naturalnej spondyloartropatii osiowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Department of Rheumatology, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym zapalnym bólem pleców trwającym dłużej niż 3 miesiące i krócej niż 3 lata

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 50 lat
  • Zapalny ból pleców (pośladków, odcinka lędźwiowego lub piersiowego kręgosłupa) spełniający kryteria Calina lub Berlina:
  • Kryteria Calina (należy spełnić co najmniej 4 z 5 kryteriów) (ref. 25):
  • Podstępny początek
  • Początek przed 40 rokiem życia
  • Trwałość od co najmniej trzech miesięcy
  • Poranna sztywność 30 minut
  • Poprawa z ćwiczeniami
  • Kryteria berlińskie (należy spełnić co najmniej 2 z 4 kryteriów) (ref. 26):
  • Poranna sztywność 30 minut
  • Poprawa podczas ćwiczeń i brak poprawy w spoczynku
  • Nocny ból w drugiej części nocy
  • Naprzemienny ból pośladków
  • Czas trwania objawów dłuższy niż 3 miesiące i krótszy niż 3 lata
  • Objawy sugerujące spondyloartropatię według oceny miejscowego badacza (np. wynik ≥ 5 w numerycznej skali oceny od 0 do 10, w której 0 = nie sugeruje, a 10 = bardzo sugeruje zapalenie spondyloartropatii)
  • Realizacja uprzedniego badania lekarskiego (art. L.1121-11 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Świadoma zgoda Opatrzona datą i podpisana dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Inne jasno określone choroby kręgosłupa (np. objawowa dyskopatia mechaniczna)
  • Kobieta w ciąży
  • Historia alkoholizmu, narkomanii, problemów psychologicznych, ciężkich chorób współistniejących, które mogą wpływać na ważność świadomej zgody i/lub uniemożliwiać optymalne przestrzeganie przez pacjenta kohorty
  • Możliwe było włączenie pacjentów, którzy otrzymali lub są poddawani kompleksowemu leczeniu, takiemu jak sulfasalazyna, metotreksat lub azatiopryna. Jednak każda historia leczenia bioterapią, w tym terapią anty-TNF, definiowała kryteria wykluczenia
  • Przyjmowanie kortykosteroidów było dozwolone tylko w przypadku dawki niższej niż 10 mg prednizonu na dobę i stabilnej przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Brak przynależności do francuskiego krajowego systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KOHORA SPONDYLARTHROZT
Inny: Egzaminy obrazowe

Badania radiologiczne:

  • RTG standardowe: obejmuje RTG kręgosłupa szyjnego, piersiowego, lędźwiowego (bokiem), odcinka lędźwiowego od przodu oraz RTG miednicy od przodu
  • Badanie MRI: pobiera się kręgosłup szyjny, piersiowy i lędźwiowy oraz stawy krzyżowo-biodrowe.

Densytometria kości: ocena densytometrii kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej.

USG entezy: obustronna ocena przyczepów entezy ścięgna Achillesa, ścięgien rzepki i ścięgien nadkłykcia.

Testy biologiczne:

  • Test genetyczny: DNA zostanie pobrane podczas pierwszej wizyty we wszystkich ośrodkach. RNA zostanie pobrane podczas wizyty włączenia wyłącznie w ośrodkach AP-HP.
  • Surowica będzie pobierana przez wszystkie ośrodki podczas pierwszej wizyty, następnie w M6, M12 i M24 przez pierwsze dwa lata badania, a następnie w M60.
  • Mocz będzie pobierany przez wszystkie ośrodki na pierwszej wizycie, następnie w M24 przez pierwsze dwa lata badania, następnie w M60.
Inne nazwy:
  • Badania radiologiczne
  • Badanie gęstości kości
  • USG entezy
  • Testy biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów po 5 latach ewolucji, u których wystąpi radiologiczne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w zależności od obecności lub braku nieprawidłowości zapalnych stawów krzyżowo-biodrowych w momencie rozpoczęcia badania w badaniu MRI
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjne biomarkery progresji strukturalnej radiografii lub IRM w SpA
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja biomarkerów (biomarkerów) tworzenia kości (DKK-1, sclérostin, BMP-7, périostin), które pozwalają przewidywać strukturalną progresję radiologiczną i IRM po 5 latach
5 lat
Zmiany poziomu biomarkerów w chorobie w okresie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena 5-letnich zmian periostyny, sklerostyny ​​w surowicy, DKK-1 i BMP-7 w dużej populacji wczesnej osiowej SpA
5 lat
Zmiany poziomu biomarkerów w chorobie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 2-letnich zmian periostyny, sklerostyny ​​w surowicy, DKK-1 i BMP-7 w dużej populacji wczesnej osiowej SpA
2 lata
Korelacja i/lub związek między zmianami biomarkerów a uszkodzeniami strukturalnymi po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Korelacja i/lub związek między zmianami biomarkerów a aktywnością choroby po 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Korelacja i/lub związek między zmianami biomarkerów u pacjentów leczonych anty-TNF lub nie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070302
  • IDRCB 2007-A00608-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WCZESNE NIEZRÓŻNICOWANE SPONDYLARTROPATIE

Badania kliniczne na Egzaminy obrazowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj