Французская когорта недифференцированного спондилоартрита (DESIR)
6 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Французская когорта по результатам недавнего недифференцированного спондилоартрита
Это исследование представляет собой крупное национальное многоцентровое лонгитюдное проспективное наблюдение за пациентами с ранней воспалительной болью в спине с целью создания базы данных для проведения нескольких исследований по диагностике, прогнозу, эпидемиологии, патогенезу и медико-экономическим аспектам в области ранней воспалительная боль в спине и спондилоартрит
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это крупное национальное многоцентровое продольное проспективное наблюдение за пациентами с ранней воспалительной болью в спине с целью создания базы данных для облегчения нескольких исследований по диагностике, прогнозу, эпидемиологии, патогенезу и медико-экономическим аспектам в области ранней воспалительной боли в спине. и спондилоартрит.
Пациенты были набраны, если у них была воспалительная боль в спине более 3 месяцев и менее 3 лет. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, затем каждый год в течение не менее 5 лет. Помимо информации, собранной в форме отчета о болезни (демографические данные, активность заболевания, тяжесть, сопутствующие заболевания, социально-экономические показатели, лечение, рентгенологическая и МРТ-оценка позвоночника и таза по данным местных исследователей, а также для некоторых центров денситометрия костей и УЗИ энтезисов), цифровые рентгеновские снимки и МРТ позвоночника и таза хранятся с использованием специального программного обеспечения (Carestream), а биологические образцы (ДНК, РНК, сыворотка, моча) централизованно хранятся в Центре биологических ресурсов (Больница Биша) .
Эта большая когорта должна облегчить проведение исследований в различных областях (клинических, медико-экономических, трансляционных) для улучшения наших знаний о патогенезе и естественном течении аксиального спондилоартрита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
708
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Department of Rheumatology, Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ранней воспалительной болью в спине продолжительностью более 3 месяцев и менее 3 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 и моложе 50 лет
- Воспалительная боль в спине (в ягодицах, поясничном или грудном отделе позвоночника), соответствующая критериям Калина или Берлина:
- Калиновые критерии (должно быть выполнено не менее 4 из 5 критериев) (см. 25):
- Коварное начало
- Начало в возрасте до 40 лет
- Стойкость не менее трех месяцев
- Утренняя скованность 30 минут
- Улучшение с помощью упражнений
- Берлинские критерии (должны быть выполнены как минимум 2 из 4 критериев) (см. 26):
- Утренняя скованность 30 минут
- Улучшение при физической нагрузке и отсутствие улучшения в покое
- Ночная боль во второй половине ночи
- Перемежающаяся боль в ягодицах
- Длительность симптомов более 3 месяцев и менее 3 лет
- Симптомы, указывающие на спондилоартрит, согласно оценке местного исследователя (например, оценка ≥5 по числовой оценочной шкале от 0 до 10, в которой 0 = отсутствие признаков и 10 = очень подозрение на спондилоартрит)
- Проведение предварительного медицинского осмотра (статья L.1121-11 Кодекса здравоохранения)
- Информированное согласие Датировано и подписано добровольно
Критерий исключения:
- Другие четко определенные заболевания позвоночника (например, симптоматическая механическая дископатия)
- Беременная женщина
- История алкоголизма, наркомании, психологических проблем, тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут помешать действительности информированного согласия и/или помешать оптимальному соответствию пациента когорте
- Можно было включить пациентов, которые получали или получают тщательное лечение, такое как сульфасалазин, метотрексат или азатиоприн. Однако любая история лечения биотерапией, включая терапию анти-ФНО, определяла критерии исключения.
- Прием кортикостероидов разрешался только в случае, если доза преднизолона была ниже 10 мг в сутки и была стабильной в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
- противопоказание к МРТ
- Отсутствие принадлежности к французской национальной системе социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОГОРТА СПОНДИЛАРТРИТА
|
Рентгенологические исследования:
Костная денситометрия: оценка костной денситометрии поясничного отдела позвоночника и шейки бедра. Ультразвуковое исследование энтезисов: двусторонняя оценка прикрепления энтезисов ахиллова сухожилия, сухожилий надколенника и надмыщелковых сухожилий. Биологические тесты:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический сакроилеит
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов после 5 лет эволюции, у которых будет рентгенологический сакроилеит в соответствии с наличием или отсутствием крестцово-подвздошных воспалительных аномалий крестцово-подвздошных суставов при включении в исследование на МРТ
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностический(е) биомаркер(ы) структурной рентгенографии или прогрессирования IRM при СпА
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить биомаркер(ы) формирования кости (DKK-1, склеростин, BMP-7, периостин), которые позволяют прогнозировать структурное рентгенографическое прогрессирование и IRM через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменения уровня биомаркеров при заболевании через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить 5-летние изменения сывороточного периостина, склеростина, DKK-1 и BMP-7 в большой популяции раннего аксиального СпА.
|
5 лет
|
|
Изменения уровня биомаркеров при заболевании через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить 2-летние изменения сывороточного периостина, склеростина, DKK-1 и BMP-7 в большой популяции раннего аксиального СпА.
|
2 года
|
|
Корреляция и/или ассоциация между изменениями биомаркеров и структурными повреждениями через 2 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Корреляция и/или ассоциация между изменениями биомаркеров и активностью заболевания через 2 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Корреляция и/или ассоциация между изменениями биомаркеров у пациентов с лечением анти-ФНО или без него
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Dougados M, d'Agostino MA, Benessiano J, Berenbaum F, Breban M, Claudepierre P, Combe B, Dargent-Molina P, Daures JP, Fautrel B, Feydy A, Goupille P, Leblanc V, Logeart I, Pham T, Richette P, Roux C, Rudwaleit M, Saraux A, Treluyer JM, van der Heijde D, Wendling D. The DESIR cohort: a 10-year follow-up of early inflammatory back pain in France: study design and baseline characteristics of the 708 recruited patients. Joint Bone Spine. 2011 Dec;78(6):598-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.01.013. Epub 2011 Mar 31.
- Ruyssen-Witrand A, Rousseau V, Sommet A, Goupille P, Degboe Y, Constantin A. Factors associated with drug-free remission at 5-year in early onset axial spondyloarthritis patients: Data from the DESIR cohort. Joint Bone Spine. 2022 Jul;89(4):105358. doi: 10.1016/j.jbspin.2022.105358. Epub 2022 Feb 12.
- Lucasson F, Richette P, Aouad K, Ryussen-Witrand A, Wendling D, Fautrel B, Gossec L. Prevalence and consequences of psoriasis in recent axial spondyloarthritis: an analysis of the DESIR cohort over 6 years. RMD Open. 2022 Jan;8(1):e001986. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001986.
- Costantino F, Aegerter P, Schett G, De Craemer AS, Molto A, Van den Bosch F, Elewaut D, Breban M, D'Agostino MA. Cluster analysis in early axial spondyloarthritis predicts poor outcome in the presence of peripheral articular manifestations. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3289-3298. doi: 10.1093/rheumatology/keab873.
- Carvalho PD, Ruyssen-Witrand A, Marreiros A, Machado PM. Long-Term Association Between Disease Activity and Disability in Early Axial Spondyloarthritis: Results From a Prospective Observational Study of Inflammatory Back Pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):768-775. doi: 10.1002/acr.24515. Epub 2022 Mar 7.
- Descamps E, Molto A, Borderie D, Lories R, Richard CM, Pons M, Roux C, Briot K. Changes in bone formation regulator biomarkers in early axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1185-1194. doi: 10.1093/rheumatology/keaa296.
- Lopez-Medina C, Molto A, Claudepierre P, Dougados M. Clinical manifestations, disease activity and disease burden of radiographic versus non-radiographic axial spondyloarthritis over 5 years of follow-up in the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):209-216. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216218. Epub 2019 Nov 29.
- Ruyssen-Witrand A, Luxembourger C, Cantagrel A, Nigon D, Claudepierre P, Degboe Y, Constantin A. Association between IL23R and ERAP1 polymorphisms and sacroiliac or spinal MRI inflammation in spondyloarthritis: DESIR cohort data. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 15;21(1):22. doi: 10.1186/s13075-018-1807-5.
- Ruyssen-Witrand A, Jamard B, Cantagrel A, Nigon D, Loeuille D, Degboe Y, Constantin A. Relationships between ultrasound enthesitis, disease activity and axial radiographic structural changes in patients with early spondyloarthritis: data from DESIR cohort. RMD Open. 2017 Sep 7;3(2):e000482. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000482. eCollection 2017.
- Ez-Zaitouni Z, Hilkens A, Gossec L, Berg IJ, Landewe R, Ramonda R, Dougados M, van der Heijde D, van Gaalen F. Is the current ASAS expert definition of a positive family history useful in identifying axial spondyloarthritis? Results from the SPACE and DESIR cohorts. Arthritis Res Ther. 2017 May 31;19(1):118. doi: 10.1186/s13075-017-1335-8.
- Molto A, Tezenas du Montcel S, Wendling D, Dougados M, Vanier A, Gossec L. Disease activity trajectories in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1036-1041. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209785. Epub 2016 Nov 25.
- Canoui-Poitrine F, Poulain C, Molto A, Le Thuaut A, Lafon C, Farrenq V, Ferkal S, Le Corvoisier P, Ghaleh B, Bastuji-Garin S, Fautrel B, Dougados M, Claudepierre P. Early tumor necrosis factor alpha antagonist therapy in everyday practice for inflammatory back pain suggesting axial spondyloarthritis: results from a prospective multicenter french cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1395-402. doi: 10.1002/acr.22330.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Erosions on T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging Versus Radiography of Sacroiliac Joints in Recent-Onset Axial Spondyloarthritis: 2-Year Data (EMBARK Trial and DESIR Cohort). J Rheumatol. 2024 May 1;51(5):462-471. doi: 10.3899/jrheum.2023-0906.
- Aouad K, Tournadre A, Lucasson F, Wendling D, Molto A, Fautrel B, Gossec L. Influence of Sex on Early Axial Spondyloarthritis: A Six-Year Longitudinal Analysis From a Large National Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Oct;75(10):2107-2116. doi: 10.1002/acr.25103. Epub 2023 Mar 15.
- Chung HY, Machado P, van der Heijde D, D'Agostino MA, Dougados M. HLA-B27 positive patients differ from HLA-B27 negative patients in clinical presentation and imaging: results from the DESIR cohort of patients with recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1930-6. doi: 10.1136/ard.2011.152975. Epub 2011 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070302
- IDRCB 2007-A00608-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .