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Coorte Francesa de Espondiloartrite Indiferenciada (DESIR)

28 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coorte francesa sobre o resultado da espondiloartrite indiferenciada recente

Este estudo é um grande acompanhamento nacional multicêntrico, longitudinal e prospectivo de pacientes com dor lombar inflamatória precoce, a fim de estabelecer um banco de dados para facilitar várias investigações sobre diagnóstico, prognóstico, epidemiologia, patogênese e médico-econômico no campo da dor precoce dor nas costas inflamatória e espondiloartrite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este grande acompanhamento nacional multicêntrico, longitudinal e prospectivo de pacientes com dor lombar inflamatória precoce, a fim de estabelecer um banco de dados para facilitar várias investigações sobre diagnóstico, prognóstico, epidemiologia, patogênese e médico-econômico no campo da dor lombar inflamatória precoce e espondiloartrite.

Os pacientes foram recrutados se tivessem dor nas costas inflamatória por mais de 3 meses e menos de 3 anos. Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada ano durante pelo menos 5 anos. Além das informações coletadas em um Formulário de Relato de Caso (demografia, atividade da doença, gravidade, comorbidades, sócio-econômico, tratamentos, avaliação radiológica e ressonância magnética da coluna e da pelve de acordo com os investigadores locais, e para alguns centros de densitometria óssea e ultrassonografia de enteses), as radiografias digitais e ressonância magnética da coluna e pelve são armazenadas em um software específico (Carestream) e as amostras biológicas (DNA, RNA, soros, urinas) são centralizadas no Centro de Recursos Biológicos (Bichat Hospital) .

Esta grande coorte deve facilitar a realização de pesquisas em diferentes áreas (clínica, médico-econômica, translacional) a fim de melhorar nosso conhecimento sobre a patogênese e história natural da espondiloartrite axial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

708

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Department of Rheumatology, Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor lombar inflamatória precoce há mais de 3 meses e menos de 3 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 e inferior a 50 anos
  • Dor inflamatória nas costas (nádegas, coluna lombar ou torácica) preenchendo os critérios de Calin ou Berlin:
  • Critérios Calin (pelo menos 4 dos 5 critérios devem ser atendidos) (ref. 25):
  • Início insidioso
  • Início antes dos 40 anos
  • Persistência desde pelo menos três meses
  • Rigidez matinal 30 minutos
  • Melhora com exercícios
  • Critérios de Berlim (pelo menos 2 dos 4 critérios devem ser atendidos) (ref. 26):
  • Rigidez matinal 30 minutos
  • Melhora com exercício e ausência de melhora em repouso
  • Dor noturna na segunda parte da noite
  • Dor nas nádegas alternada
  • Duração dos sintomas superior a 3 meses e inferior a 3 anos
  • Sintomas sugestivos de espondiloartrite de acordo com a avaliação do investigador local (p. pontuação ≥5 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em que 0 = não sugestivo e 10 = muito sugestivo de espondiloartrite)
  • Realização de exame médico prévio (artigo L.1121-11 do Código da Saúde Pública)
  • Consentimento informado Datado e assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Outra doença da coluna claramente definida (por exemplo, discopatia mecânica sintomática)
  • mulher gravida
  • História de alcoolismo, dependência de drogas, problemas psicológicos, comorbidades graves que podem interferir na validade do consentimento informado e/ou impedir uma adesão ideal do paciente à coorte
  • Foi possível incluir pacientes que receberam ou estão recebendo um tratamento completo como Sulfassalazina, Metotrexato ou Azatioprina. No entanto, qualquer história de tratamento com bioterapia, incluindo terapia anti-TNF, definiu critérios de exclusão
  • A ingestão de corticosteróides foi permitida apenas em caso de dose inferior a 10 mg de prednisona por dia e estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • contra-indicação ressonância magnética
  • Nenhuma afiliação ao sistema nacional de segurança social francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COORTE DE ESPONDILARTRITE
Outro: Exames de imagem

Exames radiológicos:

  • Raio-x padrão: incluem um raio-x da coluna cervical, torácica e lombar (lado a lado), da coluna lombar de frente e um raio-x da pelve de frente
  • Ressonância magnética: são tomadas da coluna cervical, torácica e lombar e articulações sacroilíacas.

Densitometria óssea: avaliação da densitometria óssea da coluna lombar e colo do fêmur.

Ultrassonografia da entese: avaliação bilateral das inserções da êntese para o tendão de Aquiles, tendões da patela e tendões do epicôndilo.

Testes biológicos:

  • Teste genético: O DNA será coletado na primeira visita de todos os centros. O RNA será coletado na visita de inclusão apenas nos centros AP-HP.
  • O soro será coletado por todos os centros na visita inicial, depois em M6, M12 e M24 durante os dois primeiros anos do estudo, depois em M60.
  • A urina será coletada por todos os centros na visita inicial, depois em M24 durante os primeiros dois anos do estudo e depois em M60.
Outros nomes:
  • Exames radiológicos
  • Densitometria óssea
  • Ultrassom de êntese
  • Testes biológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sacroileíte radiológica
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes após 5 anos de evolução que terão sacroileíte radiológica de acordo com a presença ou ausência de anormalidades inflamatórias sacroilíacas das articulações sacroilíacas no início do estudo na ressonância magnética
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador(es) preditivo(s) de progressão radiográfica estrutural ou IRM em SpA
Prazo: 5 anos
Identificar biomarcador(es) de formação óssea (DKK-1, esclerostin, BMP-7, periostina) que são preditivos de progressão radiográfica estrutural e em IRM em 5 anos
5 anos
Alterações do nível de biomarcadores na doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
Avaliar as alterações de 5 anos na periostina sérica, esclerostina sérica, DKK-1 e BMP-7 em uma grande população de SpA axial precoce
5 anos
Alterações do nível de biomarcadores na doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
Avaliar as mudanças de 2 anos na periostina sérica, esclerostina sérica, DKK-1 e BMP-7 em uma grande população de SpA axial precoce
2 anos
Correlação e/ou associação entre alterações de biomarcadores e danos estruturais aos 2 e 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Correlação e/ou associação entre alterações de biomarcadores e atividade da doença aos 2 e 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Correlação e/ou associação entre alterações de biomarcadores em pacientes com ou sem tratamento anti-TNF
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070302
  • IDRCB 2007-A00608-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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