Fransk kohort av odifferentierad spondyloartrit (DESIR)
6 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fransk kohort om resultatet av nyligen odifferentierad spondyloartrit
Denna studie är en stor nationell multicenter, longitudinell, prospektiv uppföljning av patienter med tidig inflammatorisk ryggsmärta för att skapa en databas för att underlätta flera undersökningar om diagnos, prognos, epidemiologi, patogenes och medikoekonomi inom området tidig inflammatorisk ryggsmärta och spondyloartrit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna stora nationella multicenter, longitudinella, prospektiva uppföljning av patienter med tidig inflammatorisk ryggsmärta för att skapa en databas för att underlätta flera undersökningar om diagnos, prognos, epidemiologi, patogenes och medicinsk ekonomi inom området för tidig inflammatorisk ryggsmärta och spondyloartrit.
Patienterna rekryterades om de hade inflammatorisk ryggsmärta i mer än 3 månader och mindre än 3 år. Patienterna kommer att följas var 6:e månad under de första 2 åren och sedan varje år under minst 5 år. Förutom information som samlats in på ett fallrapportformulär (demografi, sjukdomsaktivitet, svårighetsgrad, komorbiditeter, socioekonomi, behandlingar, radiologisk och MRT-utvärdering av ryggraden och bäckenet enligt lokala utredare, och för vissa centra bentätometri och ultraljud av enteser), de digitala röntgenbilderna och MRI av ryggraden och bäckenet lagras med hjälp av en specifik programvara (Carestream) och de biologiska proverna (DNA, RNA, sera, urin) är centraliserade till Biological Resources Center (Bichat Hospital) .
Denna stora kohort bör underlätta genomförandet av forskning inom olika områden (klinisk, medicinsk-ekonomi, translationell) för att förbättra vår kunskap om patogenes och naturhistoria av axiell spondyloartrit
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
708
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Department of Rheumatology, Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tidig inflammatorisk ryggsmärta på mer än 3 månader och mindre än 3 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och under 50 år
- Inflammatorisk ryggsmärta (rumpa, ländrygg eller bröstrygg) som uppfyller antingen Calin- eller Berlin-kriterierna:
- Calin-kriterier (minst 4 av 5 kriterier måste uppfyllas) (ref. 25):
- Lömsk början
- Debut före 40 års ålder
- Uthållighet sedan minst tre månader
- Morgonstelhet 30 minuter
- Förbättring med träning
- Berlinkriterier (minst 2 av 4 kriterier måste uppfyllas) (ref. 26):
- Morgonstelhet 30 minuter
- Förbättring med träning och frånvaro av förbättring i vila
- Nattlig smärta andra delen av natten
- Omväxlande rumpsmärta
- Symtom varaktighet mer än 3 månader och mindre än 3 år
- Symtom som tyder på spondyloartrit enligt den lokala utredarens bedömning (t.ex. poäng ≥5 på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 = ingen antydan och 10 = mycket tydande på spondyloartrit)
- Genomförande av en förhandsläkarundersökning (artikel L.1121-11 i folkhälsolagen)
- Informerat samtycke Daterat och undertecknat frivilligt
Exklusions kriterier:
- Annan ryggradssjukdom tydligt definierad (t.ex. symptomatisk mekanisk diskopati)
- Gravid kvinna
- Historik med alkoholism, drogberoende, psykologiska problem, allvarliga komorbiditeter som kan störa giltigheten av det informerade samtycket och/eller förhindra en optimal följsamhet hos patienten till kohorten
- Det var möjligt att inkludera patienter som har fått eller får en grundlig behandling som Sulfasalazin, Metotrexat eller Azatioprin. Men all historia av behandling med bioterapi inklusive anti-TNF-terapi definierade uteslutningskriterier
- Kortikosteroidintag var endast tillåtet vid en dos lägre än 10 mg prednison per dag och stabil i minst 4 veckor före baslinjen
- MRT kontraindikation
- Ingen anslutning till det franska nationella socialförsäkringssystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SPONDYLARTRITKOHORT
|
Radiologiska undersökningar:
Bendensitometri: utvärdering av bentätometri av ländryggen och lårbenshalsen. Enthesis ultraljud: bilateral utvärdering av entheseal insättningar för akillessenan, patellasenor och epikondylsenor. Biologiska tester:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk sacroiliit
Tidsram: 5 år
|
Procentandel av patienter efter 5 års utveckling som kommer att ha en radiologisk sacroiliit beroende på närvaron eller frånvaron av sacroiliaca-inflammatoriska abnormiteter i sacroiliacalederna vid studiestart på MRT
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv(a) biomarkör(er) för strukturell radiografisk eller IRM-progression i SpA
Tidsram: 5 år
|
Att identifiera biomarkör(er) för benbildning (DKK-1, sclérostin, BMP-7, périostin) som förutsäger strukturell radiografisk progression och i IRM vid 5 år
|
5 år
|
|
Förändringar av nivån av biomarkörer i sjukdomen på 5 år
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma de 5-åriga förändringarna av serumperiostin, serumsklerostin, DKK-1 och BMP-7 i en stor population av tidig axial SpA
|
5 år
|
|
Förändringar av nivån av biomarkörer i sjukdomen på 2 år
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma de 2-åriga förändringarna av serumperiostin, serumsklerostin, DKK-1 och BMP-7 i en stor population av tidig axiell SpA
|
2 år
|
|
Korrelation och/eller samband mellan förändringar av biomarkörer och strukturella skador efter 2 och 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Korrelation och/eller samband mellan förändringar av biomarkörer och sjukdomsaktivitet vid 2 och 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Korrelation och/eller samband mellan förändringar av biomarkörer hos patienter med eller utan anti-TNF-behandling
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kumaradev S, Roux C, Sellam J, Perrot S, Pham T, Dugravot A, Molto A. Socio-demographic determinants in the evolution of pain in inflammatory rheumatic diseases: results from ESPOIR and DESIR cohorts. Rheumatology (Oxford). 2022 Apr 11;61(4):1496-1509. doi: 10.1093/rheumatology/keab562.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Structural changes in the sacroiliac joint on MRI and relationship to ASDAS inactive disease in axial spondyloarthritis: a 2-year study comparing treatment with etanercept in EMBARK to a contemporary control cohort in DESIR. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 29;23(1):43. doi: 10.1186/s13075-021-02428-8.
- Dougados M, Maksymowych WP, Landewe RBM, Molto A, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Bonin R, Bukowski JF, Jones HE, Logeart I, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, van der Heijde D. Evaluation of the change in structural radiographic sacroiliac joint damage after 2 years of etanercept therapy (EMBARK trial) in comparison to a contemporary control cohort (DESIR cohort) in recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):221-227. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212008. Epub 2017 Sep 29.
- Dougados M, d'Agostino MA, Benessiano J, Berenbaum F, Breban M, Claudepierre P, Combe B, Dargent-Molina P, Daures JP, Fautrel B, Feydy A, Goupille P, Leblanc V, Logeart I, Pham T, Richette P, Roux C, Rudwaleit M, Saraux A, Treluyer JM, van der Heijde D, Wendling D. The DESIR cohort: a 10-year follow-up of early inflammatory back pain in France: study design and baseline characteristics of the 708 recruited patients. Joint Bone Spine. 2011 Dec;78(6):598-603. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.01.013. Epub 2011 Mar 31.
- Ruyssen-Witrand A, Rousseau V, Sommet A, Goupille P, Degboe Y, Constantin A. Factors associated with drug-free remission at 5-year in early onset axial spondyloarthritis patients: Data from the DESIR cohort. Joint Bone Spine. 2022 Jul;89(4):105358. doi: 10.1016/j.jbspin.2022.105358. Epub 2022 Feb 12.
- Lucasson F, Richette P, Aouad K, Ryussen-Witrand A, Wendling D, Fautrel B, Gossec L. Prevalence and consequences of psoriasis in recent axial spondyloarthritis: an analysis of the DESIR cohort over 6 years. RMD Open. 2022 Jan;8(1):e001986. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001986.
- Costantino F, Aegerter P, Schett G, De Craemer AS, Molto A, Van den Bosch F, Elewaut D, Breban M, D'Agostino MA. Cluster analysis in early axial spondyloarthritis predicts poor outcome in the presence of peripheral articular manifestations. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3289-3298. doi: 10.1093/rheumatology/keab873.
- Carvalho PD, Ruyssen-Witrand A, Marreiros A, Machado PM. Long-Term Association Between Disease Activity and Disability in Early Axial Spondyloarthritis: Results From a Prospective Observational Study of Inflammatory Back Pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 May;74(5):768-775. doi: 10.1002/acr.24515. Epub 2022 Mar 7.
- Descamps E, Molto A, Borderie D, Lories R, Richard CM, Pons M, Roux C, Briot K. Changes in bone formation regulator biomarkers in early axial spondyloarthritis. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1185-1194. doi: 10.1093/rheumatology/keaa296.
- Lopez-Medina C, Molto A, Claudepierre P, Dougados M. Clinical manifestations, disease activity and disease burden of radiographic versus non-radiographic axial spondyloarthritis over 5 years of follow-up in the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):209-216. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216218. Epub 2019 Nov 29.
- Ruyssen-Witrand A, Luxembourger C, Cantagrel A, Nigon D, Claudepierre P, Degboe Y, Constantin A. Association between IL23R and ERAP1 polymorphisms and sacroiliac or spinal MRI inflammation in spondyloarthritis: DESIR cohort data. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 15;21(1):22. doi: 10.1186/s13075-018-1807-5.
- Ruyssen-Witrand A, Jamard B, Cantagrel A, Nigon D, Loeuille D, Degboe Y, Constantin A. Relationships between ultrasound enthesitis, disease activity and axial radiographic structural changes in patients with early spondyloarthritis: data from DESIR cohort. RMD Open. 2017 Sep 7;3(2):e000482. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000482. eCollection 2017.
- Ez-Zaitouni Z, Hilkens A, Gossec L, Berg IJ, Landewe R, Ramonda R, Dougados M, van der Heijde D, van Gaalen F. Is the current ASAS expert definition of a positive family history useful in identifying axial spondyloarthritis? Results from the SPACE and DESIR cohorts. Arthritis Res Ther. 2017 May 31;19(1):118. doi: 10.1186/s13075-017-1335-8.
- Molto A, Tezenas du Montcel S, Wendling D, Dougados M, Vanier A, Gossec L. Disease activity trajectories in early axial spondyloarthritis: results from the DESIR cohort. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):1036-1041. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209785. Epub 2016 Nov 25.
- Canoui-Poitrine F, Poulain C, Molto A, Le Thuaut A, Lafon C, Farrenq V, Ferkal S, Le Corvoisier P, Ghaleh B, Bastuji-Garin S, Fautrel B, Dougados M, Claudepierre P. Early tumor necrosis factor alpha antagonist therapy in everyday practice for inflammatory back pain suggesting axial spondyloarthritis: results from a prospective multicenter french cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1395-402. doi: 10.1002/acr.22330.
- Maksymowych WP, Claudepierre P, de Hooge M, Lambert RG, Landewe R, Molto A, van der Heijde D, Bukowski JF, Jones H, Pedersen R, Szumski A, Vlahos B, Dougados M. Erosions on T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging Versus Radiography of Sacroiliac Joints in Recent-Onset Axial Spondyloarthritis: 2-Year Data (EMBARK Trial and DESIR Cohort). J Rheumatol. 2024 May 1;51(5):462-471. doi: 10.3899/jrheum.2023-0906.
- Aouad K, Tournadre A, Lucasson F, Wendling D, Molto A, Fautrel B, Gossec L. Influence of Sex on Early Axial Spondyloarthritis: A Six-Year Longitudinal Analysis From a Large National Cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2023 Oct;75(10):2107-2116. doi: 10.1002/acr.25103. Epub 2023 Mar 15.
- Chung HY, Machado P, van der Heijde D, D'Agostino MA, Dougados M. HLA-B27 positive patients differ from HLA-B27 negative patients in clinical presentation and imaging: results from the DESIR cohort of patients with recent onset axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1930-6. doi: 10.1136/ard.2011.152975. Epub 2011 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Beräknad)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P070302
- IDRCB 2007-A00608-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .