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Französische Kohorte undifferenzierter Spondyloarthritis (DESIR)

6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Französische Kohorte zum Ergebnis einer kürzlich aufgetretenen undifferenzierten Spondyloarthritis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine große nationale multizentrische, longitudinale, prospektive Nachuntersuchung von Patienten mit frühen entzündlichen Rückenschmerzen, um eine Datenbank einzurichten, die verschiedene Untersuchungen zu Diagnose, Prognose, Epidemiologie, Pathogenese und Medizinökonomie im Bereich der frühen Rückenschmerzen ermöglicht entzündliche Rückenschmerzen und Spondyloarthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese große nationale, multizentrische, longitudinale, prospektive Nachbeobachtung von Patienten mit frühen entzündlichen Rückenschmerzen soll eine Datenbank einrichten, die verschiedene Untersuchungen zu Diagnose, Prognose, Epidemiologie, Pathogenese und Medizinökonomie im Bereich früher entzündlicher Rückenschmerzen ermöglicht und Spondyloarthritis.

Die Patienten wurden rekrutiert, wenn sie seit mehr als 3 Monaten und weniger als 3 Jahren unter entzündlichen Rückenschmerzen litten. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und dann mindestens fünf Jahre lang jedes Jahr nachuntersucht. Abgesehen von den auf einem Fallberichtsformular gesammelten Informationen (Demografie, Krankheitsaktivität, Schweregrad, Komorbiditäten, Sozioökonomie, Behandlungen, radiologische und MRT-Bewertung der Wirbelsäule und des Beckens nach Angaben der örtlichen Ermittler sowie für einige Zentren Knochendichtemessung und). Ultraschall von Entthesen), die digitalen Röntgenaufnahmen und MRT der Wirbelsäule und des Beckens werden mit einer speziellen Software (Carestream) gespeichert und die biologischen Proben (DNA, RNA, Seren, Urine) werden im Biological Resources Center (Bichat Hospital) zentralisiert. .

Diese große Kohorte sollte die Durchführung von Forschungen in verschiedenen Bereichen (klinisch, medizinisch-ökonomisch, translational) erleichtern, um unser Wissen über die Pathogenese und den natürlichen Verlauf der axialen Spondyloarthritis zu verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Department of Rheumatology, Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit frühen entzündlichen Rückenschmerzen, die länger als 3 Monate und weniger als 3 Jahre bestehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter über 18 und unter 50 Jahren
  • Entzündliche Rückenschmerzen (Gesäß, Lendenwirbelsäule oder Brustwirbelsäule), die entweder die Calin- oder Berlin-Kriterien erfüllen:
  • Kalin-Kriterien (mindestens 4 von 5 Kriterien müssen erfüllt sein) (Ref. 25):
  • Heimtückischer Beginn
  • Beginn vor dem 40. Lebensjahr
  • Persistenz seit mindestens drei Monaten
  • Morgensteifheit 30 Minuten
  • Verbesserung durch Bewegung
  • Berliner Kriterien (mindestens 2 von 4 Kriterien müssen erfüllt sein) (ref. 26):
  • Morgensteifheit 30 Minuten
  • Besserung bei körperlicher Betätigung und keine Besserung im Ruhezustand
  • Nächtlicher Schmerz im zweiten Teil der Nacht
  • Abwechselnde Schmerzen im Gesäß
  • Symptomdauer mehr als 3 Monate und weniger als 3 Jahre
  • Symptome, die nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes auf eine Spondyloarthritis hinweisen (z. B. Wert ≥5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Hinweis und 10 = sehr Hinweis auf Spondyloarthritis.
  • Durchführung einer vorherigen ärztlichen Untersuchung (Artikel L.1121-11 des Gesundheitsgesetzbuchs)
  • Einverständniserklärung Datiert und freiwillig unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Andere klar definierte Erkrankungen der Wirbelsäule (z. B. symptomatische mechanische Diskopathie)
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, psychischen Problemen und schweren Komorbiditäten, die die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen und/oder eine optimale Compliance des Patienten mit der Kohorte verhindern könnten
  • Es konnten Patienten eingeschlossen werden, die eine gründliche Behandlung wie Sulfasalazin, Methotrexat oder Azathioprin erhalten haben oder erhalten. Allerdings definierte jede Vorgeschichte einer Behandlung mit Biotherapie, einschließlich einer Anti-TNF-Therapie, Ausschlusskriterien
  • Die Einnahme von Kortikosteroiden war nur bei einer Dosis von weniger als 10 mg Prednison pro Tag zulässig, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil war
  • MRT-Kontraindikation
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SPONDYLARTHRITIS-KOHORTE
Sonstiges: Bildgebende Untersuchungen

Radiologische Untersuchungen:

  • Standard-Röntgen: Dazu gehören eine Röntgenaufnahme der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule (seitlich), der Lendenwirbelsäule von vorne und eine Röntgenaufnahme des Beckens von vorne
  • MRT-Untersuchung: Es werden Aufnahmen der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule sowie der Iliosakralgelenke gemacht.

Knochendichtemessung: Auswertung der Knochendichtemessung der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses.

Enthesionsultraschall: bilaterale Beurteilung von Enttheseansätzen für die Achillessehne, Patellasehnen und Epikondylisehnen.

Biologische Tests:

  • Gentest: DNA wird beim ersten Besuch in allen Zentren gesammelt. RNA wird nur beim Aufnahmebesuch in AP-HP-Zentren gesammelt.
  • Serum wird von allen Zentren beim ersten Besuch gesammelt, dann in M6, M12 und M24 für die ersten beiden Jahre der Studie, dann in M60.
  • Der Urin wird von allen Zentren beim ersten Besuch gesammelt, dann in M24 für die ersten zwei Jahre der Studie, dann in M60.
Andere Namen:
  • Radiologische Untersuchungen
  • Knochendensitometrie
  • Enthesis-Ultraschall
  • Biologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Sakroiliitis
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten nach 5 Jahren Entwicklung, die eine radiologische Sakroiliitis haben werden, entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen der Iliosakral-Entzündungsanomalien der Iliosakralgelenke bei Studienbeginn im MRT
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Biomarker für die strukturelle radiologische oder IRM-Progression bei SpA
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung von Biomarkern der Knochenbildung (DKK-1, Sclérostin, BMP-7, Périostin), die die strukturelle radiologische Progression und das IRM nach 5 Jahren vorhersagen
5 Jahre
Veränderungen des Niveaus der Biomarker der Krankheit in 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung der 5-Jahres-Veränderungen von Serumperiostin, Serumsklerostin, DKK-1 und BMP-7 in einer großen Population von früher axialer SpA
5 Jahre
Veränderungen des Niveaus der Biomarker der Krankheit in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der 2-Jahres-Veränderungen von Serumperiostin, Serumsklerostin, DKK-1 und BMP-7 in einer großen Population von früher axialer SpA
2 Jahre
Korrelation und/oder Zusammenhang zwischen Veränderungen von Biomarkern und strukturellen Schäden nach 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation und/oder Zusammenhang zwischen Veränderungen von Biomarkern und Krankheitsaktivität nach 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation und/oder Zusammenhang zwischen Veränderungen von Biomarkern bei Patienten mit oder ohne Anti-TNF-Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070302
  • IDRCB 2007-A00608-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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