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Coorte francese di spondiloartrite indifferenziata (DESIR)

6 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coorte francese sull'esito della recente spondiloartrite indifferenziata

Questo studio è un ampio follow-up nazionale multicentrico, longitudinale e prospettico di pazienti che presentano mal di schiena infiammatorio precoce al fine di creare un database per facilitare diverse indagini su diagnosi, prognosi, epidemiologia, patogenesi e medico-economia nel campo della diagnosi precoce mal di schiena infiammatorio e spondiloartrite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo grande follow-up nazionale multicentrico, longitudinale e prospettico di pazienti che presentano mal di schiena infiammatorio precoce al fine di creare un database per facilitare diverse indagini su diagnosi, prognosi, epidemiologia, patogenesi e medico-economia nel campo del mal di schiena infiammatorio precoce e spondiloartrite.

I pazienti sono stati reclutati se avevano mal di schiena infiammatorio di più di 3 mesi e meno di 3 anni. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi durante i primi 2 anni poi ogni anno per almeno 5 anni. Oltre alle informazioni raccolte su un Case Report Form (dati demografici, attività di malattia, gravità, comorbilità, socio-economici, trattamenti, valutazione radiologica e RM della colonna vertebrale e del bacino secondo gli investigatori locali, e per alcuni centri densitometria ossea e ecografia delle entesi), le radiografie digitali e la risonanza magnetica del rachide e del bacino sono archiviate utilizzando un software specifico (Carestream) e i campioni biologici (DNA, RNA, sieri, urine) sono centralizzati presso il Biological Resources Center (Bichat Hospital) .

Questa ampia coorte dovrebbe facilitare lo svolgimento di ricerche in diverse aree (cliniche, medico-economiche, traslazionali) al fine di migliorare le nostre conoscenze sulla patogenesi e sulla storia naturale della spondiloartrite assiale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Department of Rheumatology, Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano mal di schiena infiammatorio precoce di durata superiore a 3 mesi e inferiore a 3 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 50 anni
  • Mal di schiena infiammatorio (natica, colonna lombare o toracica) che soddisfa i criteri di Calin o di Berlino:
  • Criteri Calin (devono essere soddisfatti almeno 4 criteri su 5) (rif. 25):
  • Esordio insidioso
  • Esordio prima dei 40 anni
  • Persistenza da almeno tre mesi
  • Rigidità mattutina 30 minuti
  • Miglioramento con l'esercizio
  • Criteri di Berlino (devono essere soddisfatti almeno 2 criteri su 4) (rif. 26):
  • Rigidità mattutina 30 minuti
  • Miglioramento con l'esercizio e assenza di miglioramento a riposo
  • Dolore notturno nella seconda parte della notte
  • Dolore al gluteo alternato
  • Durata dei sintomi superiore a 3 mesi e inferiore a 3 anni
  • Sintomi indicativi di spondiloartrite secondo la valutazione dello sperimentatore locale (ad es. punteggio ≥5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in cui 0 = non suggestivo e 10 = molto suggestivo di spondiloartrite)
  • Realizzazione di una visita medica preventiva (articolo L.1121-11 del Codice di sanità pubblica)
  • Consenso informato Datato e firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie spinali chiaramente definite (ad es. discopatia meccanica sintomatica)
  • Gestante
  • Storia di alcolismo, tossicodipendenza, problemi psicologici, gravi comorbilità che potrebbero interferire con la validità del consenso informato e/o impedire una compliance ottimale del paziente alla coorte
  • È stato possibile includere pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento completo come sulfasalazina, metotrexato o azatioprina. Tuttavia, qualsiasi storia di trattamento con bioterapia inclusa la terapia anti-TNF definiva criteri di esclusione
  • L'assunzione di corticosteroidi era consentita solo in caso di una dose inferiore a 10 mg di prednisone al giorno e stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessuna affiliazione al sistema nazionale di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COORTE DI SPONDILARTRITE
Altro: Esami per immagini

Esami radiologici:

  • Radiografia standard: comprendono una radiografia della colonna cervicale, toracica e lombare (lateralmente), della colonna lombare dalla parte anteriore e una radiografia del bacino dalla parte anteriore
  • Scansione MRI: vengono prese le vertebre cervicali, toraciche e lombari e le articolazioni sacroiliache.

Densitometria ossea: valutazione della densitometria ossea del rachide lombare e del collo femorale.

Ecografia dell'entesi: valutazione bilaterale delle inserzioni entesiche del tendine d'Achille, dei tendini della rotula e dei tendini dell'epicondilo.

Test biologici:

  • Test genetico: il DNA verrà raccolto alla prima visita da tutti i centri. L'RNA verrà raccolto durante la visita di inclusione solo nei centri AP-HP.
  • Il siero sarà raccolto da tutti i centri alla visita iniziale, poi in M6, M12 e M24 per i primi due anni dello studio, quindi in M60.
  • L'urina sarà raccolta da tutti i centri alla visita iniziale, poi in M24 per i primi due anni dello studio, poi in M60.
Altri nomi:
  • Esami radiologici
  • Densitometria ossea
  • Ecografia dell'entesi
  • Test biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sacroileite radiologica
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti dopo 5 anni di evoluzione, che presenteranno una sacroileite radiologica in base alla presenza o assenza delle anomalie infiammatorie sacroiliache delle articolazioni sacroiliache all'ingresso nello studio alla risonanza magnetica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori predittivi di progressione radiografica strutturale o IRM in SpA
Lasso di tempo: 5 anni
Per identificare i biomarcatori della formazione ossea (DKK-1, sclérostin, BMP-7, périostin) che sono predittivi della progressione radiografica strutturale e nell'IRM a 5 anni
5 anni
Cambiamenti di livello dei biomarcatori nella malattia in 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare i cambiamenti a 5 anni di periostina sierica, sclerostina sierica, DKK-1 e BMP-7 in un'ampia popolazione di SpA assiale precoce
5 anni
Cambiamenti di livello dei biomarcatori nella malattia in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i cambiamenti a 2 anni di periostina sierica, sclerostina sierica, DKK-1 e BMP-7 in un'ampia popolazione di SpA assiale precoce
2 anni
Correlazione e/o associazione tra cambiamenti di biomarcatori e danni strutturali a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione e/o associazione tra i cambiamenti dei biomarcatori e l'attività della malattia a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlazione e/o associazione tra cambiamenti di biomarcatori in pazienti con o senza trattamento anti-TNF
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070302
  • IDRCB 2007-A00608-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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