Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohorta nediferencované spondyloartrózy (DESIR)

6. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francouzská kohorta o výsledku nedávné nediferencované spondyloartrózy

Tato studie je rozsáhlým národním multicentrickým, longitudinálním, prospektivním sledováním pacientů s časnou zánětlivou bolestí zad s cílem vytvořit databázi, která usnadní několik výzkumů diagnózy, prognózy, epidemiologie, patogeneze a medicínsko-ekonomie v oblasti časné zánětlivé bolesti zad a spondylartritida

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto velké národní multicentrické, longitudinální, prospektivní sledování pacientů s časnou zánětlivou bolestí zad s cílem vytvořit databázi, která usnadní několik výzkumů diagnózy, prognózy, epidemiologie, patogeneze a medicínsko-ekonomiky v oblasti časné zánětlivé bolesti zad a spondyloartróza.

Pacienti byli zařazeni, pokud měli zánětlivou bolest zad déle než 3 měsíce a méně než 3 roky. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok po dobu alespoň 5 let. Kromě informací shromážděných na formuláři kazuistiky (demografie, aktivita onemocnění, závažnost, komorbidity, socioekonomické údaje, léčba, radiologické a MRI vyšetření páteře a pánve podle místních vyšetřovatelů a pro některá centra kostní denzitometrie a ultrasonografie úponů), digitální rentgenové snímky a MRI páteře a pánve jsou uloženy pomocí specifického softwaru (Carestream) a biologické vzorky (DNA, RNA, séra, moč) jsou centralizovány v Biological Resources Center (Nemocnice Bichat) .

Tato velká kohorta by měla usnadnit provádění výzkumů v různých oblastech (klinické, lékařsko-ekonomické, translační), aby se zlepšily naše znalosti o patogenezi a přirozené historii axiální spondyloartritidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

708

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Department of Rheumatology, Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s časnou zánětlivou bolestí zad trvající déle než 3 měsíce a méně než 3 roky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let a do 50 let
  • Zánětlivé bolesti zad (hýždě, bederní nebo hrudní páteře) splňující buď Calin nebo berlínská kritéria:
  • Calinova kritéria (musí být splněna alespoň 4 z 5 kritérií) (ref. 25):
  • Zákeřný nástup
  • Nástup před 40. rokem věku
  • Vytrvalost minimálně tři měsíce
  • Ranní ztuhlost 30 minut
  • Zlepšení cvičením
  • Berlínská kritéria (musí být splněna alespoň 2 ze 4 kritérií) (ref. 26):
  • Ranní ztuhlost 30 minut
  • Zlepšení cvičením a absence zlepšení v klidu
  • Noční bolest v druhé části noci
  • Střídavá bolest hýždí
  • Trvání symptomů více než 3 měsíce a méně než 3 roky
  • Příznaky připomínající spondyloartritidu podle hodnocení místního vyšetřovatele (např. skóre ≥ 5 na numerické hodnotící stupnici 0 až 10, ve které 0 = žádné sugestivní a 10 = velmi sugestivní pro spondyloartritidu)
  • Provedení předchozí lékařské prohlídky (článek L.1121-11 zákoníku veřejného zdraví)
  • Informovaný souhlas Datováno a podepsáno dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Jiné jasně definované onemocnění páteře (např. symptomatická mechanická diskopatie)
  • Těhotná žena
  • Alkoholismus v anamnéze, drogová závislost, psychické problémy, závažné komorbidity, které mohou narušovat platnost informovaného souhlasu a/nebo bránit optimální komplianci pacienta s kohortou
  • Bylo možné zahrnout pacienty, kteří podstoupili nebo dostávají důkladnou léčbu, jako je sulfasalazin, methotrexát nebo azathioprin. Jakákoli anamnéza léčby bioterapií včetně anti-TNF terapie však definovala vylučovací kritéria
  • Příjem kortikosteroidů byl povolen pouze v případě dávky nižší než 10 mg prednisonu denně a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Kontraindikace MRI
  • Žádná příslušnost k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KOHORA SPONDYLARTROTIDY
Jiný: Zobrazovací zkoušky

Radiologická vyšetření:

  • Standardní rentgen: zahrnuje rentgen krční, hrudní a bederní páteře (z boku), bederní páteře zepředu a rentgen pánve zepředu
  • MRI sken: odebírá se krční, hrudní a bederní páteř a sakroiliakální klouby.

Kostní denzitometrie: hodnocení kostní denzitometrie bederní páteře a krčku stehenní kosti.

Ultrazvuk entézy: bilaterální hodnocení úponů úponů Achillovy šlachy, šlach pately a šlach epikondylu.

Biologické testy:

  • Genetický test: DNA bude odebrána při první návštěvě ze všech center. RNA bude odebrána při inkluzní návštěvě pouze v centrech AP-HP.
  • Sérum budou odebírat všechna centra při úvodní návštěvě, poté v M6, M12 a M24 po dobu prvních dvou let studie, poté v M60.
  • Moč bude shromažďována všemi centry při úvodní návštěvě, poté v M24 po dobu prvních dvou let studie a poté v M60.
Ostatní jména:
  • Radiologická vyšetření
  • Kostní denzitometrie
  • Entezujte ultrazvuk
  • Biologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická sakroiliitida
Časové okno: 5 let
Procento pacientů po 5 letech vývoje, kteří budou mít radiologickou sakroiliitidu podle přítomnosti nebo nepřítomnosti sakroiliakálních zánětlivých abnormalit sakroiliakálních kloubů při vstupu do studie na MRI
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní biomarker(y) strukturální radiografické nebo IRM progrese u SpA
Časové okno: 5 let
Identifikovat biomarkery kostní tvorby (DKK-1, sklérostin, BMP-7, périostin), které jsou prediktivní pro strukturální radiografickou progresi a v IRM po 5 letech
5 let
Změny hladiny biomarkerů u onemocnění za 5 let
Časové okno: 5 let
K posouzení 5letých změn sérového periostinu, sérového sklerostinu, DKK-1 a BMP-7 u velké populace časné axiální SpA
5 let
Změny hladiny biomarkerů u onemocnění za 2 roky
Časové okno: 2 roky
K posouzení dvouletých změn sérového periostinu, sérového sklerostinu, DKK-1 a BMP-7 u velké populace časné axiální SpA
2 roky
Korelace a/nebo asociace mezi změnami biomarkerů a strukturálním poškozením po 2 a 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Korelace a/nebo asociace mezi změnami biomarkerů a aktivitou onemocnění po 2 a 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Korelace a/nebo asociace mezi změnami biomarkerů u pacientů s anti-TNF léčbou nebo bez ní
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime DOUGADOS, MD, Cochin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070302
  • IDRCB 2007-A00608-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací zkoušky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit