Pediatrisk lupus-forsøk med Belimumab Plus bakgrunnsstandardterapi (PLUTO)
26. mars 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Belimumab, et humant monoklonalt anti-BLyS-antistoff, pluss standardterapi hos pediatriske pasienter med systemisk lupus erythematosus
Dette er en multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av belimumab intravenøst (IV) hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år med aktiv systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av belimumab intravenøst (IV) hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år med aktiv systemisk lupus erythematosus (SELENA SLEDAI score ≥ 6).
Studien vil bestå av tre faser: en 52 ukers randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase; en langsiktig åpen etikett fortsettelsesfase; og en langsiktig sikkerhetsoppfølgingsfase.
De langsiktige åpne fortsettelses- og sikkerhetsoppfølgingsperiodene vil fortsette i minst 5 år og muligens opptil 10 år fra pasientens første behandling med belimumab.
Påmeldingen vil bli forskjøvet etter alderskohorter for å tillate sikkerhets- og PK-interimanalyser.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til belimumab 10 mg/kg eller placebo IV månedlig dosering mens de fortsetter å motta standard bakgrunnsbehandling gjennom hele studien.
En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil overvåke studien etter hvert som den skrider frem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8710
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 5
- GSK Investigational Site
-
Surco, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 119435
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194100
- GSK Investigational Site
-
Tolyatti, Russland, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espluges de Llobregat, Spania, 08950
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 år til 17 år ved påmelding
- Ha en klinisk diagnose av SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier.
- Har aktiv SLE-sykdom (SELENA SLEDAI score ≥ 6).
- Ha positive testresultater for antinukleære antistoffer (ANA).
- Er på et stabilt SLE-behandlingsregime med en fast dose i en periode på minst 30 dager før dag 0.
- Kvinner i fertil alder er villige til å bruke passende prevensjon
- Med forbehold om aldersegnet samtykke og informert samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Har mottatt behandling med belimumab (BENLYSTA®) til enhver tid. (BENLYSTA® er et registrert varemerke for GSK-gruppen av selskaper.)
- Behandling med hvilken som helst B-cellemålrettet terapi (for eksempel rituximab) eller et biologisk undersøkelsesmiddel i det siste året.
- Har mottatt anti-TNF-behandling; Interleukin-1-reseptorantagonist; IVIG; eller plasmaferese innen 90 dager etter dag 0.
- Har mottatt høydose prednison eller tilsvarende (>1,5 mg/kg/dag) innen 60 dager etter baseline.
- Har mottatt intravenøs (IV) cyklofosfamid innen 60 dager etter dag 0.
- Har mottatt noe nytt immunsuppressivt/immunmodulerende middel, anti-malariamiddel innen 60 dager etter baseline.
- Har alvorlig lupus nyresykdom.
- Har aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS).
- Har hatt en større organtransplantasjon.
- Har betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer eller tilstander som ikke skyldes SLE.
- Ha et planlagt kirurgisk inngrep.
- Anamnese med ondartet neoplasma de siste 5 årene.
- Har hatt behov for behandling av akutte eller kroniske infeksjoner de siste 60 dagene.
- Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Ha en historisk positiv test, eller test positiv ved screening for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Har IgA-mangel.
- Har alvorlige laboratorieavvik.
- Har hatt en anafylaktisk reaksjon på røntgenkontrastmidler eller biologiske midler.
- Selvmordsatferd eller ideer.
- Children in Care (CiC): et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et myndighetsorgan, som handler i samsvar med fullmakter gitt dem ved lov eller forskrift .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne mottok saltoppløsning (placebo) intravenøst månedlig i 48 uker på bakgrunn av standard behandling.
|
Placebo ble administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Belimumab 10 mg/kg
Deltakerne fikk 10 milligram per kilo (mg/kg) rekonstituert oppløsning intravenøst månedlig i 48 uker på bakgrunn av standard behandling.
|
Belimumab ble administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: Åpenmerket Belimumab
Deltakere som gikk inn i del B etter å ha fullført 48 uker med belimumab eller placebo på bakgrunn av standard behandling og uke 52-vurderingene i del A, fikk 10 mg/kg belimumab intravenøst månedlig i opptil 10 år fra den første administreringen av belimumab.
|
Belimumab ble administrert.
|
|
Ingen inngripen: Del C: Oppfølgingsfase for sikkerhet
Deltakere som gikk inn i del C etter å ha avbrutt studieintervensjonen i del A eller del B ble inkludert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SLE Responder Index (SRI)-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SRI-respons er definert som >=4 poeng reduksjon, fra baseline i sikkerhet for østrogen i lupus nasjonal vurdering (SELENA) score for systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI), ingen forverring (økning på <0,30 poeng fra baseline) i legens globale vurdering (PGA) og ingen nye British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) En organdomene-score eller 2 nye BILAG B-organdomene-score sammenlignet med baseline.
Analyse ble utført ved bruk av en logistisk regresjonsmodell for sammenligning mellom belimumab og placebo med kovariatbehandlingsgruppe, Baseline SELENA SLEDAI-score (<=12 vs. >=13).
Prosentandelen av deltakerne med SRI-respons ved uke 52 i del A ble rapportert.
Intent-to-Treat-populasjonen besto av alle deltakere som ble randomisert og behandlet med minst én dose studiemiddel i del A. En deltaker manglet data ved baseline og kunne derfor ikke inkluderes i analysen.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som møter Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRINTO)/ American College of Rheumatology (ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria for Improvement in Juvenile SLE i uke 52 ved bruk av definisjon 1 og 2
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller PRINTO/ACR Juvenile SLE Response Evalueringskriterier for forbedring i Juvenile SLE ved bruk av to forskjellige PRINTO/ACR Juvenile SLE Response Evaluering definisjoner av forbedring som er Definisjon 1: Minst 50 % forbedring i 2 av 5 endepunkter nedenfor og ikke flere enn 1 av den gjenværende forverringen med mer enn 30 % og Definisjon 2: Minst 30 % forbedring i 3 av 5 endepunkter under og ikke mer enn 1 av de gjenværende forverringen mer enn 30 %.
Endepunkter var: 1. Prosentvis endring i Parent's Global Assessment (ParentGA) ved uke 52, 2. Prosentvis endring i PGA ved uke 52, 3. Prosentvis endring i SELENA SLEDAI-score ved uke 52, 4. Prosentvis endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fysisk fungerende domene ved uke 52, 5. Prosentvis endring i 24-timers proteinuri ved uke 52 (ekvivalent gram/24 timer ved forholdet mellom protein og kreatinin fra punkturin).
|
Uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i foreldreGA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
ParentGA vurderer deltakerens generelle velvære for øyeblikket vurdert på en 21-nummerert sirkel visuell analog skala (VAS; 0 - veldig bra, 10 - veldig dårlig).
Baseline ble definert som målinger på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 52 delt på baseline-verdien X 100.
Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt.
Åtte deltakere hadde en poengsum på null ved baseline og kunne derfor ikke inkluderes i analysen.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PGA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
PGA er en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), forankret ved 0 (ingen) og 3 (alvorlig), designet for at legen skal indikere deltakerens totale sykdomsaktivitet ved et bestemt besøk som en del av den validerte SELENA SLEDAI indeks.
Primæretterforsker eller en underetterforsker scoret PGA for deltakeren, og samme person evaluerte deltakeren hver gang.
Baseline ble definert som målinger på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 52 delt på baseline-verdien X 100.
LOCF ble brukt.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SELENA SLEDAI ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
SELENA SLEDAI-skåren er en vektet indeks for å vurdere SLE-sykdomsaktivitet der tegn og symptomer, laboratorietester og legevurdering for hvert av 9 organsystem ble gitt en vektet skåre og summert hvis tilstede på tidspunktet for besøket eller i de foregående 10. dager.
En SELENA SLEDAI-score på 0 antyder ingen lupusaktivitet; mens en poengsum på 105 er den maksimale beregningen hvis alle gjenstander ble scoret som tilstede fra aktiv lupus.
En nedgang på 4 poeng eller mer tilsvarer en klinisk meningsfull forbedring.
Baseline ble definert som målinger på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 52 delt på baseline-verdien X 100.
En deltaker manglet data ved baseline og kunne derfor ikke inkluderes i analysen.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PedsQL fysisk fungerende domenepoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
PedsQL er en generisk livskvalitetsskala validert for den pediatriske befolkningen som består av 23 elementer, som omfatter 4 helsedomener: Fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon ( 5 elementer).
Fra råskårene til de 23 elementene kan en total oppsummeringsscore og individuelle domeneskårer beregnes.
Total- og domenepoengsummene transformeres hver til en poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
For Physical Functioning Domain-skalaen var poengsum fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavere livskvalitet og 100 indikerer høyere livskvalitet.
Baseline ble definert som målinger på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 52 delt på baseline-verdien X 100.
LOCF ble brukt.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i proteinuri ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
Prosentvis endring fra baseline i proteinuri ble beregnet.
Den prosentvise endringen fra baseline til uke 52 i 24-timers proteinuri ble analysert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk og 95 % konfidensintervall, uten justering for kovariater.
Baseline ble definert som målinger på dag 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra verdien ved uke 52 delt på baseline-verdien X 100.
LOCF ble brukt.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en vedvarende SRI-respons
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Vedvarende SRI-respons ble definert som å ha en respons på det primære effektendepunktet i uke 44, 48 og 52.
Data for prosentandelen av deltakerne med vedvarende SRI-respons ble presentert.
Frafall og behandlingssvikt ble ansett som ikke-respondere.
Bare de deltakerne med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
|
Opptil 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med en vedvarende foreldreGA-respons
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Vedvarende ParentGA-respons ble definert som å ha >0,7 forbedring ved uke 44, 48 og 52 sammenlignet ved baseline.
Data for prosentandelen av deltakerne med en vedvarende ParentGA-respons ble presentert.
Tretten deltakere hadde en score på <=0,7 ved baseline og kunne derfor ikke inkluderes i analysen.
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller alle hendelser med mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi ble kategorisert som SAE.
Antall deltakere med AE og SAE er rapportert.
|
Opptil 60 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax, ss) og minimumskonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: 28-dagers doseringsintervall ved steady state
|
Den farmakokinetiske (PK) populasjonen omfattet alle deltakerne inkludert i den behandlede populasjonen for hvem minst én PK-prøve etter behandling med belimumab ble tatt og analysert.
PK-modellen ble tilpasset de observerte serumkonsentrasjon-tidsdataene.
Maksimum (Cmax) og minimum (Cmin) konsentrasjoner rapportert i denne tabellen er modellavledede verdier ved ss, forutsatt en 10 mg/kg dose administrert én gang hver 28. dag.
|
28-dagers doseringsintervall ved steady state
|
|
Area Under Curve of Belimumab ved Steady State (AUC, ss)
Tidsramme: 28-dagers doseringsintervall ved steady state
|
PK-modellen ble tilpasset de observerte serumkonsentrasjon-tidsdataene.
AUC-verdiene rapportert i denne tabellen er modellavledede verdier ved ss, forutsatt en dose på 10 mg/kg administrert én gang hver 28. dag.
|
28-dagers doseringsintervall ved steady state
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Viola DO, Calvo Penades I, Levy D, Anton J, Calderon JE, Chasnyk VG, Ferrandiz MA, Keltsev V, Paz Gastanaga ME, Shishov M, Boteanu AL, Henrickson M, Bass D, Clark K, Hammer A, Ji BN, Nino A, Roth DA, Struemper H, Wang ML, Martini A, Lovell D, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Oct;79(10):1340-1348. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217101. Epub 2020 Jul 22.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Arends EJ, Zlei M, Tipton CM, Cotic J, Osmani Z, de Bie FJ, Kamerling SWA, van Maurik A, Dimelow R, Gregan YI, Fox NL, Rabelink TJ, Roth DA, Sanz I, van Dongen JJM, van Kooten C, Teng YKO. Disruption of memory B-cell trafficking by belimumab in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2387-2398. doi: 10.1093/rheumatology/keae286.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114055
- 2011-000368-88 (EudraCT-nummer)
- 2024-512730-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter for kvalifiserte studier via Data Sharing Portal.
Detaljer om GSKs kriterier for datadeling finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte IPD-er gjøres tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkter med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttede aktiva(r) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag godkjennes av en uavhengig vurderingskomité og etter at en datautvekslingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse på opptil 6 måneder kan innvilges når det er begrunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .