Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori lupus próba a Belimumab Plus háttér standard terápiájával (PLUTO)

2026. március 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a belimumab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére, amely egy humán monoklonális anti-BLyS antitest, plusz standard terápia szisztémás lupus erythematosusban szenvedő gyermekbetegeknél

Ez egy többközpontú vizsgálat az intravénás belimumab (IV) biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére 5-17 éves, aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat az intravénás belimumab (IV) biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére 5–17 éves, aktív szisztémás lupus erythematosusban (SELENA SLEDAI pontszám ≥ 6) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A vizsgálat három fázisból fog állni: egy 52 hetes randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak fázisból; hosszú távú nyílt címkézésű folytatási szakasz; és egy hosszú távú biztonsági nyomon követési szakasz. A hosszú távú nyílt elrendezésű folytatási és biztonsági nyomon követési időszakok legalább 5 évig, de adott esetben akár 10 évig is folytatódnak az alany kezdeti belimumab-kezelésétől számítva. A beiratkozás életkor szerinti csoportosításban történik, hogy lehetővé váljon a biztonsági és a PK időközi elemzése. Az alanyokat 10 mg/ttkg belimumab vagy placebo IV havi adagolásra randomizálják, miközben a vizsgálat során továbbra is standard háttérterápiát kapnak. Egy független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) figyelemmel kíséri a tanulmány előrehaladását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • San Luis Potosí City, Mexikó, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Oroszország, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Espluges de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 évtől 17 éves korig a beiratkozáskor
  • Rendelkezik az SLE klinikai diagnózisával az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint.
  • Aktív SLE-betegsége van (SELENA SLEDAI pontszám ≥ 6).
  • Pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszteredménye legyen.
  • Stabil SLE-kezelésben részesülnek, rögzített dózissal legalább 30 napig a 0. nap előtt.
  • A fogamzóképes korú nők hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Az alany életkorának megfelelő hozzájárulás és a szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármikor kapott belimumabbal (BENLYSTA®) végzett kezelést. (A BENLYSTA® a GSK vállalatcsoport bejegyzett védjegye.)
  • Bármilyen B-sejt célzott terápiával (például rituximabbal) vagy vizsgált biológiai szerrel végzett kezelés az elmúlt évben.
  • anti-TNF terápiában részesült; interleukin-1 receptor antagonista; IVIG; vagy plazmaferézis a 0. napot követő 90 napon belül.
  • Nagy dózisú prednizont vagy azzal egyenértékű (>1,5 mg/ttkg/nap) kezelést kapott a kiindulási értéktől számított 60 napon belül.
  • Intravénás (IV) ciklofoszfamidot kapott a 0. napot követő 60 napon belül.
  • Bármilyen új immunszuppresszív/immunmoduláló szert, maláriaellenes szert kapott a kiindulástól számított 60 napon belül.
  • Súlyos lupusz vesebetegsége van.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) lupusz van.
  • Komoly szervátültetésen esett át.
  • Jelentős instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegségei vagy állapotai, amelyek nem az SLE-től származnak.
  • Tervezett sebészeti beavatkozást végezzen.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben.
  • Az elmúlt 60 napban szüksége volt akut vagy krónikus fertőzések kezelésére.
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy függősége van.
  • Legyen a múltban pozitív tesztje, vagy legyen pozitív a HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szűrése során.
  • IgA hiánya van.
  • Súlyos laboratóriumi eltérései vannak.
  • Anafilaxiás reakciója volt röntgenkontrasztanyagokkal vagy biológiai anyagokkal szemben.
  • Öngyilkos viselkedés vagy gondolatok.
  • Gondozott gyermekek (CiC): az a gyermek, akit a bíróság, a kormány vagy egy kormányzati szerv egy ügynökség, szervezet, intézmény vagy szervezet felügyelete vagy védelme alá helyezett, eljárva a törvényben vagy rendeletben ráruházott hatáskörökkel összhangban. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A résztvevők 48 hétig havi rendszerességgel fiziológiás sóoldal infúziót (placebót) kaptak intravénásan, a szokásos kezelési protokoll mellett.
Egyéb: Placebo
Placebo-t adtak be
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: A rész: Belimumab 10 mg/kg
A résztvevők 48 héten át havonta, standard ellátás keretében, 10 milligramm/kilogramm (mg/kg) intravenásan beadott rekonstituált oldatot kaptak.
Drog: Belimumab 10 mg/kg
A belimumabot adták.
Kísérleti: B rész: Nyitott címkéjű Belimumab
Azok a résztvevők, akik az A rész 48 hetes belimumab vagy placebo kezelését és a 52. heti értékeléseket követően, standard kezelés mellett a B részbe kerültek, 10 mg/kg belimumabot kaptak intravénásan havonta, legfeljebb 10 évig a belimumab első beadásától számítva.
Drog: Belimumab 10 mg/kg
A belimumabot adták.
Nincs beavatkozás: C rész: Biztonsági utókövetési fázis
Azok a résztvevők, akik az A vagy B részben a vizsgálati intervenció megszakítása után léptek be a C részbe, ebbe az ágba kerültek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten SLE válaszadó indexre (SRI) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az SRI-válasz >=4 pontos csökkenést jelent az ösztrogén biztonságosságának kiindulási értékéhez képest lupusban nemzeti értékelés (SELENA) szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási index (SLEDAI) pontszám, nincs rosszabbodás (<0,30 pont növekedés a kiindulási értékhez képest) az orvos átfogó értékelésében (PGA), és nincs új British Isles Lupus Assessment Group of SLE Clinics (BILAG) Szervdomén pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomén pontszám az alapvonalhoz képest. Az elemzést logisztikus regressziós modell segítségével végezték el a belimumab és a placebo összehasonlítására a kovariáns kezelési csoporttal, a kiindulási SELENA SLEDAI pontszámmal (<=12 vs. >=13). Az A rész 52. hetében SRI-re reagáló résztvevők százalékos arányát jelentették. Az Intent-to-Treat Populáció az összes olyan résztvevőből állt, akiket randomizáltak és legalább egy adag vizsgálati szerrel kezeltek az A. részben. Az egyik résztvevőnél hiányoztak az adatok az alaphelyzetben, ezért nem lehetett bevonni az elemzésbe.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a Gyermekreumatológiai Nemzetközi Vizsgálatok Szervezetének (PRINTO)/American College of Rheumatology (ACR) a fiatalkori SLE válaszértékelési kritériumainak a fiatalkori SLE javulásához az 52. héten az 1. és 2. definíciót használva
Időkeret: 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a PRINTO/ACR fiatalkori SLE-reakció értékelési kritériumainak a fiatalkori SLE javulásához, két különböző PRINTO/ACR fiatalkori SLE-reakció értékelési definíciójával, amely az 1. definíciónak felel meg: Legalább 50%-os javulás az alábbi 5 végpont közül bármelyik 2-ben, és nem több 1-nél több, mint 30%-kal a fennmaradó romlás, és a 2. definíció: Legalább 30%-os javulás az alábbi 5 végpont közül 3-ban, és legfeljebb 1 a fennmaradó rosszabbodás 30%-nál nagyobb mértékben. A végpontok a következők voltak: 1. Szülői Globális Értékelés (ParentGA) százalékos változása az 52. héten, 2. Százalékos változás a PGA-ban az 52. héten, 3. Százalékos változás a SELENA SLEDAI pontszámban az 52. héten, 4. Százalékos változás a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárban (PedsQL) fizikai működési tartomány az 52. héten, 5. Százalékos változás a 24 órás proteinuriában az 52. héten (gram/24 óra ekvivalens a folt vizelet fehérje-kreatinin arányával).
52. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a ParentGA-ban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 52. hét
A ParentGA egy 21-es körből álló vizuális analóg skálán (VAS; 0 - nagyon jól, 10 - nagyon rosszul) értékeli a résztvevő általános jólétét. Az alapvonalat a 0. napon mért mérésekként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az 52. heti értékből, osztva az alapérték X 100-zal. A Last Observation Carried Forward (LOCF) módszert használtuk. Nyolc résztvevő nulla pontszámot ért el az alapvonalon, ezért nem lehetett bevonni az elemzésbe.
Alapállapot (0. nap) és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PGA-ban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 52. hét
A PGA egy 10 centiméteres (cm-es) vizuális analóg skála (VAS), 0 (nincs) és 3 (súlyos) értékhez rögzítve, és amelyet arra terveztek, hogy az orvos jelezze a résztvevő általános betegségaktivitását egy adott vizit során a validált SELENA SLEDAI részeként. index. Az elsődleges vizsgáló vagy egy alvizsgáló pontozta a résztvevő PGA-ját, és ugyanaz a személy értékelte a résztvevőt minden alkalommal. Az alapvonalat a 0. napon mért mérésekként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az 52. heti értékből, osztva az alapérték X 100-zal. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. nap) és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a SELENA SLEDAI-ban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 52. hét
A SELENA SLEDAI pontszám az SLE-betegség aktivitásának értékelésére szolgáló súlyozott index, amelyben a jelek és tünetek, a laboratóriumi vizsgálatok és az orvos értékelése mind a 9 szervrendszerre súlyozott pontszámot kapott, és összegezte, ha jelen volt a látogatás időpontjában vagy az azt megelőző 10 évben. napok. A SELENA SLEDAI 0-s pontszáma azt sugallja, hogy nincs lupus aktivitás; míg a 105-ös pontszám a maximálisan kiszámítható pontszám, ha az összes elemet úgy értékelték, hogy az aktív lupusból származik. A 4 pontos vagy annál nagyobb csökkenés klinikailag jelentős javulást jelent. Az alapvonalat a 0. napon mért mérésekként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az 52. heti értékből, osztva az alapérték X 100-zal. Az egyik résztvevőnél hiányoztak az adatok az alaphelyzetben, ezért nem lehetett bevonni az elemzésbe.
Alapállapot (0. nap) és 52. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a PedsQL fizikai működési tartomány pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 52. hét
A PedsQL egy általános életminőség skála, amelyet a gyermekpopulációra érvényesítettek, és amely 23 elemből áll, és 4 egészségügyi területet foglal magában: fizikai működés (8 elem), érzelmi működés (5 elem), szociális működés (5 elem) és iskolai működés ( 5 tétel). A 23 elem nyers pontszámaiból egy összesített pontszám és az egyes domain pontszámok számíthatók ki. A teljes és a tartományi pontszámok mindegyike 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb életminőséget jeleznek. A Physical Functioning Domain skála pontszáma 0 és 100 között volt, ahol a 0 az alacsonyabb életminőséget, a 100 pedig a jobb életminőséget jelzi. Az alapvonalat a 0. napon mért mérésekként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az 52. heti értékből, osztva az alapérték X 100-zal. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. nap) és 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a proteinuriában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 52. hét
Kiszámították a proteinuria kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását. A 24 órás proteinuriában a kiindulási értéktől az 52. hétig mért százalékos változást összefoglaló statisztikák és 95%-os konfidencia intervallumok felhasználásával elemeztük, a kovariánsok módosítása nélkül. Az alapvonalat a 0. napon mért mérésekként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk az 52. heti értékből, osztva az alapérték X 100-zal. LOCF-et használtak.
Alapállapot (0. nap) és 52. hét
A tartós SRI-reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
Tartós SRI-választ úgy határoztak meg, mint az elsődleges hatékonysági végpontra adott választ a 44., 48. és 52. héten. Bemutatták a tartós SRI-reakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányát. A lemorzsolódást és a kezelési kudarcot nem reagálónak tekintették. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek az adott időpontban rendelkezésre állnak az adatok.
Akár 52 hétig
A résztvevők százalékos aránya tartós szülői GA-válaszra
Időkeret: Akár 52 hétig
A tartós ParentGA választ úgy határozták meg, hogy a 44., 48. és 52. héten >0,7 javulást mutatott a kiindulási állapothoz képest. Bemutatták a tartós ParentGA-választ mutató résztvevők százalékos arányát. Tizenhárom résztvevő pontszáma <=0,7 volt az alapvonalon, ezért nem lehetett bevonni az elemzésbe.
Akár 52 hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet, orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármilyen egyéb helyzetet, vagy minden olyan eseményt, amely lehetséges gyógyszer okozta májkárosodást okoz. A hiperbilirubinémiát SAE kategóriába sorolták. Beszámoltak az AE-ben és SAE-ben szenvedő résztvevők számáról.
Akár 60 hétig
Maximális koncentráció állandósult állapotban (Cmax, ss) és minimális koncentráció állandó állapotban (Cmin, ss)
Időkeret: 28 napos adagolási intervallum egyensúlyi állapotban
A farmakokinetikai (PK) populáció az As-Kezelt populációba tartozó összes résztvevőből állt, akiknél legalább egy belimumab-kezelés utáni farmakokinetikai mintát vettek és elemeztek. A PK modellt a megfigyelt szérumkoncentráció-idő adatokhoz illesztettük. Az ebben a táblázatban közölt maximális (Cmax) és minimális (Cmin) koncentrációk modellből származtatott ss-értékek, 28 naponként egyszer beadott 10 mg/kg dózist feltételezve.
28 napos adagolási intervallum egyensúlyi állapotban
A belimumab görbe alatti területe állandósult állapotban (AUC, ss)
Időkeret: 28 napos adagolási intervallum egyensúlyi állapotban
A PK modellt a megfigyelt szérumkoncentráció-idő adatokhoz illesztettük. Az ebben a táblázatban közölt AUC-értékek modellből származtatott ss-értékek, feltételezve, hogy 10 mg/kg-os dózist adnak be 28 naponként egyszer.
28 napos adagolási intervallum egyensúlyi állapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114055
  • 2011-000368-88 (EudraCT szám)
  • 2024-512730-15-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a jogosult tanulmányok névtelenített egyedi betegszintű adataihoz (IPD) és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz kérhetnek hozzáférést az Adatmegosztási Portálon keresztül. A GSK adatmegosztási kritériumairól további részletek találhatók itt: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD megosztási időkeret

A névtelenített IPD a termék jóváhagyott indikáció(i) vagy megszűnt eszköz(ök) vonatkozásában végzett tanulmányok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik minden indikációban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD megosztásra kerül azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatát egy Független Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyja, és miután létrejött egy Adatmegosztási Megállapodás. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel