Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten lupuskoe Belimumab Plus -taustastandardin terapiasta (PLUTO)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus belimumabin, ihmisen monoklonaalisen anti-BLyS-vasta-aineen, sekä systeemisen lupus erythematosuksen lapsipotilaiden normaalihoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan belimumabin suonensisäisen (IV) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa 5–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan belimumabin suonensisäisen (IV) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa 5–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SELENA SLEDAI -pistemäärä ≥ 6). Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: 52 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkovaihe; pitkäaikainen avoin jatkovaihe; ja pitkän aikavälin turvallisuuden seurantavaihe. Pitkäaikaiset avoimet jatko- ja turvallisuusseurantajaksot jatkuvat vähintään 5 vuotta ja mahdollisesti jopa 10 vuotta potilaan ensimmäisestä belimumabihoidosta. Ilmoittautuminen porrastetaan ikäryhmien mukaan turvallisuus- ja PK-välianalyysien mahdollistamiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan belimumabia 10 mg/kg tai lumelääkettä IV kuukausittain, samalla kun he jatkavat normaalin taustahoidon saamista koko tutkimuksen ajan. Riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) seuraa tutkimusta sen edetessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Espluges de Llobregat, Espanja, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • GSK Investigational Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Venäjä, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä 5-17-vuotiaat
  • Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaisesti.
  • Sinulla on aktiivinen SLE-sairaus (SELENA SLEDAI pistemäärä ≥ 6).
  • Saa positiiviset anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulokset.
  • He saavat vakaata SLE-hoitoa kiinteällä annoksella vähintään 30 päivän ajan ennen päivää 0.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Aiheen iän mukainen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä.
  • olet saanut belimumabihoitoa (BENLYSTA®) milloin tahansa. (BENLYSTA® on GSK-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.)
  • Hoito millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esimerkiksi rituksimabilla) tai tutkittavalla biologisella aineella viimeisen vuoden aikana.
  • ovat saaneet anti-TNF-hoitoa; interleukiini-1-reseptorin antagonisti; IVIG; tai plasmafereesi 90 päivän sisällä päivästä 0.
  • olet saanut suuren annoksen prednisonia tai vastaavaa (> 1,5 mg/kg/vrk) 60 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Olet saanut laskimonsisäistä (IV) syklofosfamidia 60 päivän kuluessa päivästä 0.
  • olet saanut uusia immunosuppressiivisia/immunomodulatorisia aineita, malarialääkkeitä 60 päivän kuluessa lähtötasosta.
  • Sinulla on vaikea lupus munuaissairaus.
  • Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
  • Hänelle on tehty suuri elinsiirto.
  • Sinulla on merkittäviä epävakaita tai hallitsemattomia akuutteja tai kroonisia sairauksia tai tiloja, jotka eivät johdu SLE:stä.
  • Suunnittele kirurginen toimenpide.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Olet vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
  • Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnassa.
  • Sinulla on IgA-puutos.
  • Sinulla on vakavia laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Sinulla on ollut anafylaktinen reaktio röntgenvarjoaineille tai biologisille aineille.
  • Itsetuhoinen käyttäytyminen tai ajatukset.
  • Lapset hoidossa (CiC): lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai hallintoelin on asettanut viraston, organisaation, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii heille lain tai asetuksen antamien valtuuksien mukaisesti. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujille annettiin suola-infuusiota (placebo) suonensisäisesti kuukausittain 48 viikon ajan standardin hoidon taustalla.
Muut: Placebo
Placebo annettiin
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Osa A: Belimumab 10 mg/kg
Osallistujat saivat 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) uudelleenliuotettua liuosta laskimonsisäisesti kuukausittain 48 viikon ajan standardihoidon taustalla.
Lääke: Belimumab 10 mg/kg
Belimumabia annettiin.
Kokeellinen: Osa B: Avoimen etiketin belimumab
Osallistujat, jotka siirtyivät osaan B saatuaan 48 viikkoa belimumabia tai lumelääkettä standardihoidon yhteydessä sekä viikon 52 arvioinnit osassa A, saivat 10 mg/kg belimumabia laskimonsisäisesti kuukausittain jopa 10 vuoden ajan ensimmäisen belimumabian annoksen jälkeen.
Lääke: Belimumab 10 mg/kg
Belimumabia annettiin.
Ei väliintuloa: Osa C: Turvallisuusseurantavaihe
Osallistujat, jotka siirtyivät osaan C sen jälkeen, kun he olivat keskeyttäneet tutkimusintervention osassa A tai B, sisällytettiin tähän ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat SLE-vasteindeksin (SRI) vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
SRI-vaste määritellään >=4 pisteen laskuna estrogeenin turvallisuuden lähtötasosta lupuksessa kansallisen arvioinnin (SELENA) systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) pistemäärä, ei huononemista (lisäys <0,30 pistettä lähtötasosta) lääkärin kokonaisarviossa (PGA) eikä uutta British Isles Lupus Assessment Group of SLE Clinics (BILAG). Analyysi suoritettiin käyttämällä logistista regressiomallia belimumabin ja lumelääkkeen vertailuun yhteismuuttujien hoitoryhmän kanssa, SELENA SLEDAI -lähtöpistemäärä (<=12 vs. >=13). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SRI-vaste osan A viikolla 52, raportoitiin. Intent-to-Treat -populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka satunnaistettiin ja joita hoidettiin vähintään yhdellä annoksella tutkimusainetta osassa A. Yhdeltä osallistujalta puuttui tiedot lähtötasolla, joten häntä ei voitu sisällyttää analyysiin.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapasivat Pediatric Rheumatology International Trials Organisaation (PRINTO) / American College of Rheumatology (ACR) nuorten SLE-vasteen arviointikriteerit nuorten SLE:n parantamiseksi viikolla 52 käyttämällä määritelmiä 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät PRINTO/ACR-nuorten SLE-vasteen arviointikriteerit nuorten SLE:n parantamiseksi käyttämällä kahta erilaista PRINTO/ACR-nuorten SLE-vasteen arviointimääritelmää parannuksesta, joka on määritelmä 1: Vähintään 50 %:n parannus kahdessa alla olevasta viidestä päätepisteestä ja ei enempää kuin 1 jäljellä olevasta pahenemisesta yli 30 % ja määritelmä 2: vähintään 30 % parannus 3:ssa viidestä alle ja enintään 1 jäljellä olevasta pahenemisesta yli 30 %. Päätepisteet olivat: 1. Prosenttimuutos vanhemman globaalissa arvioinnissa (ParentGA) viikolla 52, 2. Prosenttimuutos PGA:ssa viikolla 52, 3. Prosenttimuutos SELENA SLEDAI -pisteydessä viikolla 52, 4. Prosenttimuutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL) fyysinen toiminta-alue viikolla 52, 5. Prosenttimuutos 24 tunnin proteinuriassa viikolla 52 (grammaa/24 tuntia vastaava pistevirtsan proteiini-kreatiniini-suhde).
Viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta ParentGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
ParentGA arvioi osallistujan yleistä hyvinvointia tällä hetkellä 21-numeroisella ympyrävisuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 - erittäin hyvin, 10 - erittäin huonosti). Perustaso määriteltiin mittauksiksi päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo viikon 52 arvosta jaettuna perusarvolla X 100. Käytettiin viimeistä havainnointia eteenpäin (LOCF). Kahdeksan osallistujan pistemäärä oli nolla lähtötasolla, joten heitä ei voitu sisällyttää analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta PGA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
PGA on 10 senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei mitään) ja 3 (vakava) ja joka on suunniteltu lääkärille osoittamaan osallistujan yleisen sairauden aktiivisuuden tietyllä käynnillä osana validoitua SELENA SLEDAI -tutkimusta. indeksi. Ensisijainen tutkija tai osatutkija pisteytti osallistujan PGA:n, ja sama henkilö arvioi osallistujan joka kerta. Perustaso määriteltiin mittauksiksi päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo viikon 52 arvosta jaettuna perusarvolla X 100. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta SELENA SLEDAIssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
SELENA SLEDAI -pistemäärä on SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseen tarkoitettu painotettu indeksi, jossa merkit ja oireet, laboratoriotestit ja lääkärin arvio kunkin 9 elinjärjestelmän osalta annettiin painotettu pistemäärä ja laskettiin yhteen, jos se oli läsnä käynnin tai sitä edeltävien 10 aikana. päivää. SELENA SLEDAI -pistemäärä 0 viittaa siihen, että lupus-aktiivisuutta ei ole; kun taas pistemäärä 105 on suurin laskettavissa oleva pistemäärä, jos kaikki kohteet arvioitiin aktiivisesta lupuksesta. Vähintään 4 pisteen lasku tarkoittaa kliinisesti merkittävää parannusta. Perustaso määriteltiin mittauksiksi päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo viikon 52 arvosta jaettuna perusarvolla X 100. Yhdeltä osallistujalta puuttui tietoja lähtötasolla, joten häntä ei voitu sisällyttää analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta PedsQL:n fyysisesti toimivan verkkotunnuksen pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
PedsQL on yleinen elämänlaadun asteikko, joka on validoitu lapsiväestölle, ja se koostuu 23 kohdasta, jotka kattavat 4 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohtaa) ja koulutoiminta ( 5 kohdetta). 23 kohteen raakapisteistä voidaan laskea yhteenvetopisteet ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet. Kokonais- ja verkkotunnuksen pisteet muunnetaan kumpikin arvoiksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Physical Functioning Domain -asteikolla pisteet olivat 0–100, jossa 0 tarkoittaa heikompaa elämänlaatua ja 100 parempaa elämänlaatua. Perustaso määriteltiin mittauksiksi päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo viikon 52 arvosta jaettuna lähtötilanteen arvolla X 100. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Proteinurian prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Proteinurian prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin. Prosenttimuutos perustasosta viikkoon 52 24 tunnin proteinuriassa analysoitiin käyttämällä yhteenvetotilastoja ja 95 %:n luottamusväliä ilman kovariaattien mukauttamista. Perustaso määriteltiin mittauksiksi päivänä 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo viikon 52 arvosta jaettuna lähtötilanteen arvolla X 100. LOCF:ää käytettiin.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva SRI-vaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jatkuva SRI-vaste määriteltiin vasteeksi ensisijaiseen tehokkuuden päätetapahtumaan viikoilla 44, 48 ja 52. Esitettiin tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli jatkuva SRI-vaste. Keskeyttämiset ja hoidon epäonnistumiset katsottiin ei-vastaajiksi. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva vanhempien GA-vastaus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Pysyvän ParentGA-vasteen määriteltiin olevan >0,7 parannusta viikoilla 44, 48 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen. Esitettiin tiedot niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli jatkuva ParentGA-vaste. Kolmetoista osallistujan pistemäärä oli <=0,7 lähtötasolla, joten heitä ei voitu sisällyttää analyysiin.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osanottajan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä on raportoitu.
Jopa 60 viikkoa
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss) ja vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 28 päivän annosteluväli vakaassa tilassa
Farmakokineettiseen (PK) populaatioon kuuluivat kaikki As-Terated-populaatioon kuuluneet osallistujat, joilta otettiin ja analysoitiin vähintään yksi belimumabihoidon jälkeinen PK-näyte. PK-malli sovitettiin havaittuihin seerumin pitoisuus-aikatietoihin. Tässä taulukossa raportoidut enimmäispitoisuudet (Cmax) ja vähimmäispitoisuudet (Cmin) ovat mallista johdettuja arvoja ss:ssä olettaen, että annos annetaan 10 mg/kg kerran 28 päivän välein.
28 päivän annosteluväli vakaassa tilassa
Belimumabin käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC, ss)
Aikaikkuna: 28 päivän annosteluväli vakaassa tilassa
PK-malli sovitettiin havaittuihin seerumin pitoisuus-aikatietoihin. Tässä taulukossa ilmoitetut AUC-arvot ovat mallista johdettuja arvoja ss:ssä olettaen, että 10 mg/kg annos annetaan kerran 28 päivän välein.
28 päivän annosteluväli vakaassa tilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114055
  • 2011-000368-88 (EudraCT-numero)
  • 2024-512730-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonyymeihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista Tietojen jakamisen portaalin kautta. Tietoja GSK:n tietojen jakamisen kriteereistä löytyy osoitteesta: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitua IPD:ta saatetaan käyttöön 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksytyn indikaation tai keskeytetyn omaisuuden tutkimuksissa kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD-dataa jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus. Pääsy myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustellusta syystä se voidaan pidentää enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa