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Teste de Lúpus Pediátrico de Belimumabe Plus Terapia Padrão de Base (PLUTO)

26 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do belimumabe, um anticorpo monoclonal humano anti-BLyS, além de terapia padrão em pacientes pediátricos com lúpus eritematoso sistêmico

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do belimumabe intravenoso (IV) em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do belimumabe intravenoso (IV) em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico ativo (escore SELENA SLEDAI ≥ 6). O estudo consistirá em três fases: uma fase duplamente cega, randomizada, controlada por placebo e com duração de 52 semanas; uma fase de continuação de rótulo aberto de longo prazo; e uma fase de acompanhamento de segurança de longo prazo. A continuação aberta de longo prazo e os períodos de acompanhamento de segurança continuarão por pelo menos 5 anos e possivelmente até 10 anos a partir do tratamento inicial de um indivíduo com belimumabe. A inscrição será escalonada por coortes de idade para permitir análises provisórias de segurança e farmacocinética. Os indivíduos serão randomizados para dosagem mensal de belimumabe 10 mg/kg ou placebo IV, continuando a receber terapia padrão de base ao longo do estudo. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) monitorará o estudo conforme ele avança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Espluges de Llobregat, Espanha, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Rússia, 445846
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 anos a 17 anos de idade na inscrição
  • Ter um diagnóstico clínico de LES de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR).
  • Ter doença ativa de LES (escore SELENA SLEDAI ≥ 6).
  • Ter resultados de teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivos.
  • Esteja em um regime de tratamento estável para LES em uma dose fixa por um período de pelo menos 30 dias antes do Dia 0.
  • Mulheres em idade reprodutiva estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados
  • Consentimento adequado à idade do sujeito e consentimento informado dos pais ou responsável legal para participar

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Ter recebido tratamento com belimumabe (BENLYSTA®) a qualquer momento. (BENLYSTA® é uma marca registrada do grupo de empresas GSK.)
  • Tratamento com qualquer terapia direcionada para células B (por exemplo, rituximabe) ou um agente biológico em investigação no último ano.
  • Ter recebido terapia anti-TNF; Antagonista do receptor de interleucina-1; IGIV; ou plasmaférese dentro de 90 dias do dia 0.
  • Recebeu alta dose de prednisona ou equivalente (>1,5mg/kg/dia) dentro de 60 dias da linha de base.
  • Ter recebido ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de 60 dias do dia 0.
  • Recebeu qualquer novo agente imunossupressor/imunomodulador, agente antimalárico dentro de 60 dias da linha de base.
  • Tem doença renal lúpica grave.
  • Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
  • Ter feito um grande transplante de órgão.
  • Ter doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou descontroladas significativas ou condições não devidas ao LES.
  • Ter um procedimento cirúrgico planejado.
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
  • Exigiu tratamento de infecções agudas ou crônicas nos últimos 60 dias.
  • Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
  • Tem um teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Ter uma deficiência de IgA.
  • Têm anormalidades laboratoriais graves.
  • Tiveram reação anafilática a agentes de contraste de raios-X ou agentes biológicos.
  • Comportamento ou ideação suicida.
  • Children in Care (CiC): uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por lei ou regulamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberam infusão salina (placebo) por via intravenosa mensalmente durante 48 semanas, com base no tratamento padrão.
Outro: Placebo
Foi administrado placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Parte A: Belimumab 10 mg/kg
Os participantes receberam 10 miligramas por quilograma (mg/kg) de solução reconstituída por via intravenosa mensalmente durante 48 semanas, em complemento ao tratamento padrão.
Medicamento: Belimumab 10 mg/kg
O belimumabe foi administrado.
Experimental: Parte B: Belimumab em Regime Aberto
Os participantes que entraram na Parte B após completar 48 semanas de belimumab ou placebo com o tratamento padrão de base e as avaliações da Semana 52 na Parte A, receberam 10 mg/kg de belimumab por via intravenosa mensalmente até 10 anos após a primeira administração de belimumab.
Medicamento: Belimumab 10 mg/kg
O belimumabe foi administrado.
Sem intervenção: Parte C: Fase de Seguimento de Segurança
Os participantes que entraram na Parte C após interromperem a intervenção do estudo na Parte A ou Parte B foram incluídos neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta do SLE Responder Index (SRI) na semana 52
Prazo: Semana 52
A resposta SRI é definida como >= redução de 4 pontos, desde a linha de base na avaliação nacional de segurança do estrogênio em lúpus (SELENA), índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico (SLEDAI), sem piora (aumento de <0,30 pontos da linha de base) na avaliação global do médico (PGA) e nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Clínicas de SLE das Ilhas Britânicas (BILAG) Uma pontuação de domínio de órgão ou 2 novas pontuações de domínio de órgão BILAG B em comparação com a linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de regressão logística para a comparação entre belimumabe e placebo com grupo de tratamento de covariáveis, pontuação basal SELENA SLEDAI (<=12 vs. >=13). A porcentagem de participantes com resposta SRI na semana 52 da Parte A foi relatada. População com intenção de tratar composta por todos os participantes que foram randomizados e tratados com pelo menos uma dose do agente do estudo na Parte A. Um participante tinha dados ausentes na linha de base e, portanto, não pôde ser incluído na análise.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atenderam aos Critérios de avaliação da resposta do LES juvenil de reumatologia pediátrica (PRINTO)/American College of Rheumatology (ACR) para melhorar o LES juvenil na semana 52 usando as definições 1 e 2
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de avaliação da resposta PRINTO/ACR para LES juvenil para melhoria no LES juvenil usando duas definições diferentes de avaliação da resposta PRINTO/ACR para LES juvenil que é a Definição 1: Pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 pontos finais abaixo e não mais de 1 dos restantes agravamento em mais de 30% e Definição 2: Pelo menos 30% de melhoria em 3 dos 5 pontos finais abaixo e não mais do que 1 dos restantes agravamento de mais de 30%. Os pontos finais foram: 1. Alteração percentual na Avaliação Global dos Pais (ParentGA) na Semana 52, 2. Alteração percentual no PGA na Semana 52, 3. Alteração percentual na pontuação SELENA SLEDAI na Semana 52, 4. Alteração percentual no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) domínio de funcionamento físico na semana 52, 5. Alteração percentual na proteinúria de 24 horas na semana 52 (grama/24 horas equivalente por proteína de urina local para relação de creatinina).
Semana 52
Alteração percentual da linha de base no ParentGA na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52
O ParentGA avalia o bem-estar geral do participante no momento avaliado em uma escala analógica visual de 21 círculos numerados (VAS; 0 - muito bem, 10 - muito mal). A linha de base foi definida como medições no dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 52 dividido pelo valor da linha de base X 100. Foi utilizada a última observação realizada (LOCF). Oito participantes tiveram pontuação zero na linha de base e, portanto, não puderam ser incluídos na análise.
Linha de base (dia 0) e semana 52
Alteração percentual da linha de base em PGA na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52
O PGA é uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (cm), ancorada em 0 (nenhum) e 3 (grave), projetada para o médico indicar a atividade geral da doença do participante em uma consulta específica como parte do SELENA SLEDAI validado índice. O investigador principal ou um subinvestigador marcou o PGA para o participante e a mesma pessoa avaliou o participante todas as vezes. A linha de base foi definida como medições no dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 52 dividido pelo valor da linha de base X 100. LOCF foi usado.
Linha de base (dia 0) e semana 52
Alteração percentual da linha de base em SELENA SLEDAI na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52
A pontuação SELENA SLEDAI é um índice ponderado para avaliar a atividade da doença do LES em que sinais e sintomas, exames laboratoriais e avaliação médica para cada um dos 9 sistemas de órgãos receberam uma pontuação ponderada e somados se presentes no momento da visita ou nos 10 anteriores dias. Uma pontuação SELENA SLEDAI de 0 sugere ausência de atividade lúpica; enquanto uma pontuação de 105 é o máximo calculável se todos os itens fossem pontuados como estando presentes no lúpus ativo. Uma diminuição de 4 pontos ou mais equivale a uma melhora clinicamente significativa. A linha de base foi definida como medições no dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 52 dividido pelo valor da linha de base X 100. Um participante tinha dados perdidos na linha de base e, portanto, não pôde ser incluído na análise.
Linha de base (dia 0) e semana 52
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do domínio de funcionamento físico do PedsQL na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52
O PedsQL é uma escala genérica de qualidade de vida validada para a população pediátrica que consiste em 23 itens, abrangendo 4 domínios de saúde: Funcionamento Físico (8 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar ( 5 itens). A partir das pontuações brutas dos 23 itens, uma pontuação resumida total e pontuações de domínios individuais podem ser calculadas. As pontuações total e de domínio são transformadas em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Para a escala do Domínio da Funcionalidade Física, a pontuação foi de 0 a 100, onde 0 indica menor qualidade de vida e 100 indica maior qualidade de vida. A linha de base foi definida como medições no dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 52 dividido pelo valor da linha de base X 100. LOCF foi usado.
Linha de base (dia 0) e semana 52
Alteração percentual da linha de base na proteinúria na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52
A variação percentual da linha de base na proteinúria foi calculada. A alteração percentual desde a linha de base até a Semana 52 na proteinúria de 24 horas foi analisada usando estatísticas resumidas e intervalos de confiança de 95%, sem nenhum ajuste para covariáveis. A linha de base foi definida como medições no dia 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor na semana 52 dividido pelo valor da linha de base X 100. LOCF foi usado.
Linha de base (dia 0) e semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta SRI sustentada
Prazo: Até 52 semanas
A resposta SRI sustentada foi definida como tendo uma resposta no endpoint primário de eficácia nas semanas 44, 48 e 52. Os dados para a porcentagem de participantes com uma resposta SRI sustentada foram apresentados. Os abandonos e as falhas no tratamento foram considerados não respondedores. Apenas aqueles participantes com dados disponíveis em um ponto de tempo específico foram analisados.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com uma resposta sustentada do ParentGA
Prazo: Até 52 semanas
A resposta sustentada do ParentGA foi definida como tendo melhora >0,7 nas semanas 44, 48 e 52 em comparação com a linha de base. Dados para a porcentagem de participantes com uma resposta sustentada do ParentGA foram apresentados. Treze participantes tiveram uma pontuação <=0,7 na linha de base e, portanto, não puderam ser incluídos na análise.
Até 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 60 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE. O número de participantes com EAs e SAEs foi relatado.
Até 60 semanas
Concentração máxima em estado estacionário (Cmax, ss) e concentração mínima em estado estacionário (Cmin, ss)
Prazo: Intervalo de dosagem de 28 dias no estado estacionário
A população farmacocinética (PK) compreendeu todos os participantes incluídos na população tratada com As para quem pelo menos uma amostra de PK pós-tratamento com belimumabe foi obtida e analisada. O modelo PK foi ajustado aos dados observados de concentração sérica-tempo. As concentrações máxima (Cmax) e mínima (Cmin) relatadas nesta tabela são valores derivados do modelo em ss, assumindo uma dose de 10 mg/kg administrada uma vez a cada 28 dias.
Intervalo de dosagem de 28 dias no estado estacionário
Área sob a curva de belimumabe em estado estacionário (AUC, ss)
Prazo: Intervalo de dosagem de 28 dias no estado estacionário
O modelo PK foi ajustado aos dados observados de concentração sérica-tempo. Os valores de AUC relatados nesta tabela são valores derivados do modelo em ss, assumindo uma dose de 10 mg/kg administrada uma vez a cada 28 dias.
Intervalo de dosagem de 28 dias no estado estacionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114055
  • 2011-000368-88 (Número EudraCT)
  • 2024-512730-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados ao nível do doente (IPD) e a documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis através do Portal de Partilha de Dados. Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados ficam disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos terminados em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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