Pediatrische Lupus-studie met Belimumab Plus achtergrondstandaardtherapie (PLUTO)
26 maart 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van belimumab, een humaan monoklonaal anti-BLyS-antilichaam, plus standaardtherapie bij pediatrische patiënten met systemische lupus erythematosus
Dit is een multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van belimumab intraveneus (IV) te evalueren bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar met actieve systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van belimumab intraveneus (IV) bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar met actieve systemische lupus erythematosus (SELENA SLEDAI-score ≥ 6).
De studie zal uit drie fasen bestaan: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase van 52 weken; een langdurige open label voortzettingsfase; en een veiligheidsopvolgingsfase op lange termijn.
De langdurige open-label voortzetting en follow-upperioden voor de veiligheid duren ten minste 5 jaar en mogelijk tot 10 jaar vanaf de eerste behandeling van een proefpersoon met belimumab.
De inschrijving zal worden gespreid over leeftijdscohorten om tussentijdse veiligheids- en PK-analyses mogelijk te maken.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar belimumab 10 mg/kg of placebo IV maandelijkse dosering, terwijl ze tijdens het onderzoek standaard achtergrondtherapie blijven ontvangen.
Een onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC) zal de voortgang van de studie volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, 5400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8710
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 989-3126
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 5
- GSK Investigational Site
-
Surco, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-738
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 119435
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194100
- GSK Investigational Site
-
Tolyatti, Rusland, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espluges de Llobregat, Spanje, 08950
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar tot 17 jaar bij inschrijving
- Een klinische diagnose van SLE hebben volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Heb een actieve SLE-ziekte (SELENA SLEDAI-score ≥ 6).
- Heb positieve anti-nucleaire antilichaam (ANA) testresultaten.
- U volgt een stabiel SLE-behandelingsregime met een vaste dosis gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan Dag 0.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid geschikte anticonceptie te gebruiken
- Toestemming voor de leeftijd van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Ooit een behandeling met belimumab (BENLYSTA®) hebt gekregen. (BENLYSTA® is een gedeponeerd handelsmerk van de GSK-bedrijvengroep.)
- Behandeling met een op B-cellen gerichte therapie (bijvoorbeeld rituximab) of een biologisch middel in onderzoek in het afgelopen jaar.
- anti-TNF-therapie hebben gekregen; Interleukine-1-receptorantagonist; IVIG; of plasmaferese binnen 90 dagen na dag 0.
- U heeft binnen 60 dagen na baseline een hoge dosis prednison of equivalent (>1,5 mg/kg/dag) gekregen.
- intraveneus (IV) cyclofosfamide hebben gekregen binnen 60 dagen na dag 0.
- Binnen 60 dagen na baseline een nieuw immunosuppressivum/immunomodulerend middel of antimalariamiddel hebben gekregen.
- Heb een ernstige lupus nierziekte.
- Heb actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Een grote orgaantransplantatie hebben gehad.
- Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten of aandoeningen hebben die niet te wijten zijn aan SLE.
- Heb een geplande chirurgische ingreep.
- Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar.
- In de afgelopen 60 dagen behandeling van acute of chronische infecties nodig hebben gehad.
- Huidig drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid hebben.
- Heb een historisch positieve test, of test positief bij screening op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Een IgA-tekort hebben.
- Ernstige laboratoriumafwijkingen hebben.
- Een anafylactische reactie hebben gehad op röntgencontrastmiddelen of biologische middelen.
- Suïcidaal gedrag of gedachten.
- Children in Care (CiC): een kind dat door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hem door wet- of regelgeving zijn verleend .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers ontvingen maandelijks gedurende 48 weken een intraveneuze zoutoplossinginfusie (placebo) op basis van de standaardbehandeling.
|
Placebo werd toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Belimumab 10 mg/kg
Deelnemers kregen maandelijks 10 milligram per kilogram (mg/kg) gereconstitueerde oplossing intraveneus toegediend gedurende 48 weken op een achtergrond van standaardzorg.
|
Belimumab werd toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Open-label belimumab
Deelnemers die deel B ingingen na 48 weken belimumab of placebo te hebben voltooid op basis van de standaardzorg en de week 52-beoordelingen in deel A, kregen maandelijks 10 mg/kg belimumab intraveneus toegediend tot 10 jaar na de eerste toediening van belimumab.
|
Belimumab werd toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Deel C: Veiligheidsopvolgingsfase
Deelnemers die deel C ingingen na het stoppen van de studie-interventie in deel A of deel B, werden in deze arm opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons op de SLE-responderindex (SRI) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SRI-respons wordt gedefinieerd als >= 4 punten reductie, ten opzichte van baseline in veiligheid van oestrogeen bij lupus nationale beoordeling (SELENA) systemische lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, geen verslechtering (toename van <0,30 punten ten opzichte van baseline) in de globale beoordeling door de arts (PGA) en geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores vergeleken met baseline.
Er werd een analyse uitgevoerd met behulp van een logistisch regressiemodel voor de vergelijking tussen belimumab en placebo met covariaten behandelingsgroep, Baseline SELENA SLEDAI-score (<=12 vs. >=13).
Percentage deelnemers met SRI-respons in week 52 van deel A werd gerapporteerd.
Intent-to-treat-populatie bestaande uit alle deelnemers die werden gerandomiseerd en behandeld met ten minste één dosis studiemiddel in deel A. Eén deelnemer had ontbrekende gegevens bij baseline en kon daarom niet worden opgenomen in de analyse.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan pediatrische reumatologie International Trials Organization (PRINTO)/American College of Rheumatology (ACR) Juvenile SLE-responsevaluatiecriteria voor verbetering in juveniele SLE in week 52 met behulp van definitie 1 en 2
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan PRINTO/ACR Juvenile SLE Response Evaluation-criteria voor verbetering in juveniele SLE met behulp van twee verschillende PRINTO/ACR Juvenile SLE Response Evaluation-definities van verbetering die definitie 1 is: ten minste 50% verbetering in 2 van de 5 onderstaande eindpunten en niet meer dan 1 van de resterende verslechtering met meer dan 30% en Definitie 2: Ten minste 30% verbetering in 3 van de 5 onderstaande eindpunten en niet meer dan 1 van de resterende verslechtering meer dan 30%.
Eindpunten waren: 1. Procentuele verandering in Parent's Global Assessment (ParentGA) in week 52, 2. Procentuele verandering in PGA in week 52, 3. Procentuele verandering in SELENA SLEDAI-score in week 52, 4. Procentuele verandering in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fysiek functioneren in week 52, 5. Procentuele verandering in 24-uurs proteïnurie in week 52 (gram/24-uur-equivalent op basis van eiwit-creatinine-ratio in urine).
|
Week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in ParentGA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
ParentGA beoordeelt het algehele welzijn van de deelnemer op dit moment, beoordeeld op een visueel analoge schaal met 21 cirkels (VAS; 0 - zeer goed, 10 - zeer slecht).
De basislijn werd gedefinieerd als metingen op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 52 gedeeld door de basislijnwaarde X 100.
Last Observation Carried Forward (LOCF) werd gebruikt.
Acht deelnemers hadden een score van nul bij Baseline en konden daarom niet worden meegenomen in de analyse.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PGA in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
De PGA is een visueel analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), verankerd op 0 (geen) en 3 (ernstig), ontworpen voor de arts om de algehele ziekteactiviteit van de deelnemer aan te geven tijdens een bepaald bezoek als onderdeel van de gevalideerde SELENA SLEDAI inhoudsopgave.
Primaire onderzoeker of een subonderzoeker scoorde de PGA voor de deelnemer en dezelfde persoon evalueerde de deelnemer elke keer.
De basislijn werd gedefinieerd als metingen op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 52 gedeeld door de basislijnwaarde X 100.
LOCF werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SELENA SLEDAI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
De SELENA SLEDAI-score is een gewogen index voor het beoordelen van de ziekteactiviteit van SLE waarbij tekenen en symptomen, laboratoriumtesten en de beoordeling door de arts voor elk van de 9 orgaansystemen een gewogen score kregen en werden opgeteld indien aanwezig op het moment van het bezoek of in de voorgaande 10 dagen.
Een SELENA SLEDAI-score van 0 zou duiden op geen lupusactiviteit; terwijl een score van 105 het maximaal berekenbare is als alle items werden gescoord als aanwezig van actieve lupus.
Een afname van 4 punten of meer komt overeen met een klinisch relevante verbetering.
De basislijn werd gedefinieerd als metingen op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 52 gedeeld door de basislijnwaarde X 100.
Eén deelnemer had ontbrekende gegevens bij baseline en kon daarom niet worden meegenomen in de analyse.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PedsQL Fysiek functionerende domeinscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
De PedsQL is een generieke levenskwaliteitsschaal die is gevalideerd voor de pediatrische populatie en bestaat uit 23 items die 4 gezondheidsdomeinen omvatten: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren ( 5 artikelen).
Uit de ruwe scores van de 23 items kan een totale samenvattingsscore en individuele domeinscores worden berekend.
De totaal- en domeinscores worden elk getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Voor de Physical Functioning Domain-schaal was de score van 0 tot 100, waarbij 0 een lagere kwaliteit van leven aangeeft en 100 een hogere kwaliteit van leven.
De basislijn werd gedefinieerd als metingen op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 52 gedeeld door de basislijnwaarde x 100.
LOCF werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in proteïnurie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in proteïnurie werd berekend.
De procentuele verandering van baseline tot week 52 in 24-uurs proteïnurie werd geanalyseerd met behulp van samenvattende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen, zonder enige aanpassing voor covariabelen.
De basislijn werd gedefinieerd als metingen op dag 0. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 52 gedeeld door de basislijnwaarde x 100.
LOCF werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een aanhoudende SRI-respons
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Aanhoudende SRI-respons werd gedefinieerd als een respons op het primaire werkzaamheidseindpunt in week 44, 48 en 52.
Gegevens voor het percentage deelnemers met een aanhoudende SRI-respons werden gepresenteerd.
Drop-outs en mislukte behandelingen werden beschouwd als non-responders.
Alleen die deelnemers met gegevens die op een bepaald tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met een aanhoudende ParentGA-respons
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Aanhoudende ParentGA-respons werd gedefinieerd als een verbetering van >0,7 in week 44, 48 en 52 in vergelijking met baseline.
Gegevens voor het percentage deelnemers met een aanhoudende ParentGA-respons werden gepresenteerd.
Dertien deelnemers hadden een score van <=0,7 bij Baseline en konden daarom niet worden meegenomen in de analyse.
|
Tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE.
Het aantal deelnemers met AE's en SAE's is gemeld.
|
Tot 60 weken
|
|
Maximale concentratie in stabiele toestand (Cmax, ss) en minimale concentratie in stabiele toestand (Cmin, ss)
Tijdsspanne: Doseringsinterval van 28 dagen bij steady state
|
De farmacokinetische (FK)-populatie omvatte alle deelnemers in de As-Treated-populatie voor wie ten minste één PK-monster na behandeling met belimumab was verkregen en geanalyseerd.
Het PK-model werd aangepast aan de waargenomen serumconcentratie-tijdgegevens.
De maximale (Cmax) en minimale (Cmin) concentraties die in deze tabel worden vermeld, zijn van het model afgeleide waarden bij ss, uitgaande van een dosis van 10 mg/kg eenmaal per 28 dagen toegediend.
|
Doseringsinterval van 28 dagen bij steady state
|
|
Area Under Curve van Belimumab bij steady state (AUC, ss)
Tijdsspanne: Doseringsinterval van 28 dagen bij steady state
|
Het PK-model werd aangepast aan de waargenomen serumconcentratie-tijdgegevens.
De in deze tabel vermelde AUC-waarden zijn van het model afgeleide waarden bij ss, uitgaande van een dosis van 10 mg/kg eenmaal per 28 dagen toegediend.
|
Doseringsinterval van 28 dagen bij steady state
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Viola DO, Calvo Penades I, Levy D, Anton J, Calderon JE, Chasnyk VG, Ferrandiz MA, Keltsev V, Paz Gastanaga ME, Shishov M, Boteanu AL, Henrickson M, Bass D, Clark K, Hammer A, Ji BN, Nino A, Roth DA, Struemper H, Wang ML, Martini A, Lovell D, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Oct;79(10):1340-1348. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217101. Epub 2020 Jul 22.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Arends EJ, Zlei M, Tipton CM, Cotic J, Osmani Z, de Bie FJ, Kamerling SWA, van Maurik A, Dimelow R, Gregan YI, Fox NL, Rabelink TJ, Roth DA, Sanz I, van Dongen JJM, van Kooten C, Teng YKO. Disruption of memory B-cell trafficking by belimumab in patients with systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2387-2398. doi: 10.1093/rheumatology/keae286.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114055
- 2011-000368-88 (EudraCT-nummer)
- 2024-512730-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde studiedocumenten van de in aanmerking komende studies via het Data Sharing Portal.
Details over de criteria voor gegevensdeling van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde asset(s) voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en nadat een data-delingsovereenkomst van kracht is.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .