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Belimumab + 배경 표준 요법의 소아 루푸스 시험 (PLUTO)

2026년 3월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

전신성 홍반성 루푸스 소아 환자에서 인간 단클론 항-BLyS 항체 및 표준 요법인 벨리무맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 임상시험

만 5~17세의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 벨리무맙 정맥주사(IV)의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SELENA SLEDAI 점수 ≥ 6)가 있는 5~17세의 소아 환자에서 벨리무맙 정맥주사(IV)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 52주 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단계; 장기간의 오픈 라벨 지속 단계; 그리고 장기적인 안전 추적 단계. 장기간 공개 라벨 지속 및 안전성 추적 기간은 벨리무맙을 사용한 대상체의 초기 치료로부터 적어도 5년 및 가능하게는 최대 10년 동안 계속될 것입니다. 등록은 안전성 및 PK 중간 분석을 허용하기 위해 연령 코호트에 의해 시차를 둘 것입니다. 피험자는 벨리무맙 10mg/kg 또는 플라시보 IV 매월 투약에 무작위 배정되며 연구 기간 동안 배경 표준 요법을 계속 받게 됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 진행되는 연구를 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, 러시아 제국, 445846
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78240
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Espluges de Llobregat, 스페인, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 5400
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco, 페루, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 5세 ~ 17세
  • American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따라 SLE의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 활동성 SLE 질병이 있는 경우(SELENA SLEDAI 점수 ≥ 6).
  • 항핵항체(ANA) 검사 결과가 양성이어야 합니다.
  • 0일 이전 최소 30일 동안 고정 용량의 안정적인 SLE 치료 요법을 받고 있습니다.
  • 가임기 여성은 적절한 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  • 피험자 연령에 맞는 동의 및 부모 또는 법적 보호자의 참여 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 간호.
  • 언제든지 벨리무맙(BENLYSTA®)으로 치료를 받은 적이 있습니다. (BENLYSTA®는 GSK 그룹사의 등록 상표입니다.)
  • 지난 1년 동안 모든 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙) 또는 조사용 생물학적 제제를 사용한 치료.
  • 항-TNF 요법을 받은 적이 있는 경우 인터류킨-1 수용체 길항제; IVIG; 또는 0일로부터 90일 이내의 혈장분리반출법.
  • 기준선으로부터 60일 이내에 고용량 프레드니손 또는 이와 동등한 것(>1.5mg/kg/일)을 투여받았습니다.
  • 0일로부터 60일 이내에 정맥(IV) 시클로포스파마이드를 투여받았습니다.
  • 기준선으로부터 60일 이내에 새로운 면역억제제/면역조절제, 항말라리아제를 투여받았습니다.
  • 심각한 루푸스 신장 질환이 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있습니다.
  • 주요 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  • SLE로 인한 것이 아닌 심각한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환 또는 상태가 있습니다.
  • 계획된 수술을 받습니다.
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
  • 지난 60일 동안 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있습니다.
  • 과거에 양성 검사를 받았거나 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사에서 양성 검사를 받았습니다.
  • IgA 결핍이 있습니다.
  • 심각한 실험실 이상이 있습니다.
  • X선 조영제 또는 생물학적 제제에 대해 아나필락시스 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 자살 행동 또는 생각.
  • 보호를 받는 아동(CiC): 법원, 정부 또는 정부 기관에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호 아래 있으며, 법률 또는 규정에 따라 그들에게 부여된 권한에 따라 행동하는 아동 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Part A: 플라시보
참가자들은 표준 치료를 배경으로 48주 동안 매달 정맥 내 식염수 주입(위약)을 받았습니다.
다른: 위약
플라시보가 투여되었습니다
다른 이름들:
  • 일반 식염수
실험적: 파트 A: 벨리무맙 10 mg/kg
참가자는 표준 치료를 배경으로 48주 동안 매월 정맥 내로 재구성된 용액 10밀리그램 킬로그램당(mg/kg)을 투여받았습니다.
의약품: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab가 투여되었습니다.
실험적: 파트 B: 오픈라벨 벨리무맙
파트 A에서 표준 치료를 배경으로 48주간의 벨리무맙 또는 위약 투여 및 52주 평가를 완료한 후 파트 B에 진입한 참가자는, 벨리무맙의 첫 투여로부터 최대 10년까지 매월 정맥 내 10 mg/kg 벨리무맙을 투여받았습니다.
의약품: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab가 투여되었습니다.
간섭 없음: 파트 C: 안전성 추적 관찰 단계
Part A 또는 Part B에서 연구 중재를 중단한 후 Part C에 진입한 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 SLE 반응자 지수(SRI) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
SRI 반응은 루푸스 국가 평가(SELENA) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수에서 에스트로겐의 기준선으로부터 4점 이상 감소, 의사의 전반적인 평가에서 악화 없음(기준선에서 <0.30점 증가)으로 정의됩니다. (PGA) 및 기준선과 비교하여 새로운 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group of SLE Clinics) 기관 도메인 점수 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수 없음. 벨리무맙과 위약을 공변량 처리군, 기준선 SELENA SLEDAI 점수(<=12 대 >=13)로 비교하기 위한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 파트 A의 52주차에 SRI 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. Intent-to-Treat Population은 파트 A에서 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제제로 치료받은 모든 참가자로 구성됩니다. 한 참가자는 기준선에서 데이터가 누락되어 분석에 포함될 수 없습니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRINTO(Pediatric Rheumatology International Trials Organization)/ACR(American College of Rheumatology) 정의 1 및 2를 사용하여 52주차에 청소년 SLE의 개선을 위한 청소년 SLE 반응 평가 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 52주차
두 가지 다른 PRINTO/ACR 청소년 SLE 반응 평가 정의 1인 개선의 정의를 사용하여 청소년 SLE 개선을 위한 PRINTO/ACR 청소년 SLE 반응 평가 기준을 충족하는 참가자의 비율: 아래 5개 종점 중 2개에서 최소 50% 개선 및 그 이상 없음 나머지 중 1개 이상이 30% 이상 악화되고 정의 2: 아래 5개 종점 중 3개에서 최소 30% 개선 및 나머지 중 1개 이하가 30% 이상 악화됩니다. 종점은 다음과 같습니다. 1. 52주차 부모의 전반적인 평가(ParentGA) 변화율, 2. 52주차 PGA 변화율, 3. 52주차 SELENA SLEDAI 점수 변화율, 4. 소아 삶의 질 인벤토리 변화율 (PedsQL) 52주차 신체 기능 도메인, 5. 52주차 24시간 단백뇨의 백분율 변화(단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율에 의한 그램/24시간 등가).
52주차
52주차에 ParentGA의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
ParentGA는 21개의 원형 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 - 매우 좋음, 10 - 매우 나쁨)로 평가된 순간에 참가자의 전반적인 웰빙을 평가합니다. 기준선은 0일의 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 값 X 100으로 나눈 52주차의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)가 사용되었습니다. 8명의 참가자는 베이스라인에서 0점을 받았으므로 분석에 포함될 수 없습니다.
기준선(0일차) 및 52주차
52주차에 PGA의 베이스라인 대비 변화율
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
PGA는 0(없음) 및 3(심함)에 고정된 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 의사가 검증된 SELENA SLEDAI의 일부로 특정 방문에서 참가자의 전반적인 질병 활동을 표시하도록 설계되었습니다. 인덱스. 1차 조사자 또는 하위 조사자가 참가자에 대해 PGA를 채점했으며, 동일한 사람이 매번 참가자를 평가했습니다. 기준선은 0일의 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 값 X 100으로 나눈 52주차의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0일차) 및 52주차
52주차에 SELENA SLEDAI의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
SELENA SLEDAI 점수는 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 가중 지수로, 9개 장기 시스템 각각에 대한 징후 및 증상, 실험실 검사 및 의사의 평가에 가중 점수가 부여되고 방문 당시 또는 이전 10개 기관에 존재하는 경우 합산됩니다. 날. SELENA SLEDAI 점수가 0이면 루푸스 활동이 없음을 시사합니다. 105점은 모든 항목이 활동성 루푸스가 있는 것으로 점수를 매긴 경우 계산 가능한 최대 점수입니다. 4점 이상의 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 동일합니다. 기준선은 0일의 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 값 X 100으로 나눈 52주차의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 한 참가자는 베이스라인에서 데이터가 누락되어 분석에 포함될 수 없었습니다.
기준선(0일차) 및 52주차
52주차에 PedsQL 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
PedsQL은 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능( 5개 항목). 23개 항목의 원시 점수에서 총 요약 점수와 개별 영역 점수를 계산할 수 있습니다. 총점과 영역 점수는 각각 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역 척도의 경우 점수는 0에서 100까지이며 여기서 0은 낮은 삶의 질을 나타내고 100은 높은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선은 0일의 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 값 X 100으로 나눈 52주차의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0일차) 및 52주차
52주차에 단백뇨의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
단백뇨의 기준선으로부터 백분율 변화가 계산되었습니다. 24시간 단백뇨에서 베이스라인에서 52주까지의 백분율 변화는 공변량에 대한 조정 없이 요약 통계 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 분석되었습니다. 기준선은 0일의 측정치로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선 값 X 100으로 나눈 52주차의 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. LOCF를 사용했습니다.
기준선(0일차) 및 52주차
지속적인 SRI 응답을 받은 참여자 비율
기간: 최대 52주
지속적인 SRI 반응은 44주, 48주 및 52주차에 1차 유효성 종점에 대한 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. 지속적인 SRI 반응을 보인 참가자 비율에 대한 데이터가 제시되었습니다. 탈락 및 치료 실패는 무반응자로 간주하였다. 특정 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
최대 52주
지속적인 ParentGA 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
지속된 ParentGA 반응은 베이스라인과 비교하여 44주, 48주 및 52주차에 >0.7 개선이 있는 것으로 정의되었습니다. 지속적인 ParentGA 응답이 있는 참가자의 비율에 대한 데이터가 제시되었습니다. 13명의 참가자는 베이스라인에서 <=0.7의 점수를 받았으므로 분석에 포함될 수 없었습니다.
최대 52주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다. AE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 60주
정상 상태에서의 최대 농도(Cmax, ss) 및 정상 상태에서의 최소 농도(Cmin, ss)
기간: 정상 상태에서 28일 투여 간격
약동학(PK) 모집단은 적어도 하나의 벨리무맙 치료 후 PK 샘플을 얻고 분석한 As-Treated 모집단에 포함된 모든 참가자로 구성되었습니다. PK 모델을 관찰된 혈청 농도-시간 데이터에 맞추었습니다. 이 표에 보고된 최대(Cmax) 및 최소(Cmin) 농도는 28일마다 한 번 투여되는 10mg/kg 용량을 가정할 때 ss에서 모델에서 파생된 값입니다.
정상 상태에서 28일 투여 간격
정상 상태에서 벨리무맙의 곡선 아래 면적(AUC, ss)
기간: 정상 상태에서 28일 투여 간격
PK 모델을 관찰된 혈청 농도-시간 데이터에 맞추었습니다. 이 표에 보고된 AUC 값은 28일마다 1회 투여되는 10mg/kg 용량을 가정할 때 ss에서 모델에서 파생된 값입니다.
정상 상태에서 28일 투여 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114055
  • 2011-000368-88 (EudraCT 번호)
  • 2024-512730-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 중단된 자산에 대한 연구의 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널이 승인한 제안서를 제출한 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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