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ベリムマブと背景標準療法の小児ループス試験 (PLUTO)

2026年3月26日 更新者：GlaxoSmithKline

全身性エリテマトーデスの小児患者におけるヒトモノクローナル抗BLyS抗体であるベリムマブと標準治療の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化プラセボ対照試験

これは、活動性全身性エリテマトーデスの 5 ～ 17 歳の小児患者におけるベリムマブの静脈内投与 (IV) の安全性、薬物動態、有効性を評価するための多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、活動性全身性エリテマトーデス (SELENA SLEDAI スコア ≥ 6) を有する 5 ～ 17 歳の小児患者におけるベリムマブ静脈内 (IV) の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設研究です。 この研究は 3 つのフェーズで構成されます。長期のオープンラベル継続段階;そして長期的な安全性フォローアップ段階。 長期間の非盲検継続および安全性追跡調査期間は、被験者のベリムマブによる最初の治療から少なくとも 5 年間、場合によっては最大 10 年間継続します。 登録は、安全性とPKの中間分析を可能にするために、年齢コホートによってずらされます。 被験者は、ベリムマブ 10mg/kg またはプラセボ IV の月 1 回投与に無作為に割り付けられますが、研究全体を通じてバックグラウンドの標準療法を受け続けます。 独立したデータ監視委員会 (IDMC) が研究の進行を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Espluges de Llobregat、スペイン、08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco、ペルー、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78240
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti、ロシア、445846
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時5歳～17歳
  • -American College of Rheumatology (ACR) 分類基準に従って SLE の臨床診断を受けている。
  • -アクティブなSLE疾患がある（SELENA SLEDAIスコア≥6）。
  • -抗核抗体（ANA）検査結果が陽性であること。
  • -0日目の前の少なくとも30日間、固定用量で安定したSLE治療レジメンを行っています。
  • 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊法を進んで使用します
  • 被験者の年齢に応じた同意と、親または法定後見人の参加へのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -ベリムマブ（BENLYSTA®）による治療を受けたことがある。 (BENLYSTA®はGSKグループ企業の登録商標です。)
  • -過去1年間のB細胞標的療法（リツキシマブなど）または治験中の生物剤による治療。
  • 抗TNF療法を受けている;インターロイキン 1 受容体拮抗薬; IVIG;または 0 日目から 90 日以内の血漿交換。
  • -ベースラインから60日以内に高用量のプレドニゾンまたは同等物（> 1.5mg / kg /日）を投与された。
  • 0日目から60日以内に静脈内（IV）シクロホスファミドを受けた。
  • -ベースラインから60日以内に新しい免疫抑制/免疫調節剤、抗マラリア剤を投与された。
  • 重度のループス腎疾患を患っている。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) ループスがあります。
  • 大きな臓器移植を受けました。
  • -SLEによるものではない、重大な不安定または制御不能な急性または慢性の疾患または状態がある。
  • 計画的な手術を行います。
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴。
  • 過去 60 日間に急性または慢性の感染症の管理が必要になった。
  • -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があります。
  • 過去に陽性の検査を受けているか、HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎のスクリーニング検査で陽性である。
  • IgA欠損症です。
  • 重度の検査異常があります。
  • X線造影剤または生物学的製剤に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある.
  • 自殺行為または観念。
  • Children in Care(CiC): 裁判所、政府、または政府機関によって、機関、組織、機関または団体の管理または保護下に置かれ、法律または規則によって与えられた権限に従って行動する子供.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
参加者は、標準治療を背景に、生理食塩水（プラセボ）の静脈内投与を48週間毎月受けた。
他の：プラセボ
プラセボが投与されました
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：パートA：ベリムマブ 10 mg/kg
参加者は、標準治療を背景に、48週間、月1回、10ミリグラム/キログラム（mg/kg）の再構成溶液を静脈内投与されました。
薬：ベリムマブ 10 mg/kg
ベリムマブが投与されました。
実験的：パートB: オープンラベル ベリムマブ
Part Aの標準治療を背景としたベリムマブまたはプラセボの48週間投与および第52週評価を完了し、Part Bに進んだ参加者は、ベリムマブの初回投与から最長10年間、月1回10 mg/kgのベリムマブを静脈内投与しました。
薬：ベリムマブ 10 mg/kg
ベリムマブが投与されました。
介入なし：パートC：安全性追跡調査フェーズ
パートAまたはパートBで研究介入を中止した後、パートCに入った参加者は、このアームに含まれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にSLEレスポンダー指数（SRI）反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目
SRI 効果は、ループス国家評価 (SELENA) におけるエストロゲンの安全性がベースラインから 4 ポイント以上低下し、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI) スコアが悪化せず (ベースラインから 0.30 ポイント未満の増加)、医師の全体的な評価であると定義されます。 (PGA) および SLE クリニックの新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A 臓器ドメイン スコアまたはベースラインと比較した 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアはありません。 ベリムマブとプラセボを共変量治療群、ベースライン SELENA SLEDAI スコア (<=12 対 >=13) と比較するためのロジスティック回帰モデルを使用して分析を実施しました。 パート A の 52 週目に SRI 反応があった参加者の割合が報告されました。 治療意図集団は、無作為化され、パート A で少なくとも 1 用量の治験薬で治療されたすべての参加者で構成されました。1 人の参加者は、ベースラインでデータが欠落していたため、分析に含めることができませんでした。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義 1 および 2 を使用した 52 週目の若年性 SLE の改善に関する小児科リウマチ国際試験機関 (PRINTO)/アメリカ リウマチ学会 (ACR) の若年性 SLE 反応評価基準を満たす参加者の割合
時間枠：52週目
PRINTO/ACR 若年性 SLE 反応 2 つの異なる PRINTO/ACR 若年性 SLE 反応を使用した若年性 SLE の改善の評価基準を満たす参加者の割合 定義 1 である改善の評価定義: 以下の 5 つのエンドポイントのうちのいずれか 2 つで少なくとも 50% の改善があり、それ以上ではない残りの 1 つ以上が 30% 以上悪化し、定義 2: 以下の 5 つのエンドポイントのうち 3 つが少なくとも 30% 改善し、残りの悪化が 30% 以上悪化したのは 1 つ以下。 エンドポイントは次のとおりです。 1. 52 週目の親の総合評価 (ParentGA) の変化率 2. 52 週目の PGA の変化率 3. 52 週目の SELENA SLEDAI スコアの変化率 4. 小児の QOL インベントリの変化率(PedsQL) 52 週目の身体機能ドメイン、5. 52 週目の 24 時間タンパク尿の変化率 (スポット尿タンパク対クレアチニン比によるグラム/24 時間当量)。
52週目
52週目のParentGAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
ParentGA は、現時点での参加者の全体的な健康状態を 21 の円の視覚的アナログ スケール (VAS; 0 - 非常に良好、10 - 非常に不良) で評価します。 ベースラインは、0日目の測定値として定義されました。ベースラインからの変化率は、52週目の値からベースライン値を差し引き、ベースライン値X 100で割ることによって計算されました。 Last Observation Carried Forward (LOCF) が使用されました。 8 人の参加者は、ベースラインでスコアが 0 だったため、分析に含めることができませんでした。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
52週目のPGAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
PGA は 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 (なし) と 3 (重度) に固定されており、検証済みの SELENA SLEDAI の一部として、医師が特定の訪問で参加者の全体的な疾患活動性を示すために設計されています。索引。 主任研究者または副研究者が参加者の PGA を採点し、毎回同じ人が参加者を評価しました。 ベースラインは、0日目の測定値として定義されました。ベースラインからの変化率は、52週目の値からベースライン値を差し引き、ベースライン値X 100で割ることによって計算されました。 LOCF が使用されました。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
52週目のSELENA SLEDAIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
SELENA SLEDAI スコアは、SLE 疾患の活動性を評価するための加重指数であり、9 つの器官系のそれぞれに対する徴候と症状、臨床検査および医師の評価に加重スコアが与えられ、来院時または前の 10 年間に存在する場合は合計されます。日々。 SELENA SLEDAI スコアが 0 の場合はループス活動がないことを示唆します。 105 のスコアは、すべての項目がアクティブなループスから存在するものとしてスコア付けされた場合、計算可能な最大値です。 4 ポイント以上の減少は、臨床的に意味のある改善と同等です。 ベースラインは、0日目の測定値として定義されました。ベースラインからの変化率は、52週目の値からベースライン値を差し引き、ベースライン値X 100で割ることによって計算されました。 1 人の参加者は、ベースラインでデータが欠落していたため、分析に含めることができませんでした。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
52週目のPedsQL身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
PedsQL は、身体機能 (8 項目)、感情機能 (5 項目)、社会機能 (5 項目)、および学校機能 ( 5項目）。 23 項目の未加工スコアから、合計サマリー スコアと個々のドメイン スコアを計算できます。 合計スコアとドメイン スコアはそれぞれ 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 身体機能ドメイン スケールでは、スコアは 0 ～ 100 で、0 は生活の質が低いことを示し、100 は生活の質が高いことを示します。 ベースラインは、0 日目の測定値として定義されました。ベースラインからの変化率は、52 週目の値からベースライン値を差し引き、ベースライン値 X 100 で割ることによって計算されました。 LOCF が使用されました。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
52週目のタンパク尿のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
タンパク尿のベースラインからの変化率を計算しました。 ベースラインから 52 週までの 24 時間タンパク尿のパーセント変化は、共変量の調整なしで、要約統計量と 95% 信頼区間を使用して分析されました。 ベースラインは、0 日目の測定値として定義されました。ベースラインからの変化率は、52 週目の値からベースライン値を差し引き、ベースライン値 X 100 で割ることによって計算されました。 LOCF が使用されました。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
SRIへの反応が持続している参加者の割合
時間枠：52週まで
持続的な SRI 反応は、44 週、48 週、および 52 週で主要な有効性評価項目に反応があると定義されました。 持続的な SRI 反応を示した参加者の割合に関するデータが提示されました。 ドロップアウトと治療の失敗は、非応答者と見なされました。 特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
52週まで
持続的なParentGA応答を持つ参加者の割合
時間枠：52週まで
維持された ParentGA 応答は、ベースラインと比較して 44、48、および 52 週で >0.7 の改善があると定義されました。 持続的な ParentGA 応答を持つ参加者の割合に関するデータが提示されました。 13 人の参加者のスコアはベースラインで <=0.7 であったため、分析に含めることができませんでした。
52週まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：60週まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。 AE および SAE を持つ参加者の数が報告されています。
60週まで
定常状態での最大濃度 (Cmax, ss) および定常状態での最小濃度 (Cmin, ss)
時間枠：定常状態での 28 日間の投与間隔
薬物動態 (PK) 集団は、少なくとも 1 つのベリムマブ治療後の PK サンプルが取得され、分析された、As-Treated 集団に含まれるすべての参加者で構成されていました。 PK モデルは、観察された血清濃度-時間データに適合しました。 この表で報告されている最大 (Cmax) および最小 (Cmin) 濃度は、28 日ごとに 10 mg/kg の用量を投与すると仮定した場合の ss でのモデル由来の値です。
定常状態での 28 日間の投与間隔
定常状態でのベリムマブの曲線下面積 (AUC、ss)
時間枠：定常状態での 28 日間の投与間隔
PK モデルは、観察された血清濃度-時間データに適合しました。 この表で報告されている AUC 値は、28 日ごとに 10 mg/kg の用量が投与されると仮定した、ss でのモデル由来の値です。
定常状態での 28 日間の投与間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月7日

一次修了 (実際)

2018年1月24日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (推定)

2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114055
  • 2011-000368-88 (EudraCT番号)
  • 2024-512730-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを通じて、適格な研究の匿名化された個別患者レベルのデータ（IPD）および関連する研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSKのデータ共有基準の詳細については、以下をご覧ください: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共有時間枠

主要、主要二次および安全性の結果が公表された後6か月以内に、承認された適応症を有する製品または全適応症で中止された資産に関する研究について、匿名化されたIPDが提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個人参加者データは、独立審査委員会によって提案が承認され、データ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12ヶ月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6ヶ月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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