Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocznia u dzieci z zastosowaniem standardowej terapii Belimumab Plus (PLUTO)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki belimumabu, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS, w połączeniu ze standardową terapią u dzieci i młodzieży z toczniem rumieniowatym układowym

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności belimumabu podawanego dożylnie (iv.) u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z czynnym toczniem rumieniowatym układowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności belimumabu podawanego dożylnie (iv.) u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (punktacja SELENA SLEDAI ≥ 6). Badanie będzie składało się z trzech faz: 52-tygodniowej randomizowanej, kontrolowanej placebo fazy z podwójnie ślepą próbą; długoterminowa otwarta faza kontynuacji; oraz długoterminową fazę obserwacji bezpieczeństwa. Długoterminowe otwarte okresy kontynuacji i obserwacji bezpieczeństwa będą trwały przez co najmniej 5 lat, a być może nawet do 10 lat od początkowego leczenia pacjenta belimumabem. Rejestracja będzie rozłożona według kohort wiekowych, aby umożliwić tymczasowe analizy bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do comiesięcznych dawek belimumabu 10 mg/kg lub placebo dożylnie, kontynuując standardowe leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania. Niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) będzie monitorował przebieg badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Espluges de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 474-8710
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 989-3126
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78240
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 5
        • GSK Investigational Site
      • Surco, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 91-738
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • GSK Investigational Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti, Rosja, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 5 do 17 lat w momencie rejestracji
  • Mieć kliniczną diagnozę SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR).
  • Mają aktywną chorobę SLE (wynik SELENA SLEDAI ≥ 6).
  • Mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA).
  • Są na stabilnym schemacie leczenia SLE w ustalonej dawce przez okres co najmniej 30 dni przed Dniem 0.
  • Kobiety w wieku rozrodczym chętnie stosują odpowiednią antykoncepcję
  • Zgoda stosowna do wieku uczestnika oraz świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego na udział

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Otrzymałeś leczenie belimumabem (BENLYSTA®) w dowolnym momencie. (BENLYSTA® jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GSK.)
  • Leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na limfocyty B (np. rytuksymabem) lub badanym lekiem biologicznym w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymał terapię anty-TNF; antagonista receptora interleukiny-1; IVIG; lub plazmaferezy w ciągu 90 dni od dnia 0.
  • Otrzymał prednizon w dużej dawce lub jego odpowiednik (>1,5 mg/kg mc./dobę) w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
  • Otrzymali dożylny (IV) cyklofosfamid w ciągu 60 dni od Dnia 0.
  • Otrzymał jakikolwiek nowy środek immunosupresyjny/immunomodulujący, środek przeciwmalaryczny w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
  • Mają ciężką chorobę nerek tocznia.
  • Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przeszedł poważny przeszczep narządu.
  • Mają poważne niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby lub stany niezwiązane z SLE.
  • Mieć zaplanowany zabieg chirurgiczny.
  • Wywiad nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Mieć historycznie pozytywny test lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Masz niedobór IgA.
  • Mają poważne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Wystąpiła reakcja anafilaktyczna na rentgenowskie środki kontrastowe lub środki biologiczne.
  • Zachowania lub myśli samobójcze.
  • Dzieci pod opieką (CiC): dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi im przez prawo lub regulacje .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymywali wlew soli fizjologicznej (placebo) dożylnie co miesiąc przez 48 tygodni w trakcie standardowego leczenia.
Inny: Placebo
Placebo zostało podane
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Część A: Belimumab 10 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali 10 miligramów na kilogram (mg/kg) odtworzonego roztworu dożylnie co miesiąc przez 48 tygodni na tle standardowej opieki medycznej.
Lek: Belimumab 10 mg/kg
Podano belimumab.
Eksperymentalny: Część B: Otwarta etykieta belimumab
Uczestnicy, którzy przeszli do części B po ukończeniu 48 tygodni leczenia belimumabem lub placebo w ramach standardowej opieki oraz po przeprowadzeniu ocen w 52. tygodniu w części A, otrzymywali 10 mg/kg belimumabu dożylnie co miesiąc przez okres do 10 lat od pierwszej dawki belimumabu.
Lek: Belimumab 10 mg/kg
Podano belimumab.
Brak interwencji: Część C: Faza kontroli bezpieczeństwa
Uczestnicy, którzy przeszli do części C po przerwaniu interwencji badawczej w części A lub części B, zostali uwzględnieni w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią SLE Responder Index (SRI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź SRI jest zdefiniowana jako zmniejszenie o >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bezpieczeństwa estrogenu w krajowej ocenie tocznia (SELENA) wyniku wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI), brak pogorszenia (wzrost o <0,30 punktu w stosunku do wartości początkowej) w ogólnej ocenie lekarza (PGA) i brak nowych brytyjskich grup oceny tocznia tocznia klinik SLE (BILAG) Wynik domeny narządowej lub 2 nowe wyniki BILAG domeny B w porównaniu z wartością wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej w celu porównania belimumabu i placebo z towarzyszącymi zmiennymi w grupie leczonej, wyjściowy wynik SELENA SLEDAI (<=12 vs. >=13). Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią na SRI w 52. tygodniu części A. Populacja zgodna z zamiarem leczenia składała się ze wszystkich uczestników, których zrandomizowano i leczono co najmniej jedną dawką badanego środka w części A. Jeden uczestnik nie miał danych na początku badania i dlatego nie mógł zostać włączony do analizy.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających wymagania dotyczące reumatologii dziecięcej International Trials Organization (PRINTO)/ American College of Rheumatology (ACR) Kryteria oceny odpowiedzi na toczeń młodzieńczy w 52. tygodniu przy użyciu definicji 1 i 2
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników spełniających kryteria oceny odpowiedzi PRINTO/ACR na toczeń młodzieńczy w celu uzyskania poprawy w młodzieńczym SLE przy użyciu dwóch różnych definicji poprawy odpowiedzi PRINTO/ACR na toczeń młodzieńczy, tj. Definicja 1: Poprawa o co najmniej 50% w dowolnych 2 z 5 punktów końcowych poniżej i nie więcej niż 1 z pozostałych pogorszenie o więcej niż 30% i definicja 2: co najmniej 30% poprawa w 3 z 5 punktów końcowych poniżej i nie więcej niż 1 z pozostałych pogorszenie o więcej niż 30%. Punktami końcowymi były: 1. Zmiana procentowa w ogólnej ocenie rodziców (ParentGA) w 52. tygodniu, 2. Zmiana procentowa w PGA w 52. tygodniu, 3. Zmiana procentowa w wyniku SELENA SLEDAI w 52. tygodniu, 4. Zmiana procentowa w Inwentarzu jakości życia dzieci (PedsQL) domena funkcjonowania fizycznego w 52., 5. tygodniu. Procentowa zmiana 24-godzinnego białkomoczu w 52. tygodniu (ekwiwalent gramów/24-godzinny według stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym).
Tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ParentGA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
ParentGA ocenia ogólne samopoczucie uczestnika w danym momencie oceniane na 21-cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 – bardzo dobrze, 10 – bardzo źle). Linię bazową zdefiniowano jako pomiary w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z tygodnia 52 podzielonej przez wartość linii bazowej x 100. Wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). Ośmiu uczestników miało wynik zerowy na linii podstawowej i dlatego nie mogło zostać włączonych do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PGA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
PGA to 10-centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS), zakotwiczona na 0 (brak) i 3 (poważna), zaprojektowana dla lekarza w celu wskazania ogólnej aktywności choroby uczestnika podczas konkretnej wizyty w ramach zatwierdzonej SELENA SLEDAI indeks. Główny badacz lub badacz podrzędny oceniał PAR dla uczestnika i za każdym razem ta sama osoba oceniała uczestnika. Linię bazową zdefiniowano jako pomiary w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z tygodnia 52 podzielonej przez wartość linii bazowej x 100. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu SELENA SLEDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Wynik SELENA SLEDAI jest ważonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby SLE, w którym objawy przedmiotowe i podmiotowe, badania laboratoryjne i ocena lekarska dla każdego z 9 układów narządowych otrzymały ważony wynik i zsumowane, jeśli występowały w czasie wizyty lub w poprzednich 10 dni. Wynik SELENA SLEDAI równy 0 sugerowałby brak aktywności tocznia; podczas gdy wynik 105 to maksimum, które można obliczyć, jeśli wszystkie elementy zostały ocenione jako obecne z aktywnego tocznia. Spadek o 4 punkty lub więcej oznacza klinicznie znaczącą poprawę. Linię bazową zdefiniowano jako pomiary w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości z tygodnia 52 podzielonej przez wartość linii bazowej x 100. Jeden uczestnik miał brakujące dane na początku badania i dlatego nie mógł zostać włączony do analizy.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny funkcjonowania fizycznego PedsQL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
PedsQL to ogólna skala jakości życia zwalidowana dla populacji pediatrycznej, która składa się z 23 pozycji, obejmujących 4 dziedziny zdrowia: Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) i Funkcjonowanie Szkoły ( 5 sztuk). Na podstawie surowych wyników 23 elementów można obliczyć łączny wynik podsumowujący i wyniki poszczególnych domen. Wyniki całkowite i domenowe są przekształcane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. W skali Domena Funkcjonowania Fizycznego wynik wynosił od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niższą jakość życia, a 100 oznacza wyższą jakość życia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiary w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości w 52. tygodniu podzielonej przez wartość linii podstawowej x 100. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Procentowa zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Obliczono procentową zmianę białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych. Procentową zmianę białkomoczu w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej do 52. tygodnia analizowano przy użyciu statystyk podsumowujących i 95% przedziałów ufności, bez żadnego dostosowania do współzmiennych. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiary w dniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości linii podstawowej od wartości w 52. tygodniu podzielonej przez wartość linii podstawowej x 100. Zastosowano LOCF.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią SRI
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Trwałą odpowiedź SRI zdefiniowano jako odpowiedź na pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w 44, 48 i 52 tygodniu. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników z trwałą odpowiedzią na SRI. Rezygnacje i niepowodzenia leczenia uznano za osoby nieodpowiadające. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią ParentGA
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Trwałą odpowiedź ParentGA zdefiniowano jako poprawę o > 0,7 w tygodniach 44, 48 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawiono dane dotyczące odsetka uczestników z trwałą odpowiedzią ParentGA. Trzynastu uczestników miało wynik <=0,7 na początku badania i dlatego nie mogło zostać włączonych do analizy.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące inwalidztwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną lekarską lub naukową lub wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemię sklasyfikowano jako SAE. Zgłoszono liczbę uczestników z AE i SAE.
Do 60 tygodni
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: 28-dniowa przerwa w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Populacja farmakokinetyczna (PK) obejmowała wszystkich uczestników włączonych do populacji leczonej astmą, od których pobrano i przeanalizowano co najmniej jedną próbkę farmakokinetyczną po leczeniu belimumabem. Model PK dopasowano do obserwowanych danych stężenia w surowicy w czasie. Stężenia maksymalne (Cmax) i minimalne (Cmin) podane w tej tabeli są wartościami pochodzącymi z modelu w ss, przy założeniu dawki 10 mg/kg podawanej raz na 28 dni.
28-dniowa przerwa w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Pole pod krzywą belimumabu w stanie stacjonarnym (AUC, ss)
Ramy czasowe: 28-dniowa przerwa w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Model PK dopasowano do obserwowanych danych stężenia w surowicy w czasie. Wartości AUC podane w tej tabeli są wartościami wyprowadzonymi z modelu w ss, przy założeniu dawki 10 mg/kg podawanej raz na 28 dni.
28-dniowa przerwa w dawkowaniu w stanie stacjonarnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114055
  • 2011-000368-88 (Numer EudraCT)
  • 2024-512730-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) oraz powiązanych dokumentów badania dla kwalifikujących się badań za pośrednictwem Portalu Udostępniania Danych.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć pod adresem: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wtórnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub zakończonego aktywa we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest przyznawany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj