- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247331
Effekten av aksjonsobservasjonsterapi på spastisitet, motorisk funksjon og balanse hos barn med cerebral parese (AOT-CP)
Effekt av aksjonsobservasjonsterapi på spastisitet, grovmotorisk funksjon, balanse og deltakelse hos barn med cerebral parese: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble G*Power 3.1.3-programmet brukt til å beregne minimums utvalgsstørrelsen i hver gruppe (kontrollgruppe (gruppe 1), gruppe 2 og gruppe 3), med andre ord, antall individer i gruppene. I denne sammenhengen ble effektstørrelsen tatt som d = 1,1, signifikansnivået var α = 0,05, og minimum antall individer i hver gruppe ble beregnet til 11 (33 totalt) for en styrke på 0,80 (80 %). Lignende studier (Sgandurra 2013, Kim 2018) ble tatt i betraktning for å oppnå disse parameterne. Antall individer i hver gruppe (+10 %) ble planlagt å være minst 12 (36 totalt), med tanke på individer som manglet, var feil eller ble ekskludert fra studien.
For å forhindre skjevhet når det gjelder at deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene, ble kriterier som alder, cerebral paresetype, GMFCS-nivå og tilstedeværelse av komorbiditeter tatt i betraktning ved tildeling av individer til grupper i studien, og den stratifiserte randomiseringsmetoden vil bli brukt. Følgelig vil aldersspennene bli tatt som 5-7, 8-10, 11-13, og cerebral paresetypen er; spastisk diplegisk og hemiplegisk, GMFCS-nivå; det vil bli tatt som I-III og stratifieringsprosessen vil bli gjort i samsvar med dette. Før studien vil skriftlig og muntlig "Informert samtykkeskjema" bli innhentet fra foreldrene til alle deltakerne i studie- og kontrollgruppene. Innholdet i studien vil bli forklart til barna som skal delta i studien på en måte barnet kan forstå, og barnets samtykke vil bli innhentet. Etter å ha registrert deltakernes sosiodemografiske data for både eksperiment- og kontrollgruppene, ble deres spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS), deres grovmotoriske funksjonsnivåer ble målt med Gross Motor Function Measurement (GMFM), deres deltakelse ble målt med Child and Adolescent Participation Survey (CASP), og deres balanse ble målt med Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Reach Test (PRT) og Pediatric Balance Scale (PDS), og i hvilken grad det individuelle målet er oppnådd vil bli vurdert med Goal Attainment Scale (GAS). Vurderingene vil bli utført dagen før behandling startet, etter fullføring av 6-ukers Action Observation Therapy, og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode.
Behandlingsprogram for kontrollgruppen (gruppe 1): Denne gruppen vil ikke bli vist noen videoklipp, og generelle fysioterapimetoder vil bli anvendt på deres nåværende behov, 2 økter per uke i 6 uker. Denne metoden inkluderer strekkøvelser for spastiske muskler, styrkeøvelser for antagonistene til den spastiske muskelen, og stabiliseringsøvelser.
Gruppe 2: Action Observation Therapy for nedre ekstremiteter vil bli anvendt på denne gruppen av deres foreldre hjemme, 2 økter per uke i 6 uker. Deltakerne vil bli vist en video av en oppgave av deres foreldre hjemme. Videoen som skal ses vil inkludere totalt 6 aktiviteter planlagt å ses hver uke. Disse 6 aktivitetene; squatting og reise seg ved å plukke opp et objekt fra bakken, gå 10 skritt mellom parallelle linjer, overføre vekt fremover med høyre og venstre fot, gå 5 skritt sidelengs til høyre og venstre, sparke ballen, klatre trinnet fra fronten og siden. Videoklippene vil bli sett 3 ganger og etter 1 minutts pause etter hver visning, vil deltakerne bli bedt om å gjenta hver aktivitet i videoene 3 ganger og på slutten av hvert klipp.
Gruppe 3: Action Observation Therapy for nedre ekstremiteter vil bli anvendt av terapeuten på denne gruppen, 2 økter per uke i 6 uker. Deltakerne vil se en video av en oppgave presentert av en terapeut. Videoen som skal ses vil inkludere totalt 6 aktiviteter planlagt å ses hver uke. Disse 6 aktivitetene; squatting og reise seg ved å plukke opp et objekt fra bakken, gå 10 skritt mellom parallelle linjer, overføre vekt fremover med høyre og venstre fot, gå 5 skritt sidelengs til høyre og venstre, sparke ballen, klatre trinnet fra fronten og siden. Videoklippene vil bli sett 3 ganger og etter 1 minutts pause etter hver visning, vil deltakerne bli bedt om å gjenta hver aktivitet i videoene 3 ganger og på slutten av hvert klipp. Etter hver økt med Action Observation Therapy vil 20 minutter med fysioterapi bli anvendt mot målene for de 6 aktivitetene. Omfanget av fysioterapi som skal anvendes vil bestå av aktivitetsbaserte øvelser for nedre ekstremiteter, stepping, vektoverføring, balanse og funksjonalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isparta
-
Isparta, Isparta, Tyrkia (Türkiye), 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 5-13 år gammel
- Diagnose med spastisk hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier fra studien:
- Spastisk hemiplegisk og diplegisk sykdom ikke assosiert med cerebral parese
- Tilstedeværelse av kontrakturer som påvirker funksjonell bevegelse i den berørte ekstremiteten
- Tilstedeværelse av kardiopulmonal sykdom eller alvorlige syns- og hørselshemninger
- Barn som har hatt et anfall de siste 6 månedene
- Barn som har hatt noen operasjon eller mottatt botulinum-injeksjoner innenfor de siste 6 månedene eller under studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsprogram for kontrollgruppen (Gruppe 1):
Behandlingsprogram for kontrollgruppen (Gruppe 1): Denne gruppen vil ikke bli vist noen videoklipp, og generelle fysioterapimetoder vil bli brukt på deres nåværende behov, 2 økter per uke i 6 uker.
Denne metoden inkluderer strekkøvelser for spastiske muskler, styrkeøvelser for antagonistene til den spastiske muskelen, og stabiliseringsøvelser.
|
Aksjonsobservasjonsterapi (AOT) er blant nevrorehabiliteringstilnærmingene som muliggjør motorisk læring ved å legge til rette for nevroplastisitet.
AOT er basert på nevrovitenskap og aktivering av speilnevronsystemet.
AOT foregår i form av at observatøren følger motorhandlingen og utfører de observerte handlingene etter å ha observert handlingene.
AOT har som mål å forbedre ulike motorfunksjoner ved å tilby motorisk læring gjennom nevroplastisitetsaktivering.
|
|
Gruppe 2
Aksjonsobservasjonsterapi for de nedre ekstremitetene vil bli anvendt på denne gruppen av deres foreldre hjemme, 2 økter i uken i 6 uker.
Deltakerne vil bli vist en video av en oppgave av deres foreldre hjemme.
Videoen som skal sees vil inkludere totalt 6 aktiviteter planlagt å bli sett hver uke.
Disse 6 aktivitetene; squatting og reise seg ved å plukke opp et objekt fra bakken, gå 10 skritt mellom parallelle linjer, overføre vekt fremover med høyre og venstre fot, gå 5 skritt sidelengs til høyre og venstre, sparke ballen, klatre trinnet fra fronten og siden.
Videoklippene vil bli sett 3 ganger og etter en 1-minutts pause etter hver visning, vil deltakerne bli bedt om å gjenta hver aktivitet i videoene 3 ganger og på slutten av hvert klipp.
|
Aksjonsobservasjonsterapi (AOT) er blant nevrorehabiliteringstilnærmingene som muliggjør motorisk læring ved å legge til rette for nevroplastisitet.
AOT er basert på nevrovitenskap og aktivering av speilnevronsystemet.
AOT foregår i form av at observatøren følger motorhandlingen og utfører de observerte handlingene etter å ha observert handlingene.
AOT har som mål å forbedre ulike motorfunksjoner ved å tilby motorisk læring gjennom nevroplastisitetsaktivering.
|
|
Gruppe 3
Barn med spastisk hemiparetisk og diparetisk CP som ble inkludert i vår studie ble bedt om å se og deretter utføre de 6 aktivitetene i videoopptaket på en 10,2-tommers nettbrettskjerm.
EGT-programmet ble gjennomført i 20 minutter per dag, 2 økter per uke i 6 uker.
Siden det ikke finnes noen definitiv protokoll for barn med diparetisk CP, er EGT-programmet som ble brukt kompatibelt med protokollen beskrevet av Sgandurra et al.
I applikasjonen ble pasienten bedt om å se aktivitetene i videoklippet under tilsyn av en fysioterapeut, og etter en ett-minutts hvilperiode etter hver visning, å gjenta disse aktivitetene fysisk aktivt i varigheten av videoen.
Etter hver EGT-økt ble det gjennomført en 20-minutters fysioterapiøkt med en fysioterapeut for målene til de 6 aktivitetene.
Omfanget av den anvendte fysioterapien besto av aktivitetsbaserte øvelser for nedre ekstremitet, som å ta skritt, vektoverføring, balanse og funksjonalitet.
|
Aksjonsobservasjonsterapi (AOT) er blant nevrorehabiliteringstilnærmingene som muliggjør motorisk læring ved å legge til rette for nevroplastisitet.
AOT er basert på nevrovitenskap og aktivering av speilnevronsystemet.
AOT foregår i form av at observatøren følger motorhandlingen og utfører de observerte handlingene etter å ha observert handlingene.
AOT har som mål å forbedre ulike motorfunksjoner ved å tilby motorisk læring gjennom nevroplastisitetsaktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grovmotorisk funksjon målt ved Grovmotorisk Funksjonsmåling-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av GMFM-88, som består av fem dimensjoner.
D (Stående) og E (Gå, Løpe, Hoppe) dimensjonene vil bli brukt i denne studien.
Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-3, og totalscore uttrykkes i prosent.
En høyere score indikerer bedre grovmotorisk funksjon.
Endringen i GMFM-88-score fra baseline til 150 dager etter intervensjonen vil bli evaluert.
|
Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeltonus målt ved Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utested og etter 150 dager
|
Muskeltonus vil bli vurdert ved hjelp av MAS, en 6-punkts ordinalskala (0-4 med 1+ som et mellomliggende trinn) som måler motstand under passiv muskelstrekking hos personer med lesjoner i øvre motornevron.
A higher score indicates greater spasticity. |
Utested og etter 150 dager
|
|
Endring i balansefunksjon målt ved Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Balansefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av PBS, som evaluerer funksjonell balanse under aktiviteter som krever stabilitet og overganger mellom stillinger.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre balanseytelse.
|
Utgangspunkt og etter 150 dager
|
|
Endring i dynamisk balanse målt ved Pediatric Reach Test (PRT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Dynamisk balanse vil bli evaluert ved bruk av PRT, som måler den maksimale rekkevidde i centimeter (fremover, høyre og venstre retning) mens man står.
Større rekkevidde indikerer bedre dynamisk balanse.
|
Utgangspunkt og etter 150 dager
|
|
Endring i funksjonell mobilitet målt ved Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen tilpasset barn med cerebral parese.
Tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned vil bli registrert.
En kortere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.
|
Utgangspunkt og etter 150 dager
|
|
Endring i aktivitetsnivå målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av GAS, som måler oppnåelsen av individuelle terapimål.
Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala fra -2 (mye mindre enn forventet) til +2 (mye mer enn forventet).
En høyere poengsum reflekterer bedre måloppnåelse.
|
Utgangspunkt og etter 150 dager
|
|
Endring i deltakelse målt med Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Deltakelse vil bli evaluert ved hjelp av CASP, et forespørselsskjema rapportert av omsorgspersoner som vurderer barns involvering i hjemmet, skolen og samfunnsaktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer representerer bedre deltakelse.
|
Utgangspunkt og etter 150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hatice yakut, Suleyman Demirel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- suleymanedu//Myildiz001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennåSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske studier på handlingsobservasjonsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Emre ŞenocakFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Hjerneslag følgetilstanderItalia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan