Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aksjonsobservasjonsterapi på spastisitet, motorisk funksjon og balanse hos barn med cerebral parese (AOT-CP)

20. november 2025 oppdatert av: Merve Yıldız, Suleyman Demirel University

Effekt av aksjonsobservasjonsterapi på spastisitet, grovmotorisk funksjon, balanse og deltakelse hos barn med cerebral parese: En randomisert kontrollert studie

I vår randomiserte kontrollerte studie, som har som mål å undersøke bidraget av aksjonsobservasjonsterapi til rehabilitering ved å undersøke effekten av aksjonsobservasjonsterapi på spastisitet, grovmotorisk funksjon, balanse og deltakelse hos barn med spastisk diplegisk og hemiplegisk cerebral parese, vil effektiviteten av aksjonsobservasjonsterapi som skal tilbys i hjemmemiljøet og være ledsaget av en fysioterapeut bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble G*Power 3.1.3-programmet brukt til å beregne minimums utvalgsstørrelsen i hver gruppe (kontrollgruppe (gruppe 1), gruppe 2 og gruppe 3), med andre ord, antall individer i gruppene. I denne sammenhengen ble effektstørrelsen tatt som d = 1,1, signifikansnivået var α = 0,05, og minimum antall individer i hver gruppe ble beregnet til 11 (33 totalt) for en styrke på 0,80 (80 %). Lignende studier (Sgandurra 2013, Kim 2018) ble tatt i betraktning for å oppnå disse parameterne. Antall individer i hver gruppe (+10 %) ble planlagt å være minst 12 (36 totalt), med tanke på individer som manglet, var feil eller ble ekskludert fra studien.

For å forhindre skjevhet når det gjelder at deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene, ble kriterier som alder, cerebral paresetype, GMFCS-nivå og tilstedeværelse av komorbiditeter tatt i betraktning ved tildeling av individer til grupper i studien, og den stratifiserte randomiseringsmetoden vil bli brukt. Følgelig vil aldersspennene bli tatt som 5-7, 8-10, 11-13, og cerebral paresetypen er; spastisk diplegisk og hemiplegisk, GMFCS-nivå; det vil bli tatt som I-III og stratifieringsprosessen vil bli gjort i samsvar med dette. Før studien vil skriftlig og muntlig "Informert samtykkeskjema" bli innhentet fra foreldrene til alle deltakerne i studie- og kontrollgruppene. Innholdet i studien vil bli forklart til barna som skal delta i studien på en måte barnet kan forstå, og barnets samtykke vil bli innhentet. Etter å ha registrert deltakernes sosiodemografiske data for både eksperiment- og kontrollgruppene, ble deres spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS), deres grovmotoriske funksjonsnivåer ble målt med Gross Motor Function Measurement (GMFM), deres deltakelse ble målt med Child and Adolescent Participation Survey (CASP), og deres balanse ble målt med Timed Up and Go Test (TUG), Pediatric Reach Test (PRT) og Pediatric Balance Scale (PDS), og i hvilken grad det individuelle målet er oppnådd vil bli vurdert med Goal Attainment Scale (GAS). Vurderingene vil bli utført dagen før behandling startet, etter fullføring av 6-ukers Action Observation Therapy, og etter en 3-måneders oppfølgingsperiode.

Behandlingsprogram for kontrollgruppen (gruppe 1): Denne gruppen vil ikke bli vist noen videoklipp, og generelle fysioterapimetoder vil bli anvendt på deres nåværende behov, 2 økter per uke i 6 uker. Denne metoden inkluderer strekkøvelser for spastiske muskler, styrkeøvelser for antagonistene til den spastiske muskelen, og stabiliseringsøvelser.

Gruppe 2: Action Observation Therapy for nedre ekstremiteter vil bli anvendt på denne gruppen av deres foreldre hjemme, 2 økter per uke i 6 uker. Deltakerne vil bli vist en video av en oppgave av deres foreldre hjemme. Videoen som skal ses vil inkludere totalt 6 aktiviteter planlagt å ses hver uke. Disse 6 aktivitetene; squatting og reise seg ved å plukke opp et objekt fra bakken, gå 10 skritt mellom parallelle linjer, overføre vekt fremover med høyre og venstre fot, gå 5 skritt sidelengs til høyre og venstre, sparke ballen, klatre trinnet fra fronten og siden. Videoklippene vil bli sett 3 ganger og etter 1 minutts pause etter hver visning, vil deltakerne bli bedt om å gjenta hver aktivitet i videoene 3 ganger og på slutten av hvert klipp.

Gruppe 3: Action Observation Therapy for nedre ekstremiteter vil bli anvendt av terapeuten på denne gruppen, 2 økter per uke i 6 uker. Deltakerne vil se en video av en oppgave presentert av en terapeut. Videoen som skal ses vil inkludere totalt 6 aktiviteter planlagt å ses hver uke. Disse 6 aktivitetene; squatting og reise seg ved å plukke opp et objekt fra bakken, gå 10 skritt mellom parallelle linjer, overføre vekt fremover med høyre og venstre fot, gå 5 skritt sidelengs til høyre og venstre, sparke ballen, klatre trinnet fra fronten og siden. Videoklippene vil bli sett 3 ganger og etter 1 minutts pause etter hver visning, vil deltakerne bli bedt om å gjenta hver aktivitet i videoene 3 ganger og på slutten av hvert klipp. Etter hver økt med Action Observation Therapy vil 20 minutter med fysioterapi bli anvendt mot målene for de 6 aktivitetene. Omfanget av fysioterapi som skal anvendes vil bestå av aktivitetsbaserte øvelser for nedre ekstremiteter, stepping, vektoverføring, balanse og funksjonalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isparta
      • Isparta, Isparta, Tyrkia (Türkiye), 32200
        • Suleyman Demirel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å forhindre skjevhet i forhold til deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene, sosiodemografiske og kliniske egenskaper, ble kriterier som alder, CP-type, GMFCS-nivå og tilstedeværelse av komorbiditeter tatt i betraktning ved tildeling av individer til grupper i studien, og den stratifiserte randomiseringsmetoden vil bli brukt. Følgelig blir aldersspennene tatt som 5-7, 8-10, 11-13, og CP-typen er; spastisk diplegisk og hemiplegisk, GMFCS-nivå; Det vil bli tatt som I-III og stratifiseringsprosessen vil bli utført i henhold til dette.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 5-13 år gammel

  • Diagnose med spastisk hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier fra studien:

  • Spastisk hemiplegisk og diplegisk sykdom ikke assosiert med cerebral parese
  • Tilstedeværelse av kontrakturer som påvirker funksjonell bevegelse i den berørte ekstremiteten
  • Tilstedeværelse av kardiopulmonal sykdom eller alvorlige syns- og hørselshemninger
  • Barn som har hatt et anfall de siste 6 månedene
  • Barn som har hatt noen operasjon eller mottatt botulinum-injeksjoner innenfor de siste 6 månedene eller under studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsprogram for kontrollgruppen (Gruppe 1):
Behandlingsprogram for kontrollgruppen (Gruppe 1): Denne gruppen vil ikke bli vist noen videoklipp, og generelle fysioterapimetoder vil bli brukt på deres nåværende behov, 2 økter per uke i 6 uker. Denne metoden inkluderer strekkøvelser for spastiske muskler, styrkeøvelser for antagonistene til den spastiske muskelen, og stabiliseringsøvelser.
Aksjonsobservasjonsterapi (AOT) er blant nevrorehabiliteringstilnærmingene som muliggjør motorisk læring ved å legge til rette for nevroplastisitet. AOT er basert på nevrovitenskap og aktivering av speilnevronsystemet. AOT foregår i form av at observatøren følger motorhandlingen og utfører de observerte handlingene etter å ha observert handlingene. AOT har som mål å forbedre ulike motorfunksjoner ved å tilby motorisk læring gjennom nevroplastisitetsaktivering.
Gruppe 2
Aksjonsobservasjonsterapi for de nedre ekstremitetene vil bli anvendt på denne gruppen av deres foreldre hjemme, 2 økter i uken i 6 uker. Deltakerne vil bli vist en video av en oppgave av deres foreldre hjemme. Videoen som skal sees vil inkludere totalt 6 aktiviteter planlagt å bli sett hver uke. Disse 6 aktivitetene; squatting og reise seg ved å plukke opp et objekt fra bakken, gå 10 skritt mellom parallelle linjer, overføre vekt fremover med høyre og venstre fot, gå 5 skritt sidelengs til høyre og venstre, sparke ballen, klatre trinnet fra fronten og siden. Videoklippene vil bli sett 3 ganger og etter en 1-minutts pause etter hver visning, vil deltakerne bli bedt om å gjenta hver aktivitet i videoene 3 ganger og på slutten av hvert klipp.
Aksjonsobservasjonsterapi (AOT) er blant nevrorehabiliteringstilnærmingene som muliggjør motorisk læring ved å legge til rette for nevroplastisitet. AOT er basert på nevrovitenskap og aktivering av speilnevronsystemet. AOT foregår i form av at observatøren følger motorhandlingen og utfører de observerte handlingene etter å ha observert handlingene. AOT har som mål å forbedre ulike motorfunksjoner ved å tilby motorisk læring gjennom nevroplastisitetsaktivering.
Gruppe 3
Barn med spastisk hemiparetisk og diparetisk CP som ble inkludert i vår studie ble bedt om å se og deretter utføre de 6 aktivitetene i videoopptaket på en 10,2-tommers nettbrettskjerm. EGT-programmet ble gjennomført i 20 minutter per dag, 2 økter per uke i 6 uker. Siden det ikke finnes noen definitiv protokoll for barn med diparetisk CP, er EGT-programmet som ble brukt kompatibelt med protokollen beskrevet av Sgandurra et al. I applikasjonen ble pasienten bedt om å se aktivitetene i videoklippet under tilsyn av en fysioterapeut, og etter en ett-minutts hvilperiode etter hver visning, å gjenta disse aktivitetene fysisk aktivt i varigheten av videoen. Etter hver EGT-økt ble det gjennomført en 20-minutters fysioterapiøkt med en fysioterapeut for målene til de 6 aktivitetene. Omfanget av den anvendte fysioterapien besto av aktivitetsbaserte øvelser for nedre ekstremitet, som å ta skritt, vektoverføring, balanse og funksjonalitet.
Aksjonsobservasjonsterapi (AOT) er blant nevrorehabiliteringstilnærmingene som muliggjør motorisk læring ved å legge til rette for nevroplastisitet. AOT er basert på nevrovitenskap og aktivering av speilnevronsystemet. AOT foregår i form av at observatøren følger motorhandlingen og utfører de observerte handlingene etter å ha observert handlingene. AOT har som mål å forbedre ulike motorfunksjoner ved å tilby motorisk læring gjennom nevroplastisitetsaktivering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grovmotorisk funksjon målt ved Grovmotorisk Funksjonsmåling-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av GMFM-88, som består av fem dimensjoner. D (Stående) og E (Gå, Løpe, Hoppe) dimensjonene vil bli brukt i denne studien. Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-3, og totalscore uttrykkes i prosent. En høyere score indikerer bedre grovmotorisk funksjon. Endringen i GMFM-88-score fra baseline til 150 dager etter intervensjonen vil bli evaluert.
Utgangspunkt og etter 150 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeltonus målt ved Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utested og etter 150 dager
Muskeltonus vil bli vurdert ved hjelp av MAS, en 6-punkts ordinalskala (0-4 med 1+ som et mellomliggende trinn) som måler motstand under passiv muskelstrekking hos personer med lesjoner i øvre motornevron.
A higher score indicates greater spasticity.
Utested og etter 150 dager
Endring i balansefunksjon målt ved Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
Balansefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av PBS, som evaluerer funksjonell balanse under aktiviteter som krever stabilitet og overganger mellom stillinger. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre balanseytelse.
Utgangspunkt og etter 150 dager
Endring i dynamisk balanse målt ved Pediatric Reach Test (PRT)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
Dynamisk balanse vil bli evaluert ved bruk av PRT, som måler den maksimale rekkevidde i centimeter (fremover, høyre og venstre retning) mens man står. Større rekkevidde indikerer bedre dynamisk balanse.
Utgangspunkt og etter 150 dager
Endring i funksjonell mobilitet målt ved Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen tilpasset barn med cerebral parese. Tiden (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned vil bli registrert. En kortere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Utgangspunkt og etter 150 dager
Endring i aktivitetsnivå målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
Aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av GAS, som måler oppnåelsen av individuelle terapimål. Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala fra -2 (mye mindre enn forventet) til +2 (mye mer enn forventet). En høyere poengsum reflekterer bedre måloppnåelse.
Utgangspunkt og etter 150 dager
Endring i deltakelse målt med Child and Adolescent Scale of Participation (CASP)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 150 dager
Deltakelse vil bli evaluert ved hjelp av CASP, et forespørselsskjema rapportert av omsorgspersoner som vurderer barns involvering i hjemmet, skolen og samfunnsaktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer representerer bedre deltakelse.
Utgangspunkt og etter 150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: hatice yakut, Suleyman Demirel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på handlingsobservasjonsterapi

Abonnere