- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650896
Prospektiv randomisert kontrollert studie av deliriumbehandling av geriatrisk medisin versus generell medisin (CADIS)
Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av delirium Management The Central Coast Australia Delirium Intervention Study (CADIS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deliriumforskning har stått fast i 1990 med CAM. Artikler som dukket opp i 2012 kunne ha blitt skrevet i 1990. CAM er full av logiske feilslutninger som 1) Sirkulær resonnement om hørselstap som forårsaker delirium - hørselstap forårsaker feil svar på spørsmål om orientering og oppmerksomhet, noe som fører til falsk positiv diagnose av delirium; 2) Sirkulær resonnement om demens som forårsaker delirium - demens forårsaker ofte delirium, men atferdsmessige og psykologiske symptomer på delirium (BPSD) er den vanligste falske positive diagnosen delirium. CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) vil sammenligne CAM+ med CAM-age 65+ i akuttmottaket (utbredt delirium). Paul Regal har allerede vist at de 8 % av 630 eldre han innrømmet fra januar 2011 til juni 2012 som var CAM+ hadde samme overlevelse (sykehus, 90 dager, 180 dager og 12 måneder) og hjemreise (65 %) som 580 CAM negative eldre. Regal-kriteriene for delirium er helt nye. For hver feil i spørsmål tvinger Regal-systemet undersøkeren til å avgjøre om feilen skyldes dårlig hørsel eller kognitiv svikt. Det brukes en bærbar forsterker med hodetelefoner. Regal-metodene bruker nyere registreringer som utgangspunkt for spørsmål om oppmerksomhet, hukommelse og orientering. For eksempel ble en 83 år gammel kvinne vurdert i hukommelsesklinikken og hadde sifferspenn fremover 5/5 og 5/6; 5-ords tilbakekalling etter 5 minutter i MoCA var 4/5; orienteringen var 10/10. To måneder senere blir hun innlagt for RLL-lungebetennelse og forvirring. Tallspennet ble redusert med 40 % til 3/5, 5-ords tilbakekalling etter 5 minutter gikk ned med 100 % til 0/5 og orienteringen gikk ned med 40 % til 6/10. Det var ingen hendelse i løpet av de to månedene, for eksempel hjerneslag, for å forklare denne nedgangen.
Et annet nytt trekk ved CADIS er oppfølging av en blindet klinisk sykepleierkonsulent ved 30 og 90 dager, 12 og 24 måneder for MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment og fire tester fra CANTABeclipse (Cambridge Cognition) bærbar PC med berøringsskjerm. Hypotesen er at «vedvarende delirium» først og fremst skyldes irreverible hjernehendelser som iskemisk hjerneslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2263
- Rekruttering
- Wyong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul J Regal, MD
- Telefonnummer: 0448 675993
- E-post: pregal@nsccahs.health.nsw.gov.au
-
Ta kontakt med:
- Aileen Carter, BSc
- Telefonnummer: 612 43948000
-
Hovedetterforsker:
- Paul J Regal, MD FRACP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alder 65+ medisinske innleggelser fra akuttmottak med CAM positivt delirium som har en informant / omsorgsperson -
Eksklusjonskriterier: 1)Afasi; 2) Kan ikke snakke engelsk; 3) Sluttstadium demens; 4) Terminal omsorg; 5) Ingen nær informant; 6) Kan ikke høre spørsmål med eller uten bærbar forsterker med hodetelefoner; 7) Intensivbehandling; 8) Kirurgiske innleggelser
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Allmenn medisin
|
|
|
Aktiv komparator: Geriatrisk medisin
Daglig medisinsk gjennomgang, justere medisiner, behandle infeksjon, ergoterapi
|
Juster medisiner, behandle utfellere av delirium, en-til-en tilsyn med opphissede voldelige pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris for retur hjem
Tidsramme: 10-50 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som kommer hjem delt på antall som bor hjemme før innleggelse og overlever til utskrivning
|
10-50 dager
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30, 90, 180 dager, 12 og 24 måneder
|
Overlevende delt inn etter emner som nådde den milepælen
|
30, 90, 180 dager, 12 og 24 måneder
|
|
Andel som bor hjemme
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager, 12 og 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner hjemme delt på antall overlevende til den milepælen
|
30, 90 og 180 dager, 12 og 24 måneder
|
|
Sykehuskomplikasjoner av delirium
Tidsramme: 7-50 dager fra innleggelse
|
Rømme fra avdelingen, fysisk vold, trekke ut intravenøse ledninger og inneliggende katetre, nekte medisiner, fall og skadelige fall
|
7-50 dager fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CADIS-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .