- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650896
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo del tratamiento del delirio por parte de la medicina geriátrica frente a la medicina general (CADIS)
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo sobre el tratamiento del delirio El estudio de intervención sobre el delirio de la costa central de Australia (CADIS, por sus siglas en inglés)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación del delirio se ha estancado en 1990 con la CAM. Los artículos que aparecen en 2012 podrían haber sido escritos en 1990. El CAM está plagado de falacias lógicas como 1) razonamiento circular sobre la pérdida de audición que causa delirio: la pérdida de audición provoca respuestas incorrectas a las preguntas sobre orientación y atención, lo que lleva a un diagnóstico falso positivo de delirio; 2) Razonamiento circular sobre la demencia que causa delirio: la demencia a menudo sí causa delirio, pero los síntomas conductuales y psicológicos del delirio (BPSD, por sus siglas en inglés) son el diagnóstico falso positivo más común de delirio. CADIS (Estudio de Intervención de Delirio de la Costa Central de Australia) comparará CAM+ con CAM- edad 65+ en el departamento de emergencias (delirio prevalente). Paul Regal ya ha demostrado que el 8% de los 630 ancianos que ingresó desde enero de 2011 hasta junio de 2012 que eran CAM+ tenían la misma supervivencia (hospital, 90 días, 180 días y 12 meses) y tasa de regreso a casa (65%) que 580 CAM ancianos negativos. Los criterios de Regal para el delirio son completamente nuevos. Por cada error en las preguntas, el sistema Regal obliga al examinador a determinar si el error se debe a problemas de audición o deterioro cognitivo. Se utiliza un amplificador portátil con auriculares. Los métodos Regal utilizan registros recientes como referencia para las preguntas de atención, memoria y orientación. Por ejemplo, una mujer de 83 años fue evaluada en una clínica de memoria y tenía una extensión de dígitos hacia adelante 5/5 y 5/6; el recuerdo de 5 palabras a los 5 minutos en MoCA fue 4/5; la orientación fue 10/10. Dos meses después ingresa por neumonía y confusión del LID. La amplitud de dígitos disminuyó en un 40 % a 3/5, el recuerdo de 5 palabras a los 5 minutos disminuyó en un 100 % a 0/5 y la orientación disminuyó en un 40 % a 6/10. No hubo ningún evento durante los dos meses, como un accidente cerebrovascular, que explicara esta disminución.
Otra característica novedosa de CADIS es el seguimiento por parte de una enfermera clínica ciega a los 30 y 90 días, 12 y 24 meses para MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment y cuatro pruebas de la computadora portátil con pantalla táctil CANTABeclipse (Cambridge Cognition). La hipótesis es que el "delirio persistente" se debe principalmente a eventos cerebrales irreversibles, como un accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2263
- Reclutamiento
- Wyong Hospital
-
Contacto:
- Paul J Regal, MD
- Número de teléfono: 0448 675993
- Correo electrónico: pregal@nsccahs.health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Aileen Carter, BSc
- Número de teléfono: 612 43948000
-
Investigador principal:
- Paul J Regal, MD FRACP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mayores de 65 años admisiones médicas del servicio de urgencias con delirio CAM positivo que tienen un informante / cuidador -
Criterios de exclusión: 1) Afasia; 2) incapaz de hablar inglés; 3) Demencia en etapa terminal; 4) Atención terminal; 5) Ningún informante cercano; 6) No poder escuchar preguntas con o sin amplificador portátil con auriculares; 7) cuidados intensivos; 8) Admisiones quirúrgicas
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Medicina general
|
|
|
Comparador activo: Medicina Geriatrica
Revisión médica diaria, ajuste de medicamentos, tratamiento de infecciones, terapia ocupacional
|
Ajuste de medicamentos, tratamiento de precipitantes del delirio, supervisión individual de pacientes violentos agitados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifa de regreso a casa
Periodo de tiempo: 10-50 días
|
El porcentaje de sujetos que regresan a casa dividido por el número que vive en casa antes de la admisión y sobrevive hasta el alta
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10-50 días
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|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30, 90, 180 días, 12 y 24 meses
|
Supervivientes divididos por sujetos que alcanzan ese hito
|
30, 90, 180 días, 12 y 24 meses
|
|
Porcentaje que reside en el hogar
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días, 12 y 24 meses
|
Número de sujetos en casa dividido por el número de sobrevivientes a ese milenio
|
30, 90 y 180 días, 12 y 24 meses
|
|
Complicaciones hospitalarias del delirio
Periodo de tiempo: 7-50 días desde la admisión
|
Fuga de la sala, violencia física, extracción de vías intravenosas y catéteres permanentes, rechazo de medicamentos, caídas y caídas con lesiones
|
7-50 días desde la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CADIS-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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