- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01650896
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Manejo do Delirium por Medicina Geriátrica Versus Medicina Geral (CADIS)
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Manejo do Delirium The Central Coast Australia Delirium Intervention Study (CADIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa do delírio foi interrompida em 1990 com o CAM. Artigos publicados em 2012 poderiam ter sido escritos em 1990. O CAM está repleto de falácias lógicas como 1) Raciocínio circular sobre a perda auditiva causar delirium - a perda auditiva causa respostas incorretas às questões de orientação e atenção, levando a um diagnóstico falso positivo de delirium; 2) Raciocínio circular sobre demência causando delirium - a demência geralmente causa delirium, mas sintomas comportamentais e psicológicos de delirium (BPSD) são o diagnóstico falso positivo mais comum de delirium. O CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) irá comparar o CAM+ com o CAM- 65+ no departamento de emergência (delirium prevalente). Paul Regal já havia mostrado que os 8% dos 630 idosos que ele internou de janeiro de 2011 a junho de 2012 que eram CAM+ tiveram a mesma sobrevida (hospital, 90 dias, 180 dias e 12 meses) e taxa de retorno para casa (65%) que 580 CAM idosos negativos. Os critérios Regal para delirium são completamente novos. Para cada erro nas perguntas, o sistema Regal força o examinador a determinar se o erro é devido a problemas auditivos ou cognitivos. Um amplificador portátil com fones de ouvido é usado. Os métodos Regal usam registros recentes como base para questões de atenção, memória e orientação. Por exemplo, uma mulher de 83 anos foi avaliada na clínica de memória e tinha extensão de dígitos 5/5 e 5/6; A recordação de 5 palavras em 5 minutos no MoCA foi de 4/5; orientação foi 10/10. Dois meses depois, ela é internada por pneumonia e confusão RLL. A extensão de dígitos diminuiu 40% para 3/5, a recordação de 5 palavras em 5 minutos diminuiu 100% para 0/5 e a orientação diminuiu 40% para 6/10. Não houve nenhum evento durante os dois meses, como acidente vascular cerebral, para explicar esse declínio.
Outra característica inovadora do CADIS é o acompanhamento por um consultor de enfermagem clínico cego em 30 e 90 dias, 12 e 24 meses para MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment e quatro testes do laptop touchscreen CANTABeclipse (Cambridge Cognition). A hipótese é que o "delírio persistente" se deve principalmente a eventos cerebrais irreversíveis, como o acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Austrália, 2263
- Recrutamento
- Wyong Hospital
-
Contato:
- Paul J Regal, MD
- Número de telefone: 0448 675993
- E-mail: pregal@nsccahs.health.nsw.gov.au
-
Contato:
- Aileen Carter, BSc
- Número de telefone: 612 43948000
-
Investigador principal:
- Paul J Regal, MD FRACP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: admissões médicas com mais de 65 anos de idade no departamento de emergência com delirium positivo CAM que tenham um informante / cuidador -
Critérios de Exclusão: 1) Afasia; 2) Incapaz de falar inglês; 3) Demência terminal; 4) Cuidados terminais; 5) Nenhum informante próximo; 6) Incapaz de ouvir perguntas com ou sem amplificador portátil com fones de ouvido; 7) Cuidados intensivos; 8) Admissões cirúrgicas
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Medicina geral
|
|
|
Comparador Ativo: Medicina Geriátrica
Revisão médica diária, ajustar medicamentos, tratar infecções, terapia ocupacional
|
Ajustar medicamentos, tratar precipitantes de delirium, supervisão individual de pacientes agitados e violentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retorno para casa
Prazo: 10-50 dias
|
A percentagem de indivíduos que regressam a casa dividida pelo número de residentes em casa antes da admissão e sobreviventes até à alta
|
10-50 dias
|
|
Sobrevivência
Prazo: 30, 90, 180 dias, 12 e 24 meses
|
Sobreviventes divididos por assuntos atingindo esse marco
|
30, 90, 180 dias, 12 e 24 meses
|
|
Percentagem que reside em casa
Prazo: 30, 90 e 180 dias, 12 e 24 meses
|
Número de indivíduos em casa dividido pelo número de sobreviventes a essa milha
|
30, 90 e 180 dias, 12 e 24 meses
|
|
Complicações hospitalares do delirium
Prazo: 7-50 dias a partir da admissão
|
Fugindo da enfermaria, violência física, retirando linhas intravenosas e cateteres internos, recusando medicamentos, quedas e quedas com lesões
|
7-50 dias a partir da admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CADIS-2012
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