- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01650896
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van deliriumbeheer door geriatrische geneeskunde versus algemene geneeskunde (CADIS)
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar deliriumbeheer De Central Coast Australia Delirium Intervention Study (CADIS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium onderzoek is in 1990 blijven steken met de CAM. Artikelen die in 2012 verschenen, hadden in 1990 geschreven kunnen zijn. De CAM zit vol met logische drogredenen zoals 1) Circulair redeneren over gehoorverlies dat delirium veroorzaakt - gehoorverlies veroorzaakt onjuiste antwoorden op vragen over oriëntatie en aandacht, wat leidt tot een fout-positieve diagnose van delirium; 2) Circulaire redenering over dementie die delirium veroorzaakt - dementie veroorzaakt vaak delirium, maar gedrags- en psychologische symptomen van delirium (BPSD) zijn de meest voorkomende fout-positieve diagnose van delirium. CADIS (Central Coast Australia Delirium Intervention Study) zal CAM+ vergelijken met CAM- leeftijd 65+ op de afdeling spoedeisende hulp (prevalent delirium). Paul Regal heeft al aangetoond dat de 8% van de 630 ouderen die hij van januari 2011 tot juni 2012 opnam en die CAM+ waren, dezelfde overleving (ziekenhuis, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden) en terugkeer naar huis (65%) hadden als 580 CAM negatieve ouderen. De Regal-criteria voor delirium zijn volledig nieuw. Voor elke fout in vragen dwingt het Regal-systeem de examinator om te bepalen of de fout te wijten is aan slecht gehoor of cognitieve stoornissen. Er wordt gebruik gemaakt van een draagbare versterker met koptelefoon. De Regal-methode gebruikt recente gegevens als basis voor aandachts-, geheugen- en oriëntatievragen. Een 83-jarige vrouw werd bijvoorbeeld beoordeeld in een geheugenkliniek en had een cijferreeks vooruit 5/5 en 5/6; 5-woordherinnering na 5 minuten in MoCA was 4/5; oriëntatie was 10/10. Twee maanden later wordt ze opgenomen voor RLL longontsteking en verwardheid. Cijferbereik daalde met 40% tot 3/5, 5-woordherinnering na 5 minuten daalde met 100% tot 0/5 en oriëntatie daalde met 40% tot 6/10. Er was gedurende de twee maanden geen gebeurtenis, zoals een beroerte, die deze achteruitgang kon verklaren.
Een ander nieuw kenmerk van CADIS is de follow-up door een geblindeerde klinische verpleegkundig adviseur na 30 en 90 dagen, 12 en 24 maanden voor MoCA, Addenbrooke Cognitve Assessment en vier tests van CANTABeclipse (Cambridge Cognition) touchscreen-laptop. De hypothese is dat "aanhoudend delirium" voornamelijk te wijten is aan onomkeerbare hersengebeurtenissen zoals ischemische beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2263
- Werving
- Wyong Hospital
-
Contact:
- Paul J Regal, MD
- Telefoonnummer: 0448 675993
- E-mail: pregal@nsccahs.health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Aileen Carter, BSc
- Telefoonnummer: 612 43948000
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul J Regal, MD FRACP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd 65+ medische opnames van spoedeisende hulp met CAM-positief delirium die een informant / verzorger hebben -
Uitsluitingscriteria: 1) Afasie; 2) Kan geen Engels spreken; 3) Dementie in het eindstadium; 4) Terminale zorg; 5) Geen naaste informant; 6) Kan vragen niet horen met of zonder draagbare versterker met koptelefoon; 7) Intensieve zorg; 8) Chirurgische opnames
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Algemeen medicijn
|
|
|
Actieve vergelijker: Ouderengeneeskunde
Dagelijkse medische beoordeling, medicatie aanpassen, infectie behandelen, ergotherapie
|
Pas medicijnen aan, behandel uitlokkende factoren van delirium, een-op-een supervisie van geagiteerde gewelddadige patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar huis tarief
Tijdsspanne: 10-50 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat naar huis terugkeert, gedeeld door het aantal dat thuis woont voorafgaand aan opname en het aantal dat overleeft tot ontslag
|
10-50 dagen
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30, 90, 180 dagen, 12 en 24 maanden
|
Overlevenden gedeeld door onderwerpen die die mijlpaal bereiken
|
30, 90, 180 dagen, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage thuiswonend
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen, 12 en 24 maanden
|
Aantal proefpersonen thuis gedeeld door het aantal dat die mijl overleefde
|
30, 90 en 180 dagen, 12 en 24 maanden
|
|
Ziekenhuiscomplicaties van delirium
Tijdsspanne: 7-50 dagen na opname
|
Onderduiken van de afdeling, fysiek geweld, intraveneuze lijnen en verblijfskatheters uittrekken, medicijnen weigeren, vallen en verwondingen veroorzaken
|
7-50 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CADIS-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .