Toksisitet av livmorhals- og livmorkarsinomer Behandling og evaluering av innvirkning på seksuell funksjon (SEXUTOX)
5. august 2016 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Prospektiv observasjonsstudie av toksisitet av livmorhals- og livmorkarsinomer Behandling og evaluering av innvirkning på seksuell funksjon
Evaluer toksisitetene ved behandling av livmorhals- og livmorkarsinomer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluer toksisitetene ved behandling av livmorhals- og livmorkarsinomer på seksuell funksjon etter behandling (strålebehandling og/eller kirurgi)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med livmorkarsinom, uten metastaser.
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får behandling til Senter Oscar Lambret
- Med et corpus uteri adenokarsinom, ingen metastatisk, behandlet av:
- Kirurgi og observasjon uten komplementær behandling
- Eller kirurgi og adjuvant strålebehandling
- Eller Kirurgi og curietherapy av vaginal kuppel
- Med et livmorhalskarsinom, stade IA2 til IIB proksimalt, behandlet av:
- Ekstern radiokjemoterapi og curieterapi
- Eller bare operasjon
- Eller pre-kirurgisk curietherapy og kirurgi
- Alder > 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kol 1
Pasient med uterus adenokarsinom, behandlet ved kirurgi, deretter overvåking uten komplementær behandling
|
|
Kol 2
Pasient med uterus adenokarsinom, behandlet ved kirurgi og deretter adjuvant strålebehandling
|
|
Kol 3
pasient med uterus adenokarsinom, behandlet ved kirurgi og deretter curieterapi av vaginal kuppel
|
|
Endometrial 4
pasient med cervix carcinoma stadium IA2 til IIB, kun behandlet ved kirurgi
|
|
endometrial 5
pasient med cervix carcinoma stadium IA2 til IIB, behandlet ved kirurgi og deretter curietherapy
|
|
endometrial 6
pasient med livmorhalskarsinom stadium IA2 til IIB, behandlet med kirurgi og deretter curieterapi og strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet inkludert på seksuell funksjon
Tidsramme: opptil 3 år
|
I følge Lent-Soma, NCICTC-AE v3.0, fransk-italiensk ordliste
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de ulike skalaene for toksisitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
Sammenlign de ulike skalaene for toksisitet
|
opptil 3 år
|
|
Studer seksuelle atferdsendringer
Tidsramme: opptil 3 år
|
I følge et spørreskjema og en personlig diskusjon
|
opptil 3 år
|
|
Spesifiser korrelasjonsmodifikasjoner av seksuell atferd
Tidsramme: opptil 3 år
|
Spesifiser eksistensen av en korrelasjon mellom toksisitet inkludert modifikasjoner og seksuelle atferdsmodifikasjoner
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe NICKERS, MD, Oscar Lambret Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEXUTOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .