Toxiciteiten van cervix- en corpus uteri-carcinomen Behandeling en evaluatie van de impact op de seksuele functie (SEXUTOX)
5 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Prospectieve observatiestudie van toxiciteiten van cervix- en corpus uteri-carcinomen Behandeling en evaluatie van de impact op de seksuele functie
Evalueer de toxiciteit van de behandeling van cervix- en corpus uteri-carcinomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de toxiciteit van de behandeling van cervix- en corpus uteri-carcinomen op de seksuele functie na behandeling (radiotherapie en/of chirurgie)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een corpus uteri carcinoom, zonder uitzaaiingen.
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de behandeling wordt verstrekt aan Centre Oscar Lambret
- Met een corpus uteri adenocarcinoom, geen uitgezaaide, behandeld door:
- Chirurgie en observatie zonder aanvullende behandeling
- Of chirurgie en adjuvante radiotherapie
- Of Chirurgie en curietherapie van de vaginale koepel
- Met een cervixcarcinoom, stade IA2 tot IIB proximaal, behandeld door:
- Externe radiochemotherapie en curietherapie
- Of alleen een operatie
- Of pre-chirurgische curietherapie en chirurgie
- Leeftijd > 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kolom 1
Patiënt met adenocarcinoom van de baarmoeder, operatief behandeld, daarna surveillance zonder aanvullende behandeling
|
|
Kolom 2
Patiënt met adenocarcinoom van de baarmoeder, operatief behandeld en daarna adjuvante radiotherapie
|
|
Kolom 3
patiënt met adenocarcinoom van de baarmoeder, behandeld door een operatie en daarna curietherapie van de vaginale koepel
|
|
Endometrium 4
patiënt met cervixcarcinoom stadium IA2 tot IIB, alleen chirurgisch behandeld
|
|
endometrium 5
patiënt met cervixcarcinoom stadium IA2 tot IIB, behandeld door chirurgie en daarna curietherapie
|
|
endometrium 6
patiënt met cervixcarcinoom stadium IA2 tot IIB, behandeld door chirurgie, daarna curietherapie en radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteiten inclusief op seksuele functie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Volgens Lent-Soma, NCICTC-AE v3.0, Frans-Italiaanse woordenlijst
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verschillende schalen van toxiciteit
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Vergelijk de verschillende schalen van toxiciteit
|
tot 3 jaar
|
|
Bestudeer de veranderingen in seksueel gedrag
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Volgens een vragenlijst en een persoonlijk gesprek
|
tot 3 jaar
|
|
Specificeer correlatiewijzigingen van seksueel gedrag
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Specificeer het bestaan van een correlatie tussen toxiciteit inclusief modificaties en seksuele gedragsveranderingen
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe NICKERS, MD, Oscar Lambret Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEXUTOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .