- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651910
Studien om kreftsmerter og uoppfylte behov
En prospektiv longitudinell undersøkelse som utforsker de udekkede behovene til kreftpasienter med smerte.
Målet med den følgende studien er å identifisere om kreftpasienter med smerte rapporterer udekkede støttebehandlingsbehov som er sammenlignbare med den generelle kreftpopulasjonen eller om disse udekkede behovene forverres avhengig av om smerten deres er kontrollert, ukontrollert eller om pasientene har periodisk gjennombrudd smerte. 312 kreftpasienter, som har rapportert å ha enten kontrollerte, ukontrollerte eller gjennombruddssmerter, vil fylle ut en serie spørreskjemaer på to tidspunkter. Det primære resultatet er å bestemme utbredelsen av selvopplevde udekkede støttende omsorgsbehov, som identifisert av Supportive Care Needs Survey -Short Form (SCNS-SF), hos personer som har smerter forårsaket av kreft eller kreftbehandling.
Hypotese- Pasienter med smerter forårsaket av kreft eller kreftbehandlinger vil rapportere udekkede behov, som vil øke hvis smertene deres er ukontrollerte eller hvis de har gjennombruddssmerter.
Sekundære mål-
- For å fastslå om andre forvirrende faktorer - som alder, kjønn, sivilstatus, diagnose, utdanningsnivå og behandling, er signifikante prediktorer i rapporteringen av udekkede behov hos personer med kreft eller kreftbehandlingsrelatert smerte.
- For å fastslå om det er noen andre symptomer, identifisert av Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF), som er signifikante prediktorer i rapporteringen av udekkede behov hos personer med kreft eller kreftbehandlingsrelatert smerte.
- Å sammenligne utbredelsen og alvorlighetsgraden av selvopplevde udekkede støttende omsorgsbehov mellom personer som opplever kontrollert smerte, ukontrollert smerte og gjennombruddssmerter.
- For å sammenligne utbredelsen og alvorlighetsgraden av udekkede støttende omsorgsbehov til personer hvis smerte har blitt kontrollert eller ukontrollert over en periode på fire uker.
- For å identifisere om det er noen endringer i deltakernes symptomer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore eller behandling som kan bidra til en endring i rapportering av udekkede behov mellom tidspunkt ett og to.
- For å fastslå om det er noen kjennetegn ved gjennombruddssmerter, som hyppigheten eller alvorlighetsgraden av smerteepisoder, som har en assosiasjon med prevalens og alvorlighetsgraden av de udekkede støttebehovene rapportert av pasienter med gjennombruddssmerter forårsaket av deres kreft eller kreftrelaterte behandlinger . Faktorer vil bli identifisert av Breakthrough pain Assessment Tool (BAT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studiet.
- Alder ≥ 18.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne fylle ut spørreskjemaer, i samarbeid med en forsker.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt.
- Forbigående smerte - hvis smerte ikke er tilstede mesteparten av tiden eller ikke krever regelmessig analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollert smerte
Deltakere som har kontrollert smerte; krever vanlige smertestillende midler som opprettholder smerten som ingen - mild uten gjennombruddssmerter.
|
|
Ukontrollert smerte
Deltakere som har ukontrollerte smerter; smerte som er moderat til alvorlig enten på smertestillende eller ikke
|
|
Gjennombruddssmerter
Deltakere som har gjennombruddssmerter; smerte som er kontrollert, men pasienten har episoder når smerten periodevis "blusser opp".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av selvopplevde udekkede behov - ved hjelp av kortskjemaet Supportive Care Needs Survey
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 1 år
|
Individuelle udekkede behov vil bli skåret mellom én og fem, de summerte skårene innenfor hvert av de fem domenene (psykologisk, helsesystemer og informasjon, fysisk og daglig liv, pasientbehandling og støtte og seksualitet) til SCNS
|
Ved studieavslutning i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2012/73/FHMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .