- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01651910
A rákos fájdalomról és a kielégítetlen szükségletekről szóló tanulmány
Leendő longitudinális felmérés a fájdalomban szenvedő rákos betegek kielégítetlen szükségleteinek feltárásáról.
A következő vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fájdalomban szenvedő rákos betegek beszámolnak-e az általános rákos populációhoz hasonló kielégítetlen szupportív ellátási szükségletekről, vagy ezek a kielégítetlen szükségletek súlyosbodnak attól függően, hogy a fájdalmuk kontrollált, nem kontrollált, vagy a betegek időszakos áttörést mutatnak-e. fájdalom. 312 rákos beteg, akik kontrollált, kontrollálatlan vagy áttöréses fájdalmaikról számoltak be, két időpontban töltenek ki egy kérdőívet. Az elsődleges eredmény az, hogy meghatározzák a saját maguk által észlelt kielégítetlen szupportív ellátási szükségletek gyakoriságát, amint azt a Supportive Care Needs Survey -Short Form (SCNS-SF) azonosítja, azoknál az embereknél, akiknél a rák vagy a rákkezelés okozta fájdalmat.
Hipotézis – A rák vagy a rákkezelés által okozott fájdalomban szenvedő betegek kielégítetlen szükségleteikről számolnak be, amelyek fokozódnak, ha fájdalmukat nem kontrollálják, vagy ha áttöréses fájdalmaik vannak.
Másodlagos célok -
- Annak megállapítása, hogy más zavaró tényezők – mint például az életkor, a nem, a családi állapot, a diagnózis, az iskolai végzettség és a kezelés – jelentős előrejelzők-e a rákos betegek kielégítetlen szükségleteiről vagy a rákkezeléssel összefüggő fájdalomról szóló jelentésekben.
- Annak megállapítására, hogy vannak-e a Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) által azonosított egyéb tünetek, amelyek jelentős előrejelzők a rákos betegek kielégítetlen szükségleteinek bejelentésében vagy a rákkezeléssel összefüggő fájdalomban.
- Összehasonlítani a saját maguk által észlelt kielégítetlen támogató gondozási igények gyakoriságát és súlyosságát olyan emberek között, akik kontrollált fájdalmat, kontrollálatlan fájdalmat és áttöréses fájdalmat tapasztalnak.
- Összehasonlítani a kielégítetlen szupportív ellátási igények gyakoriságát és súlyosságát azoknál az embereknél, akiknek fájdalma négy hét alatt kontrollált vagy kontrollálatlanná vált.
- Annak megállapítására, hogy történt-e olyan változás a résztvevők tüneteiben, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszámában vagy a kezelésben, amely hozzájárulhat a kielégítetlen szükségletek jelentésének változásához az első és a második időpont között.
- Annak megállapítása, hogy az áttöréses fájdalomnak vannak-e olyan jellemzői, mint például a fájdalom epizódok gyakorisága vagy súlyossága, amelyek összefüggésben állnak a rák vagy a rákkal kapcsolatos kezelések által okozott áttöréses fájdalomban szenvedő betegek által jelentett kielégítetlen támogató ellátási igények prevalenciájával és súlyosságával. . A tényezőket a Breakthrough fájdalom értékelő eszköz (BAT) azonosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívesen részt vesz a vizsgálatban.
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes írásos beleegyezést adni.
- Képes tanulmányi kérdőívek kitöltésére, kutatóval együttműködve.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar.
- Átmeneti fájdalom – ha a fájdalom az idő nagy részében nem jelentkezik, vagy nem igényel rendszeres fájdalomcsillapítást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kontrollált fájdalom
A fájdalom kontrollált résztvevői; rendszeres fájdalomcsillapítót igényel, amely a fájdalmat nem tartja fenn – enyhe, áttöréses fájdalom epizód nélkül.
|
Kontrollálatlan fájdalom
Azok a résztvevők, akiknek kontrollálatlan fájdalmaik vannak; mérsékelt vagy súlyos fájdalom, függetlenül attól, hogy fájdalomcsillapítót szednek vagy sem
|
Áttöréses fájdalom
Azok a résztvevők, akiknek áttöréses fájdalmaik vannak; kontrollált fájdalom, de a betegnek vannak olyan epizódjai, amikor a fájdalom időszakosan „fellángol”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ön által észlelt kielégítetlen szükségletek azonosítása – a támogató gondozási szükségletek felmérésének rövid űrlapjával
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor átlagosan 1 év
|
Az egyéni kielégítetlen szükségleteket egy és öt között kell értékelni, az összesített pontszámok az SCNS mind az öt területén (pszichológia, egészségügyi rendszerek és információ, fizikai és mindennapi életvitel, betegellátás, támogatás és szexualitás) belül.
|
A tanulmányok befejezésekor átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2012/73/FHMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok