- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01651910
O estudo da dor do câncer e das necessidades não atendidas
Uma pesquisa longitudinal prospectiva explorando as necessidades não atendidas de pacientes com câncer com dor.
O objetivo do estudo a seguir é identificar se os pacientes com câncer com dor relatam necessidades de cuidados de suporte não atendidas que são comparáveis à população geral com câncer ou se essas necessidades não atendidas são exacerbadas, dependendo se a dor é controlada, não controlada ou se os pacientes apresentam surtos intermitentes dor. 312 pacientes com câncer, que relataram ter dor controlada, não controlada ou irruptiva, preencherão uma série de questionários em dois momentos. O resultado primário é determinar a prevalência de necessidades de cuidados de suporte não atendidas autopercebidas, conforme identificado pelo Supportive Care Needs Survey - Short Form (SCNS-SF), em pessoas que têm dor causada por seu câncer ou tratamento contra o câncer.
Hipótese: Pacientes com dor causada por câncer ou tratamentos de câncer relatarão necessidades não atendidas, que aumentarão se a dor for descontrolada ou se tiverem dor irruptiva.
Objetivos Secundários-
- Estabelecer se outros fatores de confusão - como idade, sexo, estado civil, diagnóstico, nível educacional e tratamento - são preditores significativos no relato de necessidades não atendidas de pessoas com câncer ou dor relacionada ao tratamento do câncer.
- Estabelecer se existem outros sintomas, identificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial - Forma Curta (MSAS-SF), que são preditores significativos no relato de necessidades não atendidas de pessoas com câncer ou dor relacionada ao tratamento do câncer.
- Comparar a prevalência e a gravidade das necessidades de cuidados de suporte não atendidas autopercebidas entre pessoas que experimentam dor controlada, dor não controlada e dor irruptiva.
- Comparar a prevalência e a gravidade das necessidades de cuidados de suporte não atendidas de pessoas cuja dor se tornou controlada ou não controlada por um período de quatro semanas.
- Para identificar se há alguma mudança nos sintomas dos participantes, pontuação de desempenho ou tratamento do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que possa contribuir para uma mudança no relato de necessidades não atendidas entre o ponto de tempo um e dois.
- Para estabelecer se existem quaisquer características de dor irruptiva, como a frequência ou gravidade dos episódios de dor, que têm associação com a prevalência e a gravidade das necessidades de cuidados de suporte não atendidas relatadas por pacientes com dor irruptiva causada por seu câncer ou tratamentos relacionados ao câncer . Os fatores serão identificados pela Ferramenta de Avaliação da Dor Breakthrough (BAT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo.
- Idade ≥ 18.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Capaz de preencher questionários de estudo, em conjunto com um pesquisador.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo.
- Dor transitória - se a dor não estiver presente na maior parte do tempo ou não requer analgesia regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor controlada
Participantes com dor controlada; necessitando de analgésicos regulares que estão mantendo a dor como nenhuma - leve, sem episódios de dor irruptiva.
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Dor Descontrolada
Participantes que apresentam dor descontrolada; dor que é moderada a grave, seja com analgésicos ou não
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Dor aguda
Participantes com dor irruptiva; dor que é controlada, mas o paciente tem episódios em que a dor 'surgirá' intermitentemente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de necessidades não atendidas autopercebidas - pelo Formulário Resumido da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As necessidades individuais não satisfeitas serão pontuadas entre um e cinco, as pontuações somadas dentro de cada um dos cinco domínios (psicológico, sistemas de saúde e informação, vida física e diária, cuidados e apoio ao paciente e sexualidade) do SCNS
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Na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2012/73/FHMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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