- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01651910
Die Studie zu Krebsschmerzen und unbefriedigten Bedürfnissen
Eine prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der ungedeckten Bedürfnisse von Krebspatienten mit Schmerzen.
Das Ziel der folgenden Studie ist es herauszufinden, ob Krebspatienten mit Schmerzen einen ungedeckten Bedarf an unterstützender Pflege berichten, der mit dem der allgemeinen Krebspopulation vergleichbar ist, oder ob dieser ungedeckte Bedarf sich verschlimmert, je nachdem, ob ihre Schmerzen kontrolliert oder unkontrolliert sind oder ob die Patienten einen intermittierenden Durchbruch haben Schmerz. 312 Krebspatienten, die entweder kontrollierte, unkontrollierte oder Durchbruchschmerzen haben, werden zu zwei Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Prävalenz selbst wahrgenommener ungedeckter unterstützender Pflegebedürfnisse zu bestimmen, wie sie im Supportive Care Needs Survey – Short Form (SCNS-SF) ermittelt wurden, bei Menschen, die Schmerzen haben, die durch ihre Krebserkrankung oder Krebsbehandlung verursacht werden.
Hypothese: Patienten mit Schmerzen, die durch ihre Krebserkrankung oder Krebsbehandlungen verursacht werden, berichten über ungedeckte Bedürfnisse, die zunehmen, wenn ihre Schmerzen unkontrolliert sind oder wenn sie Durchbruchschmerzen haben.
Sekundäre Ziele-
- Es soll festgestellt werden, ob andere Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Diagnose, Bildungsniveau und Behandlung wichtige Prädiktoren für die Meldung unerfüllter Bedürfnisse von Menschen mit Krebs oder krebsbehandlungsbedingten Schmerzen sind.
- Um festzustellen, ob es andere Symptome gibt, die durch die Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) identifiziert werden und wichtige Prädiktoren für die Meldung ungedeckter Bedürfnisse von Menschen mit Krebs oder krebsbehandlungsbedingten Schmerzen sind.
- Vergleich der Prävalenz und Schwere des selbst wahrgenommenen, nicht gedeckten Bedarfs an unterstützender Pflege bei Menschen, die unter kontrollierten Schmerzen, unkontrollierten Schmerzen und Durchbruchschmerzen leiden.
- Vergleich der Prävalenz und Schwere des ungedeckten Bedarfs an unterstützender Pflege bei Menschen, deren Schmerzen über einen Zeitraum von vier Wochen unter Kontrolle oder unkontrolliert geworden sind.
- Um festzustellen, ob sich die Symptome, die Leistungsbewertung oder die Behandlung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verändert haben und sich zwischen Zeitpunkt eins und zwei bei der Meldung ungedeckter Bedürfnisse ändern könnten.
- Es soll festgestellt werden, ob es Merkmale von Durchbruchschmerzen gibt, wie z. B. die Häufigkeit oder Schwere von Schmerzepisoden, die mit der Prävalenz und der Schwere des ungedeckten Bedarfs an unterstützender Pflege in Zusammenhang stehen, der von Patienten mit Durchbruchschmerzen aufgrund ihrer Krebserkrankung oder krebsbezogenen Behandlungen gemeldet wird . Faktoren werden durch das Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT) identifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Alter ≥ 18.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann zusammen mit einem Forscher Studienfragebögen ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Vorübergehender Schmerz – wenn der Schmerz die meiste Zeit über nicht vorhanden ist oder keine regelmäßige Analgesie erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollierter Schmerz
Teilnehmer, die ihre Schmerzen unter Kontrolle haben; Sie benötigen regelmäßige Schmerzmittel, die den Schmerz so gering wie möglich halten – mild und ohne Durchbruchschmerzepisoden.
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Unkontrollierter Schmerz
Teilnehmer mit unkontrollierten Schmerzen; Schmerzen, die mäßig bis stark sind, unabhängig davon, ob Sie Schmerzmittel einnehmen oder nicht
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Durchbruchschmerzen
Teilnehmer mit Durchbruchschmerzen; Schmerz, der kontrolliert wird, aber der Patient hat Episoden, in denen der Schmerz zeitweise „aufflammt“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung selbst wahrgenommener unerfüllter Bedürfnisse – durch die Kurzform der Supportive Care Needs Survey
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Individuelle unerfüllte Bedürfnisse werden zwischen eins und fünf bewertet, die summierten Bewertungen innerhalb jedes der fünf Bereiche (Psychologie, Gesundheitssysteme und -information, physisches und tägliches Leben, Patientenversorgung und -unterstützung sowie Sexualität) des SCNS
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2012/73/FHMS
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Beschreibung des IPD-Plans
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