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Die Studie zu Krebsschmerzen und unbefriedigten Bedürfnissen

26. Mai 2023 aktualisiert von: University of Surrey

Eine prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der ungedeckten Bedürfnisse von Krebspatienten mit Schmerzen.

Das Ziel der folgenden Studie ist es herauszufinden, ob Krebspatienten mit Schmerzen einen ungedeckten Bedarf an unterstützender Pflege berichten, der mit dem der allgemeinen Krebspopulation vergleichbar ist, oder ob dieser ungedeckte Bedarf sich verschlimmert, je nachdem, ob ihre Schmerzen kontrolliert oder unkontrolliert sind oder ob die Patienten einen intermittierenden Durchbruch haben Schmerz. 312 Krebspatienten, die entweder kontrollierte, unkontrollierte oder Durchbruchschmerzen haben, werden zu zwei Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Prävalenz selbst wahrgenommener ungedeckter unterstützender Pflegebedürfnisse zu bestimmen, wie sie im Supportive Care Needs Survey – Short Form (SCNS-SF) ermittelt wurden, bei Menschen, die Schmerzen haben, die durch ihre Krebserkrankung oder Krebsbehandlung verursacht werden.

Hypothese: Patienten mit Schmerzen, die durch ihre Krebserkrankung oder Krebsbehandlungen verursacht werden, berichten über ungedeckte Bedürfnisse, die zunehmen, wenn ihre Schmerzen unkontrolliert sind oder wenn sie Durchbruchschmerzen haben.

Sekundäre Ziele-

  1. Es soll festgestellt werden, ob andere Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Diagnose, Bildungsniveau und Behandlung wichtige Prädiktoren für die Meldung unerfüllter Bedürfnisse von Menschen mit Krebs oder krebsbehandlungsbedingten Schmerzen sind.
  2. Um festzustellen, ob es andere Symptome gibt, die durch die Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) identifiziert werden und wichtige Prädiktoren für die Meldung ungedeckter Bedürfnisse von Menschen mit Krebs oder krebsbehandlungsbedingten Schmerzen sind.
  3. Vergleich der Prävalenz und Schwere des selbst wahrgenommenen, nicht gedeckten Bedarfs an unterstützender Pflege bei Menschen, die unter kontrollierten Schmerzen, unkontrollierten Schmerzen und Durchbruchschmerzen leiden.
  4. Vergleich der Prävalenz und Schwere des ungedeckten Bedarfs an unterstützender Pflege bei Menschen, deren Schmerzen über einen Zeitraum von vier Wochen unter Kontrolle oder unkontrolliert geworden sind.
  5. Um festzustellen, ob sich die Symptome, die Leistungsbewertung oder die Behandlung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verändert haben und sich zwischen Zeitpunkt eins und zwei bei der Meldung ungedeckter Bedürfnisse ändern könnten.
  6. Es soll festgestellt werden, ob es Merkmale von Durchbruchschmerzen gibt, wie z. B. die Häufigkeit oder Schwere von Schmerzepisoden, die mit der Prävalenz und der Schwere des ungedeckten Bedarfs an unterstützender Pflege in Zusammenhang stehen, der von Patienten mit Durchbruchschmerzen aufgrund ihrer Krebserkrankung oder krebsbezogenen Behandlungen gemeldet wird . Faktoren werden durch das Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT) identifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auf einer Reihe qualitativer und quantitativer Literatur aufbauen, die den ungedeckten unterstützenden Pflegebedarf von Menschen mit Krebs ermittelt hat. Diese Forschung hat bereits zur Entwicklung mehrerer Instrumente zur Bedarfsermittlung geführt, die klinisch oder zu Forschungszwecken eingesetzt wurden. Ziel dieser Studie ist es nicht, neue Bedürfnisse zu identifizieren, sondern zu untersuchen, welche der in der Literatur bereits identifizierten unerfüllten Bedürfnisse auf Krebspatienten mit Schmerzen zutreffen. Zu diesen Bedürfnissen gehören psychologische Bedürfnisse, etwa die Angst vor der Ausbreitung des Krebses oder die Sorge um geliebte Menschen sowie der Bedarf an Gesundheitsinformationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die das St. Luke's Cancer Center im Royal Surrey County Hospital in Guildford, Surrey, Großbritannien, besuchen. Im Zentrum wird bereits ein Audit durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die Schmerzen haben. Patienten mit Schmerzen, die das Audit abgeschlossen haben und bereit sind, an der Forschung teilzunehmen, werden für die Studie untersucht. Um sicherzustellen, dass genügend Patienten in der Studie unter kontrollierten, unkontrollierten Schmerzen und Durchbruchschmerzen leiden, werden Personen mit dieser Art von Schmerzen nicht mehr angesprochen, wenn 104 Teilnehmer in eine dieser spezifischen Schmerzgruppen rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Alter ≥ 18.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann zusammen mit einem Forscher Studienfragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Vorübergehender Schmerz – wenn der Schmerz die meiste Zeit über nicht vorhanden ist oder keine regelmäßige Analgesie erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollierter Schmerz
Teilnehmer, die ihre Schmerzen unter Kontrolle haben; Sie benötigen regelmäßige Schmerzmittel, die den Schmerz so gering wie möglich halten – mild und ohne Durchbruchschmerzepisoden.
Unkontrollierter Schmerz
Teilnehmer mit unkontrollierten Schmerzen; Schmerzen, die mäßig bis stark sind, unabhängig davon, ob Sie Schmerzmittel einnehmen oder nicht
Durchbruchschmerzen
Teilnehmer mit Durchbruchschmerzen; Schmerz, der kontrolliert wird, aber der Patient hat Episoden, in denen der Schmerz zeitweise „aufflammt“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung selbst wahrgenommener unerfüllter Bedürfnisse – durch die Kurzform der Supportive Care Needs Survey
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Individuelle unerfüllte Bedürfnisse werden zwischen eins und fünf bewertet, die summierten Bewertungen innerhalb jedes der fünf Bereiche (Psychologie, Gesundheitssysteme und -information, physisches und tägliches Leben, Patientenversorgung und -unterstützung sowie Sexualität) des SCNS
Bei Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison L Buchanan, BSc, University of Surrey, Royal Surrey County Hosptial NHS trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2012/73/FHMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sie haben bereits Daten auf einer internationalen Konferenz geteilt und planen, mindestens einen Beitrag einzureichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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